Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murtumakuvio bilateraalisen sagittaalisen halkeaman osteotomian jälkeen kolmanteen poskihampaan kanssa tai ilman

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kimie Bols Østergaard

Murtumakuvio bilateraalisen sagittaalisen halkeaman osteotomian jälkeen kolmannella satunnaistetulla kontrolloidulla koeella, jossa arvioidaan murtumakuvio, kondylaarisegmenttien sijoittelu, komplikaatiot ja potilaan raportoimat tulostoimenpiteet

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan alaleuan ortognaattisen leikkauksen hoitotuloksissa ei ole eroja, interoperatiivisella viisaudenhampaan poistolla mieluummin kuin ennen leikkausta. Potilailla, joilla on vaikea hampaiden tukkeuma yhdistettynä hampaiden kasvojen epämuodostumiin. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Onko eroa komplikaatioiden asteessa ja potilaan havainnoissa, kun leikkausta edeltävä viisaudenhampaan poisto on parempi kuin ennen leikkausta?

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista toiselta poistetaan viisaudenhampaat 6 kuukautta ennen leuansiirtoleikkausta ja toiselta ryhmältä leuansiirtoleikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä kasvojen epämuodostumien kirurginen korjaus, johon liittyy BSSO tai kaksileuan leikkaus, jossa on molemminpuolinen oireeton törmäys alaleuan kolmannet poskihampaat
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Täysin puhjennut ja hyvin toimiva alaleuan kolmas poskihampa
  • Yksipuolinen törmäys alaleuan kolmas poskihampa
  • Patologia, joka liittyy vaurioituneeseen alaleuan kolmanteen poskihampaaseen
  • BSSO yhdistettynä genioplastiaan
  • Aiemmat alaleuan murtumat
  • Alemman alveolaarisen hermon neurosensoriset häiriöt
  • Systeeminen luusairaus tai niveltulehdus
  • Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä, ASA-luokka III tai IV, määritellyt potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus tai potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengenvaarassa
  • Osallistumatta jättäminen koko tarkkailujakson ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä interoperatiivisella viisaudenhampaan poistolla yhdessä BSSO:n kanssa
Menettely: Interoperatiivinen viisaudenhampaan poisto yhdessä BSSO:n kanssa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida murtumakuviota, nivelsegmenttien sijaintia, komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja PROM:iä BSSO:n jälkeisillä kolarilla alaleuan poskihampailla tai ilman. tätä havainnollistaa se, että koeryhmältä poistettiin viisaudenhampaat alaleuan sagittaalisen halkeaman (BSSO-leikkauksen) yhteydessä. Tämän jälkeen kaikkia tulosmittauksia verrataan kontrolliryhmään, jonka viisaudenhampaat poistettiin 6 kuukautta ennen BSSO-leikkausta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, jossa viisaudenhampaan poisto vähintään 6 kuukautta ennen BSSO:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSSO:n jälkeinen murtumakuvio iskeytyneiden kolmatta poskihampaiden kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 1 viikko BSSO-leikkauksen jälkeen
Alaleuan murtumakuvio BSSO:n jälkeen arvioidaan CBCT-skannauksilla (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA), jotka on otettu ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen. CBCT otetaan kiinteillä valotusparametreilla 120 kV, 160 × 60 mm näkökenttä, 0,30 mm vokselikoko ja 8,9 sekunnin kuvat. Tutkija (KBØ) luokittelee alaleuan murtumakuvion LSS:n mukaan. LSS koostui 4 kategoriasta, jotka perustuivat murtumaviivan reittiin alaleuan ramuksen kielipuolella.
1 viikko BSSO-leikkauksen jälkeen
Condylar-segmentin sijainti BSSO:n jälkeen iskeytyneen kolmannen poskihampaan kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 1 viikko BSSO-leikkauksen jälkeen
Alaleuan condylar-segmentin sijainti arvioidaan sagitaali-, pysty- ja poikittaisessa ulottuvuudessa asettamalla päällekkäin leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen CBCT-skannaus erityisellä ohjelmistolla (OnDemand3D-sovellus, versio 10; Cybermed, Soul, Etelä-Korea). Leikkauksen jälkeisen CBCT:n silmäkuopan luuseinämiä käytetään referenssinä, ja ne sovitetaan leikkauksen jälkeisen CBCT:n silmäkuopan seinämiin. Rekisteröinti tehdään pareittain tilavuuksien satojen virtuaalisten maamerkkien automaattisen havaitsemisen perusteella, joita voidaan myöhemmin säätää manuaalisesti näkyvien anatomisten maamerkkien perusteella. Kondylarin siirtymän arvioimiseksi kaikissa kolmessa ulottuvuudessa poikittaisetäisyys millimetreinä kondylien keskustan välissä mitataan pre- ja postoperatiivisella CBCT:llä. Lisäksi alaleuan nivelen ja glenoid fossan välinen etäisyys mitataan sagitaalisessa ja pystysuorassa ulottuvuudessa. Mittaukset suorittaa tutkimuksen tutkija (KBØ).
1 viikko BSSO-leikkauksen jälkeen
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: Jaa kyselylomakkeet seuraavat viisi kertaa: Ilmoittautuminen, välittömästi ennen BSSO:ta, Viikko BSSO:n jälkeen, Yksi kuukausi BSSO:n jälkeen ja Yksi vuosi BSSO:n jälkeen
OHIP-14 on validoitu kyselylomake OHRQoL:n arvioimiseksi. OHIP-14 ilmoittaa potilaan suun yleisen vajaatoiminnan eikä ota huomioon tiettyä hoitopaikkaa. OHIP-14 on organisoitu seitsemään käsitteelliseen ulottuvuuteen, mukaan lukien toimintarajoitukset, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. OHIP-14:n vastausmuoto on: Hyvin usein = 4; Melko usein tai monta kertaa = 3; Joskus = 2; tuskin koskaan tai lähes koskaan = 1; Ei koskaan/en tiedä = 0. Siten OHIP-14-asteikko vaihteli välillä 0 - 56 ja ulottuvuuden pisteet vaihtelivat välillä 0 - 8. 14 kohteen arvot ja kunkin ulottuvuuden arvot lasketaan yhteen OHIP-14:n vakavuuspisteiden ja korkeampien laskemiseksi pisteet osoittavat huonompaa OHRQoL:ää
Jaa kyselylomakkeet seuraavat viisi kertaa: Ilmoittautuminen, välittömästi ennen BSSO:ta, Viikko BSSO:n jälkeen, Yksi kuukausi BSSO:n jälkeen ja Yksi vuosi BSSO:n jälkeen
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Aikaikkuna: Jaa kyselylomakkeet kolmella seuraavalla kerralla: Ilmoittautuminen, välittömästi ennen BSSO:ta ja Vuosi BSSO:n jälkeen
Leikkausta edeltävän hammasahdistuksen tasoa arvioidaan MDAS:lla, joka on lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan emotionaalista reaktiota tulevaan hammaslääkärikäyntiin. MDAS koostuu viidestä Likert-asteikosta, jotka vaihtelevat ei ahdistuneesta (pisteytys 1), lievästi ahdistuneesta (pisteytys). 2), melko ahdistunut (pistemäärä 3), erittäin ahdistunut (pistemäärä 4) erittäin ahdistuneeseen (pistemäärä 5) ja summattuina kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 5-25. Kunkin potilaan hammasahdistuksen tason arvioimiseksi kaikkien 5 kysymyksen vastauspisteet lisätään. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5–25, ja raja-arvot 14 ja 19 viittaavat korkeaan hampaiden ahdistuneisuuteen ja hammasfobiaan.
Jaa kyselylomakkeet kolmella seuraavalla kerralla: Ilmoittautuminen, välittömästi ennen BSSO:ta ja Vuosi BSSO:n jälkeen
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Jaa kyselylomakkeet seuraavat viisi kertaa: Ilmoittautuminen, välittömästi ennen BSSO:ta, Viikko BSSO:n jälkeen, Yksi kuukausi BSSO:n jälkeen ja Yksi vuosi BSSO:n jälkeen
SF-36 on elämänlaadun arviointiin tarkoitettu kyselylomake. SF-36 koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys), ja kunkin asteikon (tai ulottuvuuden) pisteet vaihtelevat. 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jaa kyselylomakkeet seuraavat viisi kertaa: Ilmoittautuminen, välittömästi ennen BSSO:ta, Viikko BSSO:n jälkeen, Yksi kuukausi BSSO:n jälkeen ja Yksi vuosi BSSO:n jälkeen
PROMit
Aikaikkuna: Jaa kyselylomakkeet seuraavat kaksi kertaa: Viikko BSSO:n jälkeen ja kuukausi BSSO:n jälkeen.
Potilaan käsitystä toipumisesta arvioidaan kyselylomakkeilla ja visuaalisen analogisen asteikon välillä 0-100 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta aiheeseen, kysymyksissä arvioidaan kipua, sairausloman päiviä, sosiaalista ja työeristystä, fyysistä ulkonäköä, syömis- ja puhekyky, ruokavalion vaihtelut, unihäiriöt ja epämukavuus sekä kysyvät, ottaisivatko he samanlaisen hoidon tarvittaessa uudelleen tai suosittelisivatko he tätä hoitoa ystävälle tai sukulaiselle, jos se on aihetta.
Jaa kyselylomakkeet seuraavat kaksi kertaa: Viikko BSSO:n jälkeen ja kuukausi BSSO:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: Interoperatiivinen BSSO-leikkauksen yhteydessä
BSSO:n intraoperatiivinen pituus mitataan sekuntikellolla (iPhone 14 Pro tai vastaava) viillosta viimeiseen ompeleeseen molemmissa ryhmissä. Kirurgi rekisteröi BSSO:n intraoperatiivisen pituuden.
Interoperatiivinen BSSO-leikkauksen yhteydessä
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Interoperatiivinen BSSO-leikkauksen yhteydessä
Leikkauksensisäinen verenhukka arvioidaan mittaamalla imetty veri ja säädetään sitten BSSO:n aikana käytetyn suolaliuoksen huuhtelumäärän mukaan. Jos potilaalle tehdään bimaxillary-leikkaus, verenhukka lasketaan ja rekisteröidään vain BSSO:lle. Kirurgi rekisteröi intraoperatiivisen verenhukan.
Interoperatiivinen BSSO-leikkauksen yhteydessä
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja vuosi BSSO:n jälkeen

Kirurgi rekisteröi intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden, mukaan lukien alemman alveolaarisen hermon visualisointi ja vamma, runsas verenvuoto tai epäsuotuisat murtumakuviot.

Kirurgi rekisteröi postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien alemman alveolaarisen hermon tilapäiset tai pysyvät neurosensoriset häiriöt ja infektiot. Infektio rekisteröidään taudintorjuntakeskuksen ilmoittamien kirurgisen paikan infektiotapahtuman (SSI) kriteerien mukaisesti.
Viikko, kuukausi ja vuosi BSSO:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kimie Bols Østergaard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20230059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortognaattinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa