- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06338735
Échographie ultra haute fréquence dans le syndrome de Sjögren (UltraSjögren)
24 juin 2024 mis à jour par: Rossana Izzetti, University of Pisa
Évaluation par échographie ultra-haute fréquence (UHFUS) des glandes salivaires chez les patients suspectés du syndrome de Sjögren
Les patients diagnostiqués avec un diagnostic de syndrome de Sjögren réalisé selon les critères ACR/EULAR seront inclus dans l'étude.
Le diagnostic du syndrome de Sjögren sera réalisé à la suite d'un bilan diagnostique complet impliquant une évaluation rhumatologique, des tests fonctionnels glandulaires et des tests sanguins pour les anticorps anti-Ro (SSA).
Une échographie conventionnelle des glandes salivaires majeures et une échographie à ultra haute fréquence (70 MHz) des glandes salivaires mineures seront réalisées, et les analyses seront évaluées à l'aide du système de notation Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (score 0 tissu glandulaire normal, score 1 glandulaire léger altération, échogénicité fine ou hypoéchogénicité diffuse, Score 2 altération glandulaire modérée et zones hypoéchogènes focales avec conservation partielle du parenchyme normal, Score 3 présence diffuse de zones hypoéchogènes en absence de parenchyme glandulaire normal avec fibrose glandulaire.
Le Focus Score sera évalué après biopsie des glandes salivaires mineures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Gougerot-Sjögren primaire est une maladie auto-immune complexe impliquant les glandes salivaires et lacrymales exocrines, avec une altération fonctionnelle progressive provoquée par une infiltration lymphocytaire dans le tissu glandulaire.
Le diagnostic est actuellement réalisé selon les critères établis en 2016 par l'American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) et repose sur 5 items, à savoir i) histologique Focus Score (FS) ≥1, ii) positivité à Anticorps anti-SSA (Ro), iii) score de coloration oculaire ≥ 5 (ou score de Van Bijsterfeld ≥ 4) sur au moins un œil, iv) test de Schirmer ≤ 5 mm/5 min sur au moins un œil et v) débit salivaire non stimulé (USFR) ≤ 0,1 ml/min.
Le Focus Score et la positivité aux anticorps sont des items avec un poids de 3 points chacun, tandis que les autres items se voient attribuer un score de 1. Le diagnostic est réalisé avec un score total ≥ 4 lors de la somme des poids.
Alors qu'une amélioration de 5 à 10 % de la sensibilité des critères de classification ACR/EULAR a déjà été rapportée pour l'échographie des glandes salivaires majeures, aucune preuve n'est actuellement disponible pour les glandes salivaires mineures.
L'échographie des glandes salivaires mineures utilisant des fréquences ultra-hautes jusqu'à 70 MHz a été récemment introduite dans le bilan diagnostique du syndrome de Sjögren et implique l'évaluation des altérations structurelles échographiques glandulaires grâce à l'application des mesures de résultats en rhumatologie (OMERACT ), système de notation couramment utilisé pour les principales glandes salivaires.
La présente étude vise donc à évaluer la corrélation entre l'échographie des glandes salivaires mineures et les items ACR/EULAR, afin d'évaluer si cette technique peut intégrer l'évaluation actuelle des patients atteints du syndrome de Sjögren.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rossana Izzetti
- Numéro de téléphone: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
Lieux d'étude
-
-
-
Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- University of Pisa
-
Contact:
- Rossana Izzetti
- Numéro de téléphone: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
Chercheur principal:
- Rossana Izzetti
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes ≥ 18 ans
- suspect clinique du syndrome de Gougerot-Sjögren
- acceptation de subir un bilan diagnostique complet du syndrome de Sjögren
- acceptation d’être inclus dans l’étude.
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
- refus de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le syndrome de Sjogren
patients atteints du syndrome de Sjögren diagnostiqués selon les critères ACR/EULAR
|
Les patients subiront une échographie ultra-haute fréquence (70 MHz) des glandes salivaires mineures et les analyses seront évaluées à l'aide du système de notation OMERACT.
Le score 0 sera attribué en présence de tissu glandulaire normal, le score 1 correspondra à une légère altération glandulaire, une échogénicité fine ou une hypoéchogénicité diffuse, le score 2 sera attribué à une altération glandulaire modérée et des zones hypoéchogènes focales avec conservation partielle du parenchyme normal, tandis que dans le score 3, on observera une présence diffuse de zones hypoéchogènes en l'absence de parenchyme glandulaire normal avec fibrose glandulaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score OMERACT
Délai: 1 mois
|
Évaluation des examens échographiques avec le système de notation Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), compris entre le score 0 (tissu glandulaire normal) et 3 (présence diffuse de zones hypoéchogènes en l'absence de parenchyme glandulaire normal avec fibrose glandulaire)
|
1 mois
|
|
Correspondance entre échographie et histologie
Délai: 1 mois
|
Évaluation de la concordance entre le score échographique des glandes salivaires mineures évalué avec le système de notation Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (scores 0-3) et l'histologie
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
- Donati V, Ferro F, Governato G, Fulvio G, Izzetti R, Nardini V, Baldini C. Total area of inflammatory infiltrate and percentage of inflammatory infiltrate identify different clinical-serological subsets of primary Sjogren's syndrome better than traditional histopathological parameters. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):195-202. Epub 2020 Oct 23.
- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
- Fulvio G, Donati V, Izzetti R, Fonzetti S, La Rocca G, Ferro F, Baldini C. Correspondence between minor salivary glands ultra-high frequency ultrasonography and histology: a case report of severe/atypical lymphoid infiltrate in Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2474-2475. doi: 10.55563/clinexprheumatol/rdbm3h. Epub 2022 Dec 20. No abstract available.
- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- 14540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .