Vzor zlomeniny po bilaterální sagitální split osteotomii s nebo bez zasažených třetích molárů
24. března 2024 aktualizováno: Kimie Bols Østergaard
Vzor zlomeniny po bilaterální sagitální split osteotomii s nebo bez ovlivnění Třetí randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vzorec zlomeniny, umístění kondylárního segmentu, komplikace a pacientem hlášená výsledná opatření
Cílem této klinické studie je prozkoumat hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl ve výsledku léčby ortognátní operace na dolní čelisti s mezioperačním odstraněním zubu moudrosti spíše než předoperačním odstraněním zubu moudrosti. U pacientů s těžkou dentální malokluzí kombinovanou s dentofaciální deformitou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Existuje rozdíl ve stupni komplikace a pacientově vnímání, kdy je mezioperační odstranění zubu moudrosti spíše než předoperační odstranění zubu moudrosti?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, přičemž jedné skupině budou odstraněny zuby moudrosti 6 měsíců před operací stěhování čelisti a druhé skupině budou odstraněny zuby moudrosti v souvislosti s operací stěhování čelisti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na chirurgickou korekci obličejových deformit zahrnující BSSO nebo bimaxilární operaci s bilaterálními asymptomatickými impaktovanými třetími dolními moláry
- Věk od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- Plně prořezaný a dobře fungující mandibulární třetí molár
- Jednostranně zasažený mandibulární třetí molár
- Patologie spojená s impaktovaným mandibulárním třetím molárem
- BSSO v kombinaci s genioplastikou
- Předchozí zlomeniny dolní čelisti
- Přítomné neurosenzorické poruchy alveolárního nervu inferior
- Systémové onemocnění kostí nebo artritida
- Systém klasifikace fyzického stavu, ASA třída III nebo IV, specifikoval pacienty se závažným systémovým onemocněním nebo pacienty se závažným systémovým onemocněním, které je neustálým ohrožením života
- Neúčast na celé pozorovací době
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina s mezioperačním odstraněním zubu moudrosti ve spojení s BSSO
|
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit typ zlomeniny, umístění kondylárních segmentů, frekvenci komplikací a PROM po BSSO s nebo bez impaktu mandibulárních třetích molárů.
to ilustruje skutečnost, že testované skupině byly odstraněny zuby moudrosti v souvislosti se sagitálním rozdělením dolní čelisti (operace BSSO).
Následně jsou všechna výsledná měření porovnána s kontrolní skupinou, které byly odstraněny zuby moudrosti 6 měsíců před operací BSSO.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina s odstraněním zubu moudrosti alespoň 6 měsíců před BSSO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor zlomeniny po BSSO s nebo bez zasažených třetích molárů
Časové okno: 1 týden po operaci det BSSO
|
Vzor zlomeniny dolní čelisti po BSSO bude hodnocen pomocí CBCT skenů (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) získaných před operací a jeden týden po operaci.
CBCT bude pořízeno pomocí pevných expozičních parametrů 120 kV, zorného pole 160 × 60 mm, velikosti voxelu 0,30 mm a 8,9 sekundových snímků.
Vzor zlomeniny dolní čelisti bude klasifikován podle LSS řešitelem studie (KBØ).
LSS se skládala ze 4 kategorií podle dráhy lomné linie na lingvální straně ramene dolní čelisti.
|
1 týden po operaci det BSSO
|
|
Pozice kondylárního segmentu po BSSO s nebo bez zasažených třetích molárů
Časové okno: 1 týden po operaci det BSSO
|
Umístění mandibulárního kondylárního segmentu bude posouzeno v sagitální, vertikální a transverzální dimenzi superponováním předoperačního a pooperačního CBCT skenu pomocí speciálního softwaru (OnDemand3D Application, verze 10; Cybermed, Soul, Jižní Korea).
Kostní stěny očnice na předoperačním CBCT budou použity jako referenční a budou spárovány s orbitálními stěnami na pooperačním CBCT.
Bude provedena párová registrace na základě automatické detekce stovek virtuálních orientačních bodů v objemech, které lze následně ručně upravit na základě viditelných anatomických orientačních bodů. K odhadu kondylárního posunutí ve všech třech rozměrech se použije mezipříčná vzdálenost v milimetrech mezi středem kondylů se měří na před- a pooperačním CBCT.
Navíc se vzdálenost mezi mandibulárním kondylem a glenoidální jamkou měří v sagitálním a vertikálním rozměru.
Měření provede zkoušející studie (KBØ).
|
1 týden po operaci det BSSO
|
|
Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14)
Časové okno: Rozdávejte dotazníky v následujících pěti časech: Registrace, bezprostředně před BSSO, Týden po BSSO, Jeden měsíc po BSSO a Jeden rok po BSSO
|
OHIP-14 je validovaný dotazník pro hodnocení OHRQoL.
OHIP-14 uvádí celkové orální postižení pacienta a nebere v úvahu konkrétní místo léčby.
OHIP-14 je uspořádán do sedmi koncepčních dimenzí zahrnujících funkční omezení, fyzické nepohodlí, psychické nepohodlí, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Formát odpovědi OHIP-14 je: Velmi často = 4; Poměrně často nebo mnohokrát = 3; Občas = 2; Téměř nikdy nebo téměř nikdy = 1; Nikdy/Nevím = 0. Škála OHIP-14 se tedy pohybovala od 0 do 56 a skóre dimenze od 0 do 8. Hodnoty 14 položek a každé dimenze se sečtou a vypočítá se skóre závažnosti OHIP-14 a vyšší. skóre ukazuje na horší OHRQoL
|
Rozdávejte dotazníky v následujících pěti časech: Registrace, bezprostředně před BSSO, Týden po BSSO, Jeden měsíc po BSSO a Jeden rok po BSSO
|
|
Modifikovaná škála dentální úzkosti (MDAS)
Časové okno: Rozdávejte dotazníky v následujících třech časech, při registraci, bezprostředně před BSSO a jeden rok po BSSO
|
Úroveň předoperační úzkosti zubů je hodnocena pomocí MDAS, což je krátký dotazník hodnotící emocionální reakci pacienta na nadcházející návštěvu zubaře. MDAS se skládá z pěti otázek na Likertově škále v rozsahu od nezneklidněný (skóre 1), mírně úzkostný (bodové hodnocení 2), poměrně úzkostný (skóre 3), velmi úzkostný (skóre 4) až extrémně úzkostný (skóre 5) a sečtením dohromady získáte celkové skóre v rozmezí od 5 do 25.
Pro posouzení úrovně dentální úzkosti každého pacienta se sečtou skóre odpovědí všech 5 otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž hraniční skóre 14 a 19 naznačuje vysokou dentální úzkost a dentální fobii.
|
Rozdávejte dotazníky v následujících třech časech, při registraci, bezprostředně před BSSO a jeden rok po BSSO
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Rozdávejte dotazníky v následujících pěti časech: Registrace, bezprostředně před BSSO, Týden po BSSO, Jeden měsíc po BSSO a Jeden rok po BSSO
|
SF-36 je dotazník pro hodnocení kvality života.
SF-36 se skládá z osmi vícepoložkových škál (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví), přičemž skóre pro každou z těchto škál (nebo dimenzí) se pohybuje v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Rozdávejte dotazníky v následujících pěti časech: Registrace, bezprostředně před BSSO, Týden po BSSO, Jeden měsíc po BSSO a Jeden rok po BSSO
|
|
PROMs
Časové okno: Rozdávejte dotazníky v následujících dvou časech, jeden týden po BSSO a jeden měsíc po BSSO.
|
Pacientovo vnímání zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníků a vizuální analogové škály v rozmezí od 0 do 100 vyšších skóre značí větší dopad na téma, otázky budou hodnotit bolest, počet dní nemocenské, sociální a pracovní izolaci, fyzický vzhled, schopnost jíst a mluvit, variace stravy, poruchy spánku a nepohodlí, stejně jako otázky, zda by v případě potřeby podstoupili podobnou léčbu znovu nebo zda by tuto léčbu doporučili příteli nebo příbuznému, pokud je to indikováno.
|
Rozdávejte dotazníky v následujících dvou časech, jeden týden po BSSO a jeden měsíc po BSSO.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Interoperativní v souvislosti s operací BSSO
|
Peroperační délka BSSO bude měřena stopkami (iPhone 14 Pro nebo podobný) od řezu po poslední steh v obou skupinách.
Peroperační délku BSSO zaznamená chirurg.
|
Interoperativní v souvislosti s operací BSSO
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Interoperativní v souvislosti s operací BSSO
|
Peroperační krevní ztráta bude odhadnuta měřením nasáté krve a poté upravena na použitý objem irigace fyziologickým roztokem během BSSO.
Pokud pacient podstupuje bimaxilární operaci, bude ztráta krve pouze vypočítána a registrována pro BSSO.
Peroperační krevní ztrátu zaznamená chirurg.
|
Interoperativní v souvislosti s operací BSSO
|
|
Frekvence intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc a jeden rok po BSSO
|
Frekvenci intra- a pooperačních komplikací včetně vizualizace a poranění n. alveolar inferior, silného krvácení nebo nepříznivých fraktur zaznamená chirurg. Pooperační komplikace zahrnující dočasné nebo trvalé neurosenzorické poruchy n. alveolar inferior a infekci zaregistruje chirurg. Infekce bude registrována podle kritérií pro událost infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) stanovených centrem kontroly onemocnění. |
Jeden týden, jeden měsíc a jeden rok po BSSO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20230059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .