- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06338982
Modèle de fracture après une ostéotomie bilatérale sagittale avec ou sans troisièmes molaires incluses
Modèle de fracture après une ostéotomie bilatérale sagittale avec ou sans troisième impacté Un essai contrôlé randomisé évaluant le modèle de fracture, le positionnement du segment condylien, les complications et les mesures des résultats rapportés par les patients
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'hypothèse selon laquelle il n'y a aucune différence dans le résultat du traitement de la chirurgie orthognathique de la mâchoire inférieure, avec ablation interopératoire des dents de sagesse plutôt qu'ablation préopératoire des dents de sagesse. Chez les patients présentant une malocclusion dentaire sévère associée à une déformation dento-faciale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Y a-t-il une différence dans le degré de complication et la perception du patient entre l'extraction interopératoire des dents de sagesse et l'extraction préopératoire des dents de sagesse.
Les participants seront divisés en deux groupes, un groupe se faisant retirer ses dents de sagesse 6 mois avant leur opération de déplacement de la mâchoire et l'autre groupe se faisant retirer ses dents de sagesse dans le cadre de leur opération de déplacement de la mâchoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une correction chirurgicale de déformations faciales impliquant une BSSO ou une chirurgie bimaxillaire avec des troisièmes molaires mandibulaires incluses asymptomatiques bilatérales
- Âge entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Troisième molaire mandibulaire entièrement en éruption et fonctionnant bien
- Troisième molaire mandibulaire incluse unilatéralement
- Pathologie associée à la troisième molaire mandibulaire incluse
- BSSO combinée à la génioplastie
- Fractures mandibulaires antérieures
- Présenter des troubles neurosensoriels du nerf alvéolaire inférieur
- Maladie osseuse systémique ou arthrite
- Système de classification de l'état physique, ASA classe III ou IV, spécifiait les patients atteints d'une maladie systémique grave ou les patients atteints d'une maladie systémique grave qui constitue une menace constante pour la vie.
- Non-présentation pendant toute la période d’observation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test avec extraction interopératoire des dents de sagesse en collaboration avec BSSO
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L'objectif du présent essai contrôlé randomisé est d'évaluer le type de fracture, le positionnement du segment condylien, la fréquence des complications et les PROM après BSSO avec ou sans troisièmes molaires mandibulaires incluses.
ceci est illustré par le fait que le groupe test s'est fait retirer les dents de sagesse en raison de la fente sagittale de la mandibule (chirurgie BSSO).
Par la suite, toutes les mesures de résultats sont comparées au groupe témoin, dont les dents de sagesse ont été retirées 6 mois avant leur chirurgie BSSO.
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Aucune intervention: Groupe témoin avec retrait des dents de sagesse au moins 6 mois avant BSSO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schéma de fracture suivant BSSO avec ou sans troisièmes molaires incluses
Délai: 1 semaine après la chirurgie BSSO
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Le schéma de fracture de la mandibule après BSSO sera évalué par des scans CBCT (i-CAT ; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) obtenus en préopératoire et une semaine après la chirurgie.
Le CBCT sera pris avec des paramètres d'exposition fixes de 120 kV, un champ de vision de 160 × 60 mm, une taille de voxel de 0,30 mm et des images de 8,9 secondes.
Le schéma de fracture de la mandibule sera classé selon LSS par l'investigateur de l'étude (KBØ).
Le LSS comprenait 4 catégories basées sur le trajet de la ligne de fracture du côté lingual de la branche mandibulaire.
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1 semaine après la chirurgie BSSO
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Position du segment condylien après BSSO avec ou sans troisièmes molaires incluses
Délai: 1 semaine après la chirurgie BSSO
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Le positionnement du segment condylien mandibulaire sera évalué dans les dimensions sagittale, verticale et transversale en superposant le scan CBCT pré- et postopératoire à l'aide d'un logiciel dédié (Application OnDemand3D, version 10 ; Cybermed, Séoul, Corée du Sud).
Les parois osseuses orbitaires du CBCT préopératoire seront utilisées comme référence et mises en correspondance avec les parois orbitaires du CBCT postopératoire.
L'enregistrement par paire sera effectué, sur la base de la détection automatisée de centaines de repères virtuels dans les volumes, qui pourront ensuite être ajustés manuellement, sur la base de repères anatomiques visibles. Pour estimer le déplacement condylien dans les trois dimensions, la distance intertransverse en millimètres entre le centre des condyles est mesuré sur le CBCT pré- et postopératoire.
De plus, la distance entre le condyle mandibulaire et la fosse glénoïde est mesurée dans les dimensions sagittale et verticale.
Les mesures seront effectuées par l'investigateur de l'étude (KBØ).
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1 semaine après la chirurgie BSSO
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Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14)
Délai: Distribuez les questionnaires aux cinq moments suivants : inscription, immédiatement avant le BSSO, une semaine après le BSSO, un mois après le BSSO et un an après le BSSO.
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OHIP-14 est un questionnaire validé pour l'évaluation de l'OHRQoL.
OHIP-14 indique la déficience buccale globale du patient et ne prend pas en compte un site de traitement spécifique.
L'OHIP-14 est organisé en sept dimensions conceptuelles, notamment la limitation fonctionnelle, l'inconfort physique, l'inconfort psychologique, l'incapacité physique, l'incapacité psychologique, l'incapacité sociale et le handicap.
Le format de réponse de l'OHIP-14 est le suivant : Très souvent = 4 ; Assez souvent ou plusieurs fois = 3 ; Parfois = 2 ; Presque jamais ou presque jamais = 1 ; Jamais/Je ne sais pas = 0. Ainsi, l'échelle OHIP-14 variait de 0 à 56 et le score dimensionnel variait de 0 à 8. Les valeurs des 14 éléments et de chaque dimension sont additionnées pour calculer le score de gravité OHIP-14 et supérieur. les scores indiquent une moins bonne OHRQoL
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Distribuez les questionnaires aux cinq moments suivants : inscription, immédiatement avant le BSSO, une semaine après le BSSO, un mois après le BSSO et un an après le BSSO.
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L'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS)
Délai: Distribuez les questionnaires aux trois moments suivants, à l'inscription, immédiatement avant le BSSO et un an après le BSSO.
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Le niveau d'anxiété dentaire préopératoire est évalué par MDAS, qui est un bref questionnaire évaluant la réaction émotionnelle du patient à une prochaine visite chez le dentiste. Le MDAS se compose de cinq questions sur une échelle de Likert allant de non anxieux (score de 1), légèrement anxieux (score de 1). 2), assez anxieux (score de 3), très anxieux (score de 4) à extrêmement anxieux (score de 5) et additionnés pour produire un score total allant de 5 à 25.
Pour évaluer le niveau d'anxiété dentaire de chaque patient, les scores de réponse aux 5 questions sont additionnés.
Le score total varie de 5 à 25 avec des scores seuils de 14 et 19 suggérant une anxiété dentaire élevée et une phobie dentaire.
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Distribuez les questionnaires aux trois moments suivants, à l'inscription, immédiatement avant le BSSO et un an après le BSSO.
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Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Distribuez les questionnaires aux cinq moments suivants : inscription, immédiatement avant le BSSO, une semaine après le BSSO, un mois après le BSSO et un an après le BSSO.
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SF-36 est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie.
SF-36 est composé de huit échelles multi-items (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel, santé mentale), avec des scores pour chacune de ces échelles (ou dimensions) allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Distribuez les questionnaires aux cinq moments suivants : inscription, immédiatement avant le BSSO, une semaine après le BSSO, un mois après le BSSO et un an après le BSSO.
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PROM
Délai: Distribuez les questionnaires aux deux moments suivants, une semaine après BSSO et un mois après BSSO.
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La perception du rétablissement du patient sera évaluée par des questionnaires et une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur le sujet. Les questions évalueront la douleur, le nombre de jours d'arrêt de travail, l'isolement social et professionnel, l'apparence physique, la capacité de manger et de parler, les variations de régime alimentaire, les troubles du sommeil et l'inconfort, ainsi que la question de savoir s'ils subiraient à nouveau un traitement similaire, si nécessaire ou s'ils recommanderaient ce traitement à un ami ou un parent, si cela est indiqué.
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Distribuez les questionnaires aux deux moments suivants, une semaine après BSSO et un mois après BSSO.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Interopératoire en lien avec la chirurgie BSSO
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La longueur peropératoire du BSSO sera mesurée par un chronomètre (iPhone 14 Pro ou similaire) de l'incision à la dernière suture dans les deux groupes.
La durée peropératoire du BSSO sera enregistrée par le chirurgien.
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Interopératoire en lien avec la chirurgie BSSO
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Saignement peropératoire
Délai: Interopératoire en lien avec la chirurgie BSSO
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La perte de sang peropératoire sera estimée en mesurant le sang aspiré, puis ajustée au volume d'irrigation saline utilisé pendant le BSSO.
Si le patient subit une chirurgie bimaxillaire, la perte de sang sera uniquement calculée et enregistrée auprès du BSSO.
La perte de sang peropératoire sera enregistrée par le chirurgien.
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Interopératoire en lien avec la chirurgie BSSO
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Fréquence des complications per- et postopératoires
Délai: Une semaine, un mois et un an après BSSO
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La fréquence des complications per- et postopératoires, y compris la visualisation et les lésions du nerf alvéolaire inférieur, les saignements abondants ou les schémas de fracture défavorables seront enregistrés par le chirurgien. Les complications postopératoires, notamment les troubles neurosensoriels temporaires ou permanents du nerf alvéolaire inférieur et l'infection seront enregistrées par le chirurgien. L'infection sera enregistrée selon les critères d'événement d'infection du site opératoire (SSI) énoncés par le centre de contrôle des maladies. |
Une semaine, un mois et un an après BSSO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20230059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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