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Échographie ultra haute fréquence dans le syndrome de Sjögren (UltraSjögren)

24 juin 2024 mis à jour par: Rossana Izzetti, University of Pisa

Évaluation par échographie ultra-haute fréquence (UHFUS) des glandes salivaires chez les patients suspectés du syndrome de Sjögren

Les patients diagnostiqués avec un diagnostic de syndrome de Sjögren réalisé selon les critères ACR/EULAR seront inclus dans l'étude. Le diagnostic du syndrome de Sjögren sera réalisé à la suite d'un bilan diagnostique complet impliquant une évaluation rhumatologique, des tests fonctionnels glandulaires et des tests sanguins pour les anticorps anti-Ro (SSA). Une échographie conventionnelle des glandes salivaires majeures et une échographie à ultra haute fréquence (70 MHz) des glandes salivaires mineures seront réalisées, et les analyses seront évaluées à l'aide du système de notation Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (score 0 tissu glandulaire normal, score 1 glandulaire léger altération, échogénicité fine ou hypoéchogénicité diffuse, Score 2 altération glandulaire modérée et zones hypoéchogènes focales avec conservation partielle du parenchyme normal, Score 3 présence diffuse de zones hypoéchogènes en absence de parenchyme glandulaire normal avec fibrose glandulaire. Le Focus Score sera évalué après biopsie des glandes salivaires mineures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire est une maladie auto-immune complexe impliquant les glandes salivaires et lacrymales exocrines, avec une altération fonctionnelle progressive provoquée par une infiltration lymphocytaire dans le tissu glandulaire. Le diagnostic est actuellement réalisé selon les critères établis en 2016 par l'American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) et repose sur 5 items, à savoir i) histologique Focus Score (FS) ≥1, ii) positivité à Anticorps anti-SSA (Ro), iii) score de coloration oculaire ≥ 5 (ou score de Van Bijsterfeld ≥ 4) sur au moins un œil, iv) test de Schirmer ≤ 5 mm/5 min sur au moins un œil et v) débit salivaire non stimulé (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Le Focus Score et la positivité aux anticorps sont des items avec un poids de 3 points chacun, tandis que les autres items se voient attribuer un score de 1. Le diagnostic est réalisé avec un score total ≥ 4 lors de la somme des poids. Alors qu'une amélioration de 5 à 10 % de la sensibilité des critères de classification ACR/EULAR a déjà été rapportée pour l'échographie des glandes salivaires majeures, aucune preuve n'est actuellement disponible pour les glandes salivaires mineures. L'échographie des glandes salivaires mineures utilisant des fréquences ultra-hautes jusqu'à 70 MHz a été récemment introduite dans le bilan diagnostique du syndrome de Sjögren et implique l'évaluation des altérations structurelles échographiques glandulaires grâce à l'application des mesures de résultats en rhumatologie (OMERACT ), système de notation couramment utilisé pour les principales glandes salivaires. La présente étude vise donc à évaluer la corrélation entre l'échographie des glandes salivaires mineures et les items ACR/EULAR, afin d'évaluer si cette technique peut intégrer l'évaluation actuelle des patients atteints du syndrome de Sjögren.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • University of Pisa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rossana Izzetti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes ≥ 18 ans
  • suspect clinique du syndrome de Gougerot-Sjögren
  • acceptation de subir un bilan diagnostique complet du syndrome de Sjögren
  • acceptation d’être inclus dans l’étude.

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
  • refus de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le syndrome de Sjogren
patients atteints du syndrome de Sjögren diagnostiqués selon les critères ACR/EULAR
Les patients subiront une échographie ultra-haute fréquence (70 MHz) des glandes salivaires mineures et les analyses seront évaluées à l'aide du système de notation OMERACT. Le score 0 sera attribué en présence de tissu glandulaire normal, le score 1 correspondra à une légère altération glandulaire, une échogénicité fine ou une hypoéchogénicité diffuse, le score 2 sera attribué à une altération glandulaire modérée et des zones hypoéchogènes focales avec conservation partielle du parenchyme normal, tandis que dans le score 3, on observera une présence diffuse de zones hypoéchogènes en l'absence de parenchyme glandulaire normal avec fibrose glandulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score OMERACT
Délai: 1 mois
Évaluation des examens échographiques avec le système de notation Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), compris entre le score 0 (tissu glandulaire normal) et 3 (présence diffuse de zones hypoéchogènes en l'absence de parenchyme glandulaire normal avec fibrose glandulaire)
1 mois
Correspondance entre échographie et histologie
Délai: 1 mois
Évaluation de la concordance entre le score échographique des glandes salivaires mineures évalué avec le système de notation Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (scores 0-3) et l'histologie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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