Характер перелома после двусторонней сагиттальной раздельной остеотомии с ретинированными третьими молярами или без них
24 марта 2024 г. обновлено: Kimie Bols Østergaard
Характер перелома после двусторонней сагиттальной расщепленной остеотомии с вколотой трети или без нее. Рандомизированное контролируемое исследование по оценке характера перелома, положения мыщелкового сегмента, осложнений и показателей результатов, сообщаемых пациентами.
Целью данного клинического исследования является исследование гипотезы о том, что нет никакой разницы в результатах лечения ортогнатической хирургии на нижней челюсти с межоперационным удалением зуба мудрости, а не с предоперационным удалением зуба мудрости. У пациентов с тяжелым нарушением прикуса в сочетании с зубочелюстной деформацией. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Есть ли разница в степени осложнения и восприятии пациента при межоперационном удалении зуба мудрости по сравнению с предоперационным удалением зуба мудрости.
Участники будут разделены на две группы: одной группе удалят зубы мудрости за 6 месяцев до операции по перемещению челюсти, а другой группе удалят зубы мудрости в связи с операцией по перемещению челюсти.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена хирургическая коррекция деформаций лица с использованием BSSO или бимаксиллярной хирургии с двусторонними бессимптомными ретинированными третьими молярами нижней челюсти.
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Полностью прорезавшийся и хорошо функционирующий третий моляр нижней челюсти.
- Односторонний ретенированный третий моляр нижней челюсти
- Патология, связанная с ретинированным третьим моляром нижней челюсти
- БССО в сочетании с гениопластикой
- Предыдущие переломы нижней челюсти
- Имеющиеся нейросенсорные нарушения нижнего альвеолярного нерва.
- Системное заболевание костей или артрит
- Система классификации физического статуса, класс III или IV по ASA, включает пациентов с тяжелым системным заболеванием или пациентов с тяжелым системным заболеванием, которое представляет постоянную угрозу для жизни.
- Неявка на весь период наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа с интероперационным удалением зуба мудрости совместно с БССО
|
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является оценка характера переломов, положения мыщелкового сегмента, частоты осложнений и PROM после BSSO с или без ретинированных третьих моляров нижней челюсти.
Об этом свидетельствует тот факт, что в экспериментальной группе зубы мудрости были удалены в связи с сагиттальным расщеплением нижней челюсти (операция BSSO).
Впоследствии все показатели результатов сравниваются с контрольной группой, у которой зубы мудрости были удалены за 6 месяцев до операции BSSO.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа с удалением зуба мудрости не менее чем за 6 месяцев до BSSO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер переломов после BSSO с ретинированными третьими молярами или без них
Временное ограничение: 1 неделя после операции по удалению BSSO
|
Характер перелома нижней челюсти после BSSO будет оцениваться с помощью КЛКТ-сканирования (i-CAT; Imaging Sciences International, Хэтфилд, Пенсильвания, США), полученного до операции и через неделю после операции.
КЛКТ будет выполняться при фиксированных параметрах экспозиции: 120 кВ, поле зрения 160 × 60 мм, размере воксела 0,30 мм и изображениях длительностью 8,9 секунды.
Характер перелома нижней челюсти будет классифицирован исследователем в соответствии с LSS (KBØ).
LSS состоял из 4 категорий в зависимости от пути линии перелома на язычной стороне ветви нижней челюсти.
|
1 неделя после операции по удалению BSSO
|
|
Положение мыщелкового сегмента после BSSO с ретенированными третьими молярами или без них
Временное ограничение: 1 неделя после операции по удалению BSSO
|
Положение мыщелкового сегмента нижней челюсти будет оцениваться в сагиттальном, вертикальном и поперечном измерениях путем наложения до- и послеоперационного КЛКТ-сканирования с использованием специального программного обеспечения (приложение OnDemand3D, версия 10; Cybermed, Сеул, Южная Корея).
Костные стенки орбиты на предоперационной КЛКТ будут использоваться в качестве эталона и сопоставляться со стенками орбиты на послеоперационной КЛКТ.
Попарная регистрация будет осуществляться на основе автоматического обнаружения сотен виртуальных ориентиров в объемах, которые впоследствии можно будет корректировать вручную на основе видимых анатомических ориентиров. Для оценки смещения мыщелков во всех трех измерениях межпоперечное расстояние в миллиметрах расстояние между центрами мыщелков измеряется при до- и послеоперационной КЛКТ.
Кроме того, расстояние между мыщелком нижней челюсти и суставной ямкой измеряется в сагиттальном и вертикальном измерении.
Измерения будет проводить исследователь (KBØ).
|
1 неделя после операции по удалению BSSO
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: Раздавайте анкеты пять раз: зачисление, непосредственно перед BSSO, через неделю после BSSO, через месяц после BSSO и через год после BSSO.
|
OHIP-14 — это утвержденный опросник для оценки качества жизни OHRQoL.
OHIP-14 указывает на общее нарушение полости рта пациента и не учитывает конкретное место лечения.
OHIP-14 разбит на семь концептуальных измерений, включая функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическую инвалидность, психологическую инвалидность, социальную инвалидность и инвалидность.
Формат ответа OHIP-14: Очень часто = 4; Довольно часто или много раз = 3; Иногда = 2; Почти никогда или почти никогда = 1; Никогда/не знаю = 0. Таким образом, шкала OHIP-14 варьировалась от 0 до 56, а балл по параметру — от 0 до 8. Значения 14 пунктов и каждого параметра суммируются для расчета показателя серьезности OHIP-14 и выше. оценки указывают на более низкое качество жизни OHRQoL
|
Раздавайте анкеты пять раз: зачисление, непосредственно перед BSSO, через неделю после BSSO, через месяц после BSSO и через год после BSSO.
|
|
Модифицированная шкала стоматологической тревоги (MDAS)
Временное ограничение: Раздавайте анкеты трижды: зачисление, непосредственно перед BSSO и через год после BSSO.
|
Уровень предоперационной стоматологической тревоги оценивается с помощью MDAS, который представляет собой краткую анкету, оценивающую эмоциональную реакцию пациента на предстоящее посещение стоматолога. MDAS состоит из пяти вопросов по шкале Лайкерта, варьирующихся от отсутствия тревоги (1 балл) до слегка тревожной (оценка 1). 2), от довольно тревожного (3 балла), от очень тревожного (4 балла) до крайне тревожного (5 баллов) и суммируя их, получают общий балл от 5 до 25.
Для оценки уровня стоматологической тревожности каждого пациента суммируются баллы ответов на все 5 вопросов.
Общий балл варьируется от 5 до 25, а пороговые значения 14 и 19 указывают на высокую стоматологическую тревогу и дентофобию.
|
Раздавайте анкеты трижды: зачисление, непосредственно перед BSSO и через год после BSSO.
|
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: Раздавайте анкеты пять раз: зачисление, непосредственно перед BSSO, через неделю после BSSO, через месяц после BSSO и через год после BSSO.
|
SF-36 – опросник для оценки качества жизни.
SF-36 состоит из восьми многопунктовых шкал (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье), с оценками по каждой из этих шкал (или измерений) в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Раздавайте анкеты пять раз: зачисление, непосредственно перед BSSO, через неделю после BSSO, через месяц после BSSO и через год после BSSO.
|
|
ПРОМЫ
Временное ограничение: Раздавайте анкеты два раза: через неделю после BSSO и через месяц после BSSO.
|
Восприятие пациентом выздоровления будет оцениваться с помощью анкет и визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее влияние на тему, вопросы будут оценивать боль, количество дней отпуска по болезни, социальную и рабочую изоляцию, внешний вид, способность к еде и речи, вариации диеты, нарушения сна и дискомфорт, а также вопросы, будут ли они проходить подобное лечение снова, если это необходимо, или порекомендуют ли они это лечение другу или родственнику, если будет показано.
|
Раздавайте анкеты два раза: через неделю после BSSO и через месяц после BSSO.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность хирургической процедуры
Временное ограничение: Интероперативный в связи с операцией BSSO
|
Интраоперационная длина BSSO будет измеряться с помощью секундомера (iPhone 14 Pro или аналогичного устройства) от разреза до последнего шва в обеих группах.
Интраоперационная длина BSSO будет зарегистрирована хирургом.
|
Интероперативный в связи с операцией BSSO
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интероперативный в связи с операцией BSSO
|
Интраоперационная кровопотеря будет оценена путем измерения отсасываемой крови, а затем скорректирована с учетом использованного объема орошения физиологическим раствором во время BSSO.
Если пациенту предстоит бимаксиллярная операция, то кровопотеря будет рассчитываться и регистрироваться исключительно в БССО.
Интраоперационную кровопотерю фиксирует хирург.
|
Интероперативный в связи с операцией BSSO
|
|
Частота интра- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через неделю, месяц и год после BSSO
|
Хирург регистрирует частоту интра- и послеоперационных осложнений, включая визуализацию и повреждение нижнего альвеолярного нерва, сильное кровотечение или неблагоприятную картину перелома. Послеоперационные осложнения, включая временные или постоянные нейросенсорные нарушения нижнего альвеолярного нерва и инфекцию, регистрируются хирургом. Инфекция будет зарегистрирована в соответствии с критериями случая инфекции в области хирургического вмешательства (SSI), установленными центром контроля заболеваний. |
Через неделю, месяц и год после BSSO
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортогнатическая хирургия
-
Mahidol UniversityЕще не набираютОднолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубкаТаиланд
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия