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매복된 세 번째 대구치가 있거나 없는 양측 시상 분할 절골술 후 골절 패턴

2024년 3월 24일 업데이트: Kimie Bols Østergaard

세 번째 영향이 있거나 없는 양측 시상 분할 절골술 후 골절 패턴 골절 패턴, 과두 분절 위치 지정, 합병증 및 환자 보고 결과 측정을 평가하는 무작위 대조 시험

본 임상시험의 목표는 아래턱 악교정 수술과 수술 전 사랑니 발치와 수술 간 사랑니 발치의 치료 결과에 차이가 없다는 가설을 알아보는 것이다. 악안면 기형을 동반한 심각한 부정교합 환자의 경우. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 수술 전 사랑니 발치보다 수술 간 사랑니 발치로 합병증의 정도와 환자의 인식에 차이가 있는가?

참가자들은 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 턱이사 수술 6개월 전 사랑니를 제거하고, 다른 그룹은 턱이사 수술과 관련해 사랑니를 제거하게 된다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BSSO와 관련된 안면 기형의 수술 교정 또는 양측 무증상 하악 제3대구치에 대한 양악 수술이 예정된 환자
  • 18세~75세

제외 기준:

  • 완전히 맹출되어 잘 기능하는 하악 제3대구치
  • 일측 매복된 하악 제3대구치
  • 매복된 하악 제3대구치와 관련된 병리학
  • 턱성형술과 결합된 BSSO
  • 이전 하악 골절
  • 하치조 신경의 신경감각 장애를 나타냅니다.
  • 전신성 뼈 질환 또는 관절염
  • 신체 상태 분류 시스템, ASA Class III 또는 IV, 특정 중증 전신 질환 환자 또는 지속적인 생명 위협이 되는 중증 전신 질환 환자
  • 관찰기간 전체 불참

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BSSO와 연계하여 수술적 사랑니 제거를 실시한 테스트 그룹
절차: BSSO와 연계한 상호 수술적 사랑니 제거
현재 무작위 대조 시험의 목적은 하악 제3대구치의 유무에 관계없이 골절 패턴, 과두 부분 위치, 합병증 빈도 및 BSSO 후 PROM을 평가하는 것입니다. 이는 테스트 그룹이 하악의 시상 분할(BSSO 수술)과 관련하여 사랑니를 제거했다는 사실로 설명됩니다. 그 후, 모든 결과 측정은 BSSO 수술 6개월 전에 사랑니를 제거한 대조군과 비교됩니다.
간섭 없음: BSSO 전 최소 6개월 전에 사랑니를 제거한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 받은 세 번째 대구치가 있거나 없는 BSSO 이후의 골절 패턴
기간: Det BSSO 수술 후 1주일
BSSO 후 하악의 골절 패턴은 수술 전 및 수술 1주일 후에 얻은 CBCT 스캔(i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA)을 통해 평가됩니다. CBCT는 120kV, 160 × 60mm 시야, 0.30mm 복셀 크기 및 8.9초 이미지의 고정 노출 매개변수로 촬영됩니다. 하악의 골절 양상은 연구 연구자(KBØ)에 의해 LSS에 따라 분류될 것이다. LSS는 하악지 설측 골절선의 경로를 기준으로 4가지 범주로 구성되었습니다.
Det BSSO 수술 후 1주일
영향을 받은 세 번째 대구치가 있거나 없는 BSSO 이후의 과두 세그먼트 위치
기간: Det BSSO 수술 후 1주일
하악 과두 부분 위치 지정은 전용 소프트웨어(OnDemand3D 애플리케이션, 버전 10, Cybermed, 대한민국 서울)를 사용하여 수술 전후 CBCT 스캔을 중첩하여 시상면, 수직 및 횡방향 차원에서 평가됩니다. 수술 전 CBCT의 안와 골벽을 기준으로 사용하고 수술 후 CBCT의 안와 벽과 일치시킵니다. 볼륨 내 수백 개의 가상 랜드마크를 자동으로 감지하여 쌍별 등록이 수행되며, 이후 눈에 보이는 해부학적 랜드마크를 기반으로 수동으로 조정할 수 있습니다. 3차원 모두에서 과두 변위를 추정하려면 횡방향 거리(밀리미터)를 사용하세요. 수술 전후 CBCT에서 과두 중심 사이의 거리를 측정합니다. 더욱이, 하악 과두에서 관절와까지의 거리는 시상면과 수직 치수로 측정됩니다. 측정은 연구 조사자(KBØ)가 수행합니다.
Det BSSO 수술 후 1주일
구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)
기간: 등록, BSSO 직전, BSSO 후 1주일, BSSO 후 1개월, BSSO 후 1년의 5회에 걸쳐 설문지를 배포합니다.
OHIP-14는 OHRQoL 평가를 위해 검증된 설문지입니다. OHIP-14는 환자의 전반적인 구강 손상을 기술하며 특정 치료 부위를 고려하지 않습니다. OHIP-14는 기능적 제한, 신체적 불편함, 심리적 불편함, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7가지 개념 차원으로 구성됩니다. OHIP-14의 응답 형식은 다음과 같습니다. 매우 자주 = 4; 상당히 자주 또는 여러 번 = 3; 때때로 = 2; 거의 없음 또는 거의 없음 = 1; 전혀/모름 = 0. 따라서 OHIP-14 척도 범위는 0~56이고 차원 점수 범위는 0~8입니다. 14개 항목과 각 차원의 값을 합산하여 OHIP-14 심각도 점수 이상을 계산합니다. 점수는 OHRQoL이 열악함을 나타냅니다.
등록, BSSO 직전, BSSO 후 1주일, BSSO 후 1개월, BSSO 후 1년의 5회에 걸쳐 설문지를 배포합니다.
수정된 치과 불안 척도(MDAS)
기간: 등록, BSSO 직전, BSSO 후 1년 등 세 번에 걸쳐 설문지를 배포합니다.
수술 전 치과 불안 수준은 다가오는 치과 방문에 대한 환자의 감정적 반응을 평가하는 간단한 설문지인 MDAS에 의해 평가됩니다. MDAS는 불안하지 않음(점수 1), 약간 불안함(점수) 범위의 Likert 척도의 5개 질문으로 구성됩니다. 2) 상당히 불안함(3점), 매우 불안함(4점) ~ 극도로 불안함(5점)을 합산하여 5~25점 범위의 총점을 산출합니다. 각 환자의 치과불안 정도를 평가하기 위해 5개 문항의 응답점수를 모두 합산하였다. 총점 범위는 5~25점이며, 컷오프 점수 14~19점은 높은 치과 불안과 치과 공포증을 암시합니다.
등록, BSSO 직전, BSSO 후 1년 등 세 번에 걸쳐 설문지를 배포합니다.
약식-36 (SF-36)
기간: 등록, BSSO 직전, BSSO 후 1주일, BSSO 후 1개월, BSSO 후 1년의 5회에 걸쳐 설문지를 배포합니다.
SF-36은 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. SF-36은 8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강)로 구성되며 각 척도(또는 차원)에 대한 점수는 다음과 같습니다. 0에서 100까지. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
등록, BSSO 직전, BSSO 후 1주일, BSSO 후 1개월, BSSO 후 1년의 5회에 걸쳐 설문지를 배포합니다.
PROM
기간: 설문지는 BSSO 1주일 후, BSSO 1개월 후 2회에 나누어 배부합니다.
회복에 대한 환자의 인식은 설문지를 통해 평가되며 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도는 점수가 높을수록 주제에 대한 영향이 더 크다는 것을 의미하며, 질문은 통증, 병가 일수, 사회적 및 업무적 고립, 신체적 외모, 식사 및 언어 능력, 식사 변화, 수면 장애, 불편함 등을 비롯하여 필요한 경우 비슷한 치료를 다시 받을 것인지 또는 필요한 경우 친구나 친척에게 이 치료를 추천할 것인지에 대한 질문도 포함됩니다.
설문지는 BSSO 1주일 후, BSSO 1개월 후 2회에 나누어 배부합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: BSSO 수술과 연계한 협진
BSSO의 수술 중 길이는 두 그룹의 절개부터 마지막 ​​봉합까지 스톱워치(iPhone 14 Pro 또는 유사 제품)로 측정됩니다. BSSO의 수술 중 길이는 외과의사가 등록합니다.
BSSO 수술과 연계한 협진
수술 중 출혈
기간: BSSO 수술과 연계한 협진
수술 중 혈액 손실은 흡입된 혈액을 측정하여 추정한 다음 BSSO 동안 사용된 식염수 세척량에 맞게 조정됩니다. 환자가 양악 수술을 받는 경우 혈액 손실량만 계산되어 BSSO에 등록됩니다. 수술 중 혈액 손실은 외과의사가 등록합니다.
BSSO 수술과 연계한 협진
수술 중 및 수술 후 합병증의 빈도
기간: BSSO 이후 1주일, 1개월, 1년

하치조 신경의 시각화 및 손상, 심한 출혈 또는 바람직하지 않은 골절 패턴을 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증의 빈도는 외과 의사에 의해 등록됩니다.

하치조 신경의 일시적 또는 영구적 신경 감각 장애 및 감염을 포함한 수술 후 합병증은 외과의사가 등록합니다. 감염은 질병관리본부에서 정한 수술 부위 감염 사례(SSI) 기준에 따라 등록됩니다.
BSSO 이후 1주일, 1개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kimie Bols Østergaard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20230059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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