有或没有阻生第三磨牙的双侧矢状劈开截骨术后的骨折模式
2024年3月24日 更新者：Kimie Bols Østergaard
双侧矢状劈开截骨术（有或无第三阻生）后的骨折模式评估骨折模式、髁节段定位、并发症和患者报告的结果测量的随机对照试验
本临床试验的目的是调查以下假设：术中智齿拔除与术前智齿拔除相比，下颌正颌手术的治疗结果没有差异。 适用于患有严重牙齿咬合不正并伴有牙面畸形的患者。 它旨在回答的主要问题是：
• 术中智齿拔除与术前智齿拔除的并发症程度和患者的感受是否存在差异。
参与者将被分为两组，一组在下颌移动手术前 6 个月拔除智齿，另一组在下颌移动手术期间拔除智齿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitets Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行涉及 BSSO 或双颌手术（双侧无症状阻生下颌第三磨牙）的面部畸形手术的患者
- 年龄在18岁至75岁之间
排除标准：
- 下颌第三磨牙完全萌出且功能良好
- 单侧阻生下颌第三磨牙
- 与下颌阻生第三磨牙相关的病理学
- BSSO联合颏成形术
- 既往下颌骨骨折
- 目前下牙槽神经的神经感觉障碍
- 系统性骨病或关节炎
- 身体状况分类系统，ASA III或IV级，特定患有严重全身性疾病的患者或患有持续威胁生命的严重全身性疾病的患者
- 未能参加整个观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合 BSSO 联合拔除智齿的试验组
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本随机对照试验的目的是评估有或没有阻生下颌第三磨牙的 BSSO 后的骨折模式、髁节段定位、并发症发生率和 PROM。
测试组因下颌骨矢状劈裂（BSSO 手术）而拔除智齿这一事实就说明了这一点。
随后，所有结果指标均与对照组进行比较，对照组在 BSSO 手术前 6 个月拔除智齿。
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无干预：对照组在 BSSO 前至少 6 个月拔除智齿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BSSO 后的骨折模式，有或没有阻生第三磨牙
大体时间：Det BSSO 手术后 1 周
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BSSO 后下颌骨的骨折模式将通过术前和术后 1 周获得的 CBCT 扫描（i-CAT；美国宾夕法尼亚州哈特菲尔德影像科学国际公司）进行评估。
CBCT将采用固定曝光参数120 kV、160 × 60 mm视场、0.30 mm体素尺寸和8.9秒图像进行拍摄。
下颌骨骨折类型将由研究研究者 (KBØ) 根据 LSS 进行分类。
根据下颌升支舌侧骨折线的路径，LSS 分为 4 类。
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Det BSSO 手术后 1 周
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BSSO 后髁突段位置（有或没有阻生第三磨牙）
大体时间：Det BSSO 手术后 1 周
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将使用专用软件（OnDemand3D 应用程序，版本 10；Cybermed，首尔，韩国）叠加术前和术后 CBCT 扫描，在矢状、垂直和横向尺寸上评估下颌髁节段定位。
术前 CBCT 的眼眶骨壁将作为参考，并与术后 CBCT 的眼眶骨壁进行匹配。
将基于对体积中数百个虚拟标志的自动检测来进行成对配准，随后可以根据可见的解剖标志手动调整这些标志。为了估计所有三个维度的髁突位移，横突间距离以毫米为单位髁突中心之间的距离通过术前和术后 CBCT 进行测量。
此外，下颌髁突到关节窝之间的距离是在矢状和垂直尺寸上测量的。
测量将由研究研究者 (KBØ) 进行。
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Det BSSO 手术后 1 周
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口腔健康影响概况-14 (OHIP-14)
大体时间：在以下五次中分发调查问卷：注册、BSSO 之前、BSSO 后一周、BSSO 后 1 个月和 BSSO 后一年
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OHIP-14 是一份经过验证的 OHRQoL 评估问卷。
OHIP-14 说明了患者的整体口腔损伤，并未考虑特定的治疗部位。
OHIP-14分为七个概念维度，包括功能限制、身体不适、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍。
OHIP-14 的响应格式为： 经常 = 4；相当频繁或多次 = 3；偶尔=2；几乎从不或几乎从不 = 1；从不/我不知道 = 0。因此，OHIP-14 量表范围为 0 至 56，维度得分范围为 0 至 8。将 14 个项目和每个维度的值相加，以计算 OHIP-14 严重性得分及更高分数分数表明 OHRQoL 较差
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在以下五次中分发调查问卷：注册、BSSO 之前、BSSO 后一周、BSSO 后 1 个月和 BSSO 后一年
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改良牙科焦虑量表 (MDAS)
大体时间：在以下 3 次分发调查问卷：入学、BSSO 之前和 BSSO 后一年
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术前牙科焦虑水平通过 MDAS 进行评估，MDAS 是一份简短的问卷，评估患者对即将到来的牙科就诊的情绪反应。 MDAS 由李克特量表中的五个问题组成，范围从不焦虑（得分 1）、轻微焦虑（得分2）、相当焦虑（3分）、非常焦虑（4分）到极度焦虑（5分），总分从5分到25分不等。
为了评估每位患者的牙科焦虑水平，将所有 5 个问题的回答分数相加。
总分范围为 5 至 25，截止分数 14 和 19 表明高度牙科焦虑和牙科恐惧症。
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在以下 3 次分发调查问卷：入学、BSSO 之前和 BSSO 后一年
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短型 36 (SF-36)
大体时间：在以下五次中分发调查问卷：注册、BSSO 之前、BSSO 后一周、BSSO 后 1 个月和 BSSO 后一年
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SF-36 是一份生活质量评估问卷。
SF-36 由八个多项目量表（身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社交功能、角色情绪、心理健康）组成，每个量表（或维度）的分数范围从 0 到 100。
分数越高表明健康相关的生活质量越高。
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在以下五次中分发调查问卷：注册、BSSO 之前、BSSO 后一周、BSSO 后 1 个月和 BSSO 后一年
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PROM
大体时间：在以下两次发放问卷：BSSO 后一星期和 BSSO 后一月。
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患者对康复的看法将通过问卷和视觉模拟量表进行评估，范围从0到100，分数越高表明对主题的影响越大，问题将评估疼痛、病假天数、社交和工作隔离、外表、饮食和说话能力、饮食变化、睡眠障碍和不适，以及是否会在需要时再次接受类似治疗的问题，或者是否会向朋友或亲戚推荐这种治疗（如果有需要）。
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在以下两次发放问卷：BSSO 后一星期和 BSSO 后一月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程的持续时间
大体时间：与 BSSO 手术相关的互操作
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将通过秒表（iPhone 14 Pro或类似设备）测量两组从切口到最后缝合的术中BSSO长度。
BSSO 的术中长度将由外科医生登记。
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与 BSSO 手术相关的互操作
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术中出血
大体时间：与 BSSO 手术相关的互操作
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通过测量抽吸的血液来估计术中失血量，然后根据 BSSO 期间使用的盐水冲洗量进行调整。
如果患者正在接受双颌手术，则将仅计算失血量并登记到 BSSO。
术中失血量将由外科医生记录。
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与 BSSO 手术相关的互操作
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术中和术后并发症的发生率
大体时间：BSSO 后一周、一个月和一年
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外科医生将记录术中和术后并发症的频率，包括下牙槽神经的可视化和损伤、大量出血或不利的骨折模式。 术后并发症，包括下牙槽神经的暂时或永久性神经感觉障碍和感染，将由外科医生记录。 将根据疾病控制中心规定的手术部位感染事件（SSI）标准对感染进行登记。 |
BSSO 后一周、一个月和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月30日
初级完成 (估计的)
2029年10月31日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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