Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Törésminta kétoldali sagittalis hasított oszteotómiát követően érintett harmadik őrlőfogakkal vagy anélkül

2024. március 24. frissítette: Kimie Bols Østergaard

Törésminta kétoldali sagittális hasadást követő oszteotómiát követően, érintett harmadik harmadik véletlenszerű, kontrollált kísérletben, amely felméri a törési mintát, a kondiláris szegmens elhelyezkedését, a szövődményeket és a betegek által jelentett eredményeket

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja azt a hipotézist, hogy nincs különbség az alsó állkapocs ortognatikus műtéteinek kezelési eredményében, az interoperatív bölcsességfog eltávolítással, nem pedig a preoperatív bölcsességfog eltávolításával. Súlyos fogászati ​​elzáródásban szenvedő betegeknél, amelyek dentofaciális deformációval társulnak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Van-e különbség a szövődmény mértékében és a páciens észlelésében, ha a bölcsességfog eltávolítása a műtét előtt történik, nem pedig a bölcsességfog.

A résztvevőket két csoportra osztják, az egyik csoportban 6 hónappal az állkapocsmozgatás előtt, a másik csoportban pedig az állkapocsmozgatási műtéttel összefüggésben távolítják el bölcsességfogait.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BSSO-val vagy bimaxilláris műtéttel járó arcdeformitás műtéti korrekciójára tervezett betegek kétoldali, tünetmentesen érintett mandibula harmadik nagyőrlőfogakkal
  • Életkor 18 és 75 év között

Kizárási kritériumok:

  • Teljesen kitört és jól működő mandibularis harmadik őrlőfog
  • Egyoldali ütközés a mandibula harmadik őrlőfogaként
  • Az érintett mandibuláris harmadik őrlőfoghoz kapcsolódó patológia
  • A BSSO genioplasztikával kombinálva
  • Korábbi mandibulatörések
  • Az alsó alveoláris ideg jelenlegi neuroszenzoros zavarai
  • Szisztémás csontbetegség vagy ízületi gyulladás
  • Fizikai állapot osztályozási rendszer, ASA III. vagy IV. osztály, meghatározott betegek súlyos szisztémás betegségben vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek állandó életveszélyt jelentenek
  • Elmulasztás a teljes megfigyelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport interoperatív bölcsességfog eltávolítással a BSSO-val együtt
A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja a törésmintázat, a condylaris szegmens elhelyezkedésének, a szövődmények gyakoriságának és a BSSO-t követő PROM-ok felmérése érintett mandibuláris harmadik őrlőfogakkal vagy anélkül. ezt illusztrálja, hogy a vizsgált csoport bölcsességfogait a mandibula sagittalis hasadása (BSSO műtét) kapcsán távolították el. Ezt követően az összes eredménymutatót összehasonlítják a kontrollcsoporttal, akiknél 6 hónappal a BSSO műtét előtt eltávolították a bölcsességfogukat.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport bölcsességfog eltávolítással legalább 6 hónappal a BSSO előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BSSO-t követő törési mintázat ütközött harmadik őrlőfogakkal vagy anélkül
Időkeret: 1 héttel a det BSSO műtét után
A mandibula BSSO-t követő törési mintázatát CBCT-vizsgálatokkal (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) értékelik, amelyet a műtét előtt és egy héttel a műtét után végeztek. A CBCT 120 kV-os fix expozíciós paraméterekkel, 160 × 60 mm-es látómezővel, 0,30 mm-es voxelmérettel és 8,9 másodperces képekkel készül. A mandibula törési mintázatát a vizsgálatot végző kutató (KBØ) osztályozza az LSS szerint. Az LSS 4 kategóriából állt a mandibula ramus nyelvi oldalán lévő törésvonal útvonala alapján.
1 héttel a det BSSO műtét után
Condylar szegmens helyzete a BSSO után ütközött harmadik őrlőfogakkal vagy anélkül
Időkeret: 1 héttel a det BSSO műtét után
A mandibuláris condylaris szegmens pozicionálását sagittális, vertikális és keresztirányú dimenzióban értékelik a pre- és posztoperatív CBCT-szkenneléssel, dedikált szoftverrel (OnDemand3D Application, 10-es verzió; Cybermed, Szöul, Dél-Korea). A preoperatív CBCT orbitális csontfalait referenciaként használják, és a posztoperatív CBCT orbitális falaihoz illesztik. A páronkénti regisztráció a kötetekben található virtuális tereptárgyak százainak automatizált észlelése alapján történik, amelyeket a látható anatómiai tereptárgyak alapján utólag manuálisan be lehet állítani. A kondiláris elmozdulás mindhárom dimenziójában történő becsléséhez a keresztirányú távolságot milliméterben kell megadni. a condylusok közepe között mérjük a pre- és posztoperatív CBCT-n. Ezenkívül a mandibula condylus és a glenoid fossa közötti távolságot szagittális és függőleges dimenzióban mérjük. A méréseket a vizsgálati kutató (KBØ) végzi.
1 héttel a det BSSO műtét után
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Időkeret: Kérdőívek kiosztása a következő öt alkalommal: Jelentkezés, közvetlenül a BSSO előtt, egy héttel a BSSO után, egy hónappal a BSSO után és egy évvel a BSSO után
Az OHIP-14 egy validált kérdőív az OHRQoL értékelésére. Az OHIP-14 megállapítja a beteg teljes szájüregi károsodását, és nem vesz figyelembe egy adott kezelési helyet. Az OHIP-14 hét fogalmi dimenzióra van felosztva, beleértve a funkcionális korlátokat, a fizikai kényelmetlenséget, a pszichológiai kényelmetlenséget, a fizikai fogyatékosságot, a pszichológiai fogyatékosságot, a szociális fogyatékosságot és a fogyatékosságot. Az OHIP-14 válaszformátuma: Nagyon gyakran = 4; Elég gyakran vagy sokszor = 3; Alkalmanként = 2; Szinte soha vagy szinte soha = 1; Soha/nem tudom = 0. Így az OHIP-14 skála 0-tól 56-ig, a dimenzió pontszáma pedig 0-tól 8-ig terjedt. A 14 elem és az egyes dimenziók értékeit összegezve számítják ki az OHIP-14 súlyossági pontszámot és magasabbat a pontszámok gyengébb OHRQoL-t jeleznek
Kérdőívek kiosztása a következő öt alkalommal: Jelentkezés, közvetlenül a BSSO előtt, egy héttel a BSSO után, egy hónappal a BSSO után és egy évvel a BSSO után
A módosított fogászati ​​szorongás skála (MDAS)
Időkeret: Kérdőívek kiosztása a következő három alkalommal: Beiratkozás, közvetlenül a BSSO előtt és egy évvel a BSSO után
A preoperatív fogászati ​​szorongás szintjét az MDAS értékeli, amely egy rövid kérdőív, amely a páciens érzelmi reakcióit értékeli egy közelgő fogorvosi látogatásra. Az MDAS öt kérdésből áll a Likert-skálán, amelyek a nem szorongótól (1-es pont), az enyhén aggódóig (pontozás) terjednek. 2), meglehetősen szorongó (3-as pont), nagyon szorongó (4-es) a rendkívül szorongóig (5-ös pont), és összeadva 5-től 25-ig terjedő összpontszámot kapunk. Az egyes páciensek fogászati ​​szorongásos szintjének értékeléséhez mind az 5 kérdés válaszpontszámát hozzáadjuk. Az összpontszám 5-től 25-ig terjed, a 14-es és 19-es küszöbérték magas fogászati ​​szorongásra és fogászati ​​fóbiára utal.
Kérdőívek kiosztása a következő három alkalommal: Beiratkozás, közvetlenül a BSSO előtt és egy évvel a BSSO után
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: Kérdőívek kiosztása a következő öt alkalommal: Jelentkezés, közvetlenül a BSSO előtt, egy héttel a BSSO után, egy hónappal a BSSO után és egy évvel a BSSO után
Az SF-36 egy kérdőív az életminőség felmérésére. Az SF-36 nyolc többelemes skálából áll (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség), amelyek mindegyike skálán (vagy dimenzión) eltérő pontszámokat tartalmaz. 0-tól 100-ig. A magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Kérdőívek kiosztása a következő öt alkalommal: Jelentkezés, közvetlenül a BSSO előtt, egy héttel a BSSO után, egy hónappal a BSSO után és egy évvel a BSSO után
PROM
Időkeret: Ossza ki a kérdőíveket a következő két alkalommal, egy héttel a BSSO után és egy hónappal a BSSO után.
A páciens gyógyulási megítélését kérdőívek és vizuális analóg skála értékeli, amely 0-tól 100-ig terjedő magasabb pontszámok jelzik a témára gyakorolt ​​nagyobb hatást, a kérdések értékelik a fájdalmat, a betegszabadságon töltött napok számát, a szociális és munkahelyi elszigeteltséget, a fizikai megjelenést, étkezési és beszédkészség, diétás eltérések, alvászavarok és kényelmetlenség, valamint felteszi a kérdést, hogy szükség esetén ismét részt vennének-e hasonló kezelésen, vagy ha indokolt, egy barátnak vagy rokonnak javasolnák-e ezt a kezelést.
Ossza ki a kérdőíveket a következő két alkalommal, egy héttel a BSSO után és egy hónappal a BSSO után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozás hossza
Időkeret: Interoperatív a BSSO műtéttel kapcsolatban
A BSSO intraoperatív hosszát stopperrel (iPhone 14 Pro vagy hasonló) mérjük a bemetszéstől az utolsó varrásig mindkét csoportban. A BSSO intraoperatív hosszát a sebész regisztrálja.
Interoperatív a BSSO műtéttel kapcsolatban
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Interoperatív a BSSO műtéttel kapcsolatban
Az intraoperatív vérveszteséget a leszívott vér mérésével becsülik meg, majd a BSSO során használt sóoldat-öblítés mennyiségéhez igazítják. Ha a páciens bimaxilláris műtéten esik át, akkor a vérveszteséget kizárólag a BSSO-ra számítják ki és regisztrálják. Az intraoperatív vérveszteséget a sebész regisztrálja.
Interoperatív a BSSO műtéttel kapcsolatban
Az intra- és posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: Egy héttel, egy hónappal és egy évvel a BSSO után

Az intra- és posztoperatív szövődmények gyakoriságát, beleértve az alsó alveoláris ideg vizualizálását és sérülését, erős vérzést vagy kedvezőtlen törési mintákat, a sebész regisztrálja.

A posztoperatív szövődményeket, beleértve az alsó alveoláris ideg átmeneti vagy állandó neuroszenzoros zavarait és a fertőzést, a sebész regisztrálja. A fertőzést a betegség-ellenőrzési központ által megadott, a műtéti hely fertőzési eseményre (SSI) vonatkozó kritériumok szerint regisztrálják.

Egy héttel, egy hónappal és egy évvel a BSSO után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel