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Modello di frattura dopo osteotomia sagittale bilaterale con o senza terzi molari inclusi

24 marzo 2024 aggiornato da: Kimie Bols Østergaard

Modello di frattura dopo osteotomia con divisione sagittale bilaterale con o senza terzo incluso Uno studio randomizzato e controllato che valuta il modello di frattura, il posizionamento del segmento condilare, le complicanze e le misure di esito riferite dal paziente

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'ipotesi che non vi sia alcuna differenza nel risultato del trattamento della chirurgia ortognatica sulla mascella inferiore, con la rimozione interoperatoria del dente del giudizio piuttosto che con la rimozione preoperatoria del dente del giudizio. In pazienti con grave malocclusione dentale associata a deformità dentofacciale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Esiste una differenza nel grado di complicanza e nella percezione del paziente, tra la rimozione interoperatoria del dente del giudizio piuttosto che la rimozione preoperatoria del dente del giudizio?

I partecipanti saranno divisi in due gruppi, a un gruppo verranno rimossi i denti del giudizio 6 mesi prima dell'intervento di spostamento della mascella e all'altro gruppo verranno rimossi i denti del giudizio in relazione all'intervento di spostamento della mascella.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di correzione chirurgica delle deformità facciali che comportano BSSO o chirurgia bimascellare con terzi molari mandibolari inclusi asintomatici bilaterali
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Terzo molare mandibolare completamente erotto e ben funzionante
  • Terzo molare mandibolare incluso unilateralmente
  • Patologia associata al terzo molare mandibolare incluso
  • BSSO combinato con genioplastica
  • Precedenti fratture mandibolari
  • Presenti disturbi neurosensoriali del nervo alveolare inferiore
  • Malattia ossea sistemica o artrite
  • Sistema di classificazione dello stato fisico, Classe ASA III o IV, che specifica i pazienti con grave malattia sistemica o i pazienti con grave malattia sistemica che costituisce una costante minaccia per la vita
  • Mancata partecipazione all'intero periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova con estrazione interoperatoria del dente del giudizio in combinazione con BSSO
Procedura: Rimozione interoperatoria del dente del giudizio in combinazione con BSSO
L'obiettivo del presente studio randomizzato e controllato è valutare il modello di frattura, il posizionamento del segmento condilare, la frequenza delle complicanze e i PROM successivi a BSSO con o senza terzi molari mandibolari inclusi. ciò è dimostrato dal fatto che al gruppo di prova sono stati rimossi i denti del giudizio in relazione alla divisione sagittale della mandibola (intervento BSSO). Successivamente, tutte le misure di esito vengono confrontate con il gruppo di controllo, a cui sono stati rimossi i denti del giudizio 6 mesi prima dell'intervento chirurgico BSSO.
Nessun intervento: Gruppo di controllo con rimozione del dente del giudizio almeno 6 mesi prima della BSSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di frattura successivo alla BSSO con o senza terzi molari inclusi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per la BSSO
Il modello di frattura della mandibola in seguito a BSSO sarà valutato mediante scansioni CBCT (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) ottenute prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento. La CBCT verrà eseguita mediante parametri di esposizione fissi di 120 kV, campo visivo di 160 × 60 mm, dimensione voxel di 0,30 mm e immagini di 8,9 secondi. Il modello di frattura della mandibola sarà classificato secondo LSS dal ricercatore dello studio (KBØ). L'LSS era composto da 4 categorie in base al percorso della linea di frattura sul lato linguale del ramo mandibolare.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico per la BSSO
Posizione del segmento condilare dopo BSSO con o senza terzi molari inclusi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per la BSSO
Il posizionamento del segmento condilare mandibolare sarà valutato nella dimensione sagittale, verticale e trasversale sovrapponendo la scansione CBCT pre e postoperatoria utilizzando un software dedicato (applicazione OnDemand3D, versione 10; Cybermed, Seoul, Corea del Sud). Le pareti ossee orbitali sulla CBCT preoperatoria verranno utilizzate come riferimento e abbinate alle pareti orbitali sulla CBCT postoperatoria. Verrà effettuata la registrazione a coppie, sulla base del rilevamento automatizzato di centinaia di punti di riferimento virtuali nei volumi, che potranno successivamente essere regolati manualmente, sulla base di punti di riferimento anatomici visibili. Per stimare lo spostamento condilare in tutte e tre le dimensioni, la distanza intertrasversale in millimetri tra il centro dei condili viene misurato sulla CBCT pre e postoperatoria. Inoltre, la distanza tra il condilo mandibolare e la fossa glenoidea viene misurata nella dimensione sagittale e verticale. Le misurazioni saranno condotte dal ricercatore dello studio (KBØ).
1 settimana dopo l'intervento chirurgico per la BSSO
Profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: Distribuire i questionari nelle seguenti cinque volte: Iscrizione, immediatamente prima del BSSO, Una settimana dopo il BSSO, Un mese dopo il BSSO e Un anno dopo il BSSO
OHIP-14 è un questionario validato per la valutazione dell'OHRQoL. L'OHIP-14 indica il danno orale complessivo del paziente e non tiene conto di un sito di trattamento specifico. L'OHIP-14 è organizzato in sette dimensioni concettuali tra cui limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Il formato di risposta di OHIP-14 è: Molto spesso = 4; Abbastanza spesso o molte volte = 3; Occasionalmente = 2; Quasi mai o quasi mai = 1; Mai/non lo so = 0. Pertanto, la scala OHIP-14 variava da 0 a 56 e il punteggio di dimensione variava da 0 a 8. I valori dei 14 elementi e ciascuna dimensione vengono sommati per calcolare il punteggio di gravità OHIP-14 e superiore i punteggi indicano un OHRQoL più scarso
Distribuire i questionari nelle seguenti cinque volte: Iscrizione, immediatamente prima del BSSO, Una settimana dopo il BSSO, Un mese dopo il BSSO e Un anno dopo il BSSO
La scala modificata dell’ansia dentale (MDAS)
Lasso di tempo: Distribuire i questionari nei seguenti tre momenti: Iscrizione, immediatamente prima del BSSO e Un anno dopo il BSSO
Il livello di ansia dentale preoperatoria viene valutato mediante MDAS, che è un breve questionario che valuta la reazione emotiva del paziente a una visita odontoiatrica imminente. MDAS è composto da cinque domande in una scala Likert che vanno da non ansioso (punteggio 1), leggermente ansioso (punteggio 1). 2), abbastanza ansioso (punteggio 3), da molto ansioso (punteggio 4) a estremamente ansioso (punteggio 5) e sommati insieme per produrre un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Per valutare il livello di ansia dentale di ciascun paziente, vengono sommati i punteggi di risposta di tutte e 5 le domande. Il punteggio totale varia da 5 a 25 con punteggi limite 14 e 19 indicativi di elevata ansia dentale e odontofobia.
Distribuire i questionari nei seguenti tre momenti: Iscrizione, immediatamente prima del BSSO e Un anno dopo il BSSO
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Distribuire i questionari nelle seguenti cinque volte: Iscrizione, immediatamente prima del BSSO, Una settimana dopo il BSSO, Un mese dopo il BSSO e Un anno dopo il BSSO
SF-36 è un questionario per la valutazione della qualità della vita. SF-36 è composto da otto scale multi-item (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale), con punteggi per ciascuna di queste scale (o dimensioni) che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Distribuire i questionari nelle seguenti cinque volte: Iscrizione, immediatamente prima del BSSO, Una settimana dopo il BSSO, Un mese dopo il BSSO e Un anno dopo il BSSO
PROM
Lasso di tempo: Distribuisci i questionari nelle due volte seguenti: Una settimana dopo il BSSO e Un mese dopo il BSSO.
La percezione del recupero del paziente sarà valutata tramite questionari e una scala analogica visiva che va da 0 a 100. I punteggi più alti indicano un impatto maggiore sull'argomento, le domande valuteranno il dolore, il numero di giorni di assenza per malattia, l'isolamento sociale e lavorativo, l'aspetto fisico, capacità di mangiare e parlare, variazioni nella dieta, disturbi del sonno e disagio, nonché domande se si sottoporrebbero nuovamente a un trattamento simile, se necessario, o se consiglierebbero questo trattamento a un amico o un parente, se indicato.
Distribuisci i questionari nelle due volte seguenti: Una settimana dopo il BSSO e Un mese dopo il BSSO.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Interoperativo in relazione all'intervento chirurgico BSSO
La lunghezza intraoperatoria della BSSO sarà misurata mediante un cronometro (iPhone 14 Pro o simile) dall'incisione all'ultima sutura in entrambi i gruppi. La durata intraoperatoria della BSSO sarà registrata dal chirurgo.
Interoperativo in relazione all'intervento chirurgico BSSO
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Interoperativo in relazione all'intervento chirurgico BSSO
La perdita di sangue intraoperatoria verrà stimata misurando il sangue aspirato e quindi aggiustata per il volume di irrigazione salina utilizzato durante la BSSO. Se il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico bimascellare, la perdita di sangue verrà calcolata e registrata esclusivamente per la BSSO. La perdita di sangue intraoperatoria verrà registrata dal chirurgo.
Interoperativo in relazione all'intervento chirurgico BSSO
Frequenza delle complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: Una settimana, un mese e un anno dopo la BSSO

Il chirurgo registrerà la frequenza delle complicanze intra e postoperatorie, inclusa la visualizzazione e la lesione del nervo alveolare inferiore, forti emorragie o modelli di frattura sfavorevoli.

Il chirurgo registrerà le complicanze postoperatorie, inclusi disturbi neurosensoriali temporanei o permanenti del nervo alveolare inferiore e infezioni. L'infezione verrà registrata secondo i criteri per l'evento di infezione del sito chirurgico (SSI) stabiliti dal centro di controllo della malattia.
Una settimana, un mese e un anno dopo la BSSO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kimie Bols Østergaard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20230059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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