- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06338982
Törésminta kétoldali sagittalis hasított oszteotómiát követően érintett harmadik őrlőfogakkal vagy anélkül
Törésminta kétoldali sagittális hasadást követő oszteotómiát követően, érintett harmadik harmadik véletlenszerű, kontrollált kísérletben, amely felméri a törési mintát, a kondiláris szegmens elhelyezkedését, a szövődményeket és a betegek által jelentett eredményeket
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja azt a hipotézist, hogy nincs különbség az alsó állkapocs ortognatikus műtéteinek kezelési eredményében, az interoperatív bölcsességfog eltávolítással, nem pedig a preoperatív bölcsességfog eltávolításával. Súlyos fogászati elzáródásban szenvedő betegeknél, amelyek dentofaciális deformációval társulnak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Van-e különbség a szövődmény mértékében és a páciens észlelésében, ha a bölcsességfog eltávolítása a műtét előtt történik, nem pedig a bölcsességfog.
A résztvevőket két csoportra osztják, az egyik csoportban 6 hónappal az állkapocsmozgatás előtt, a másik csoportban pedig az állkapocsmozgatási műtéttel összefüggésben távolítják el bölcsességfogait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BSSO-val vagy bimaxilláris műtéttel járó arcdeformitás műtéti korrekciójára tervezett betegek kétoldali, tünetmentesen érintett mandibula harmadik nagyőrlőfogakkal
- Életkor 18 és 75 év között
Kizárási kritériumok:
- Teljesen kitört és jól működő mandibularis harmadik őrlőfog
- Egyoldali ütközés a mandibula harmadik őrlőfogaként
- Az érintett mandibuláris harmadik őrlőfoghoz kapcsolódó patológia
- A BSSO genioplasztikával kombinálva
- Korábbi mandibulatörések
- Az alsó alveoláris ideg jelenlegi neuroszenzoros zavarai
- Szisztémás csontbetegség vagy ízületi gyulladás
- Fizikai állapot osztályozási rendszer, ASA III. vagy IV. osztály, meghatározott betegek súlyos szisztémás betegségben vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek állandó életveszélyt jelentenek
- Elmulasztás a teljes megfigyelési időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport interoperatív bölcsességfog eltávolítással a BSSO-val együtt
|
A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja a törésmintázat, a condylaris szegmens elhelyezkedésének, a szövődmények gyakoriságának és a BSSO-t követő PROM-ok felmérése érintett mandibuláris harmadik őrlőfogakkal vagy anélkül.
ezt illusztrálja, hogy a vizsgált csoport bölcsességfogait a mandibula sagittalis hasadása (BSSO műtét) kapcsán távolították el.
Ezt követően az összes eredménymutatót összehasonlítják a kontrollcsoporttal, akiknél 6 hónappal a BSSO műtét előtt eltávolították a bölcsességfogukat.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport bölcsességfog eltávolítással legalább 6 hónappal a BSSO előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BSSO-t követő törési mintázat ütközött harmadik őrlőfogakkal vagy anélkül
Időkeret: 1 héttel a det BSSO műtét után
|
A mandibula BSSO-t követő törési mintázatát CBCT-vizsgálatokkal (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) értékelik, amelyet a műtét előtt és egy héttel a műtét után végeztek.
A CBCT 120 kV-os fix expozíciós paraméterekkel, 160 × 60 mm-es látómezővel, 0,30 mm-es voxelmérettel és 8,9 másodperces képekkel készül.
A mandibula törési mintázatát a vizsgálatot végző kutató (KBØ) osztályozza az LSS szerint.
Az LSS 4 kategóriából állt a mandibula ramus nyelvi oldalán lévő törésvonal útvonala alapján.
|
1 héttel a det BSSO műtét után
|
|
Condylar szegmens helyzete a BSSO után ütközött harmadik őrlőfogakkal vagy anélkül
Időkeret: 1 héttel a det BSSO műtét után
|
A mandibuláris condylaris szegmens pozicionálását sagittális, vertikális és keresztirányú dimenzióban értékelik a pre- és posztoperatív CBCT-szkenneléssel, dedikált szoftverrel (OnDemand3D Application, 10-es verzió; Cybermed, Szöul, Dél-Korea).
A preoperatív CBCT orbitális csontfalait referenciaként használják, és a posztoperatív CBCT orbitális falaihoz illesztik.
A páronkénti regisztráció a kötetekben található virtuális tereptárgyak százainak automatizált észlelése alapján történik, amelyeket a látható anatómiai tereptárgyak alapján utólag manuálisan be lehet állítani. A kondiláris elmozdulás mindhárom dimenziójában történő becsléséhez a keresztirányú távolságot milliméterben kell megadni. a condylusok közepe között mérjük a pre- és posztoperatív CBCT-n.
Ezenkívül a mandibula condylus és a glenoid fossa közötti távolságot szagittális és függőleges dimenzióban mérjük.
A méréseket a vizsgálati kutató (KBØ) végzi.
|
1 héttel a det BSSO műtét után
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Időkeret: Kérdőívek kiosztása a következő öt alkalommal: Jelentkezés, közvetlenül a BSSO előtt, egy héttel a BSSO után, egy hónappal a BSSO után és egy évvel a BSSO után
|
Az OHIP-14 egy validált kérdőív az OHRQoL értékelésére.
Az OHIP-14 megállapítja a beteg teljes szájüregi károsodását, és nem vesz figyelembe egy adott kezelési helyet.
Az OHIP-14 hét fogalmi dimenzióra van felosztva, beleértve a funkcionális korlátokat, a fizikai kényelmetlenséget, a pszichológiai kényelmetlenséget, a fizikai fogyatékosságot, a pszichológiai fogyatékosságot, a szociális fogyatékosságot és a fogyatékosságot.
Az OHIP-14 válaszformátuma: Nagyon gyakran = 4; Elég gyakran vagy sokszor = 3; Alkalmanként = 2; Szinte soha vagy szinte soha = 1; Soha/nem tudom = 0. Így az OHIP-14 skála 0-tól 56-ig, a dimenzió pontszáma pedig 0-tól 8-ig terjedt. A 14 elem és az egyes dimenziók értékeit összegezve számítják ki az OHIP-14 súlyossági pontszámot és magasabbat a pontszámok gyengébb OHRQoL-t jeleznek
|
Kérdőívek kiosztása a következő öt alkalommal: Jelentkezés, közvetlenül a BSSO előtt, egy héttel a BSSO után, egy hónappal a BSSO után és egy évvel a BSSO után
|
|
A módosított fogászati szorongás skála (MDAS)
Időkeret: Kérdőívek kiosztása a következő három alkalommal: Beiratkozás, közvetlenül a BSSO előtt és egy évvel a BSSO után
|
A preoperatív fogászati szorongás szintjét az MDAS értékeli, amely egy rövid kérdőív, amely a páciens érzelmi reakcióit értékeli egy közelgő fogorvosi látogatásra. Az MDAS öt kérdésből áll a Likert-skálán, amelyek a nem szorongótól (1-es pont), az enyhén aggódóig (pontozás) terjednek. 2), meglehetősen szorongó (3-as pont), nagyon szorongó (4-es) a rendkívül szorongóig (5-ös pont), és összeadva 5-től 25-ig terjedő összpontszámot kapunk.
Az egyes páciensek fogászati szorongásos szintjének értékeléséhez mind az 5 kérdés válaszpontszámát hozzáadjuk.
Az összpontszám 5-től 25-ig terjed, a 14-es és 19-es küszöbérték magas fogászati szorongásra és fogászati fóbiára utal.
|
Kérdőívek kiosztása a következő három alkalommal: Beiratkozás, közvetlenül a BSSO előtt és egy évvel a BSSO után
|
|
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: Kérdőívek kiosztása a következő öt alkalommal: Jelentkezés, közvetlenül a BSSO előtt, egy héttel a BSSO után, egy hónappal a BSSO után és egy évvel a BSSO után
|
Az SF-36 egy kérdőív az életminőség felmérésére.
Az SF-36 nyolc többelemes skálából áll (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség), amelyek mindegyike skálán (vagy dimenzión) eltérő pontszámokat tartalmaz. 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Kérdőívek kiosztása a következő öt alkalommal: Jelentkezés, közvetlenül a BSSO előtt, egy héttel a BSSO után, egy hónappal a BSSO után és egy évvel a BSSO után
|
|
PROM
Időkeret: Ossza ki a kérdőíveket a következő két alkalommal, egy héttel a BSSO után és egy hónappal a BSSO után.
|
A páciens gyógyulási megítélését kérdőívek és vizuális analóg skála értékeli, amely 0-tól 100-ig terjedő magasabb pontszámok jelzik a témára gyakorolt nagyobb hatást, a kérdések értékelik a fájdalmat, a betegszabadságon töltött napok számát, a szociális és munkahelyi elszigeteltséget, a fizikai megjelenést, étkezési és beszédkészség, diétás eltérések, alvászavarok és kényelmetlenség, valamint felteszi a kérdést, hogy szükség esetén ismét részt vennének-e hasonló kezelésen, vagy ha indokolt, egy barátnak vagy rokonnak javasolnák-e ezt a kezelést.
|
Ossza ki a kérdőíveket a következő két alkalommal, egy héttel a BSSO után és egy hónappal a BSSO után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti beavatkozás hossza
Időkeret: Interoperatív a BSSO műtéttel kapcsolatban
|
A BSSO intraoperatív hosszát stopperrel (iPhone 14 Pro vagy hasonló) mérjük a bemetszéstől az utolsó varrásig mindkét csoportban.
A BSSO intraoperatív hosszát a sebész regisztrálja.
|
Interoperatív a BSSO műtéttel kapcsolatban
|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Interoperatív a BSSO műtéttel kapcsolatban
|
Az intraoperatív vérveszteséget a leszívott vér mérésével becsülik meg, majd a BSSO során használt sóoldat-öblítés mennyiségéhez igazítják.
Ha a páciens bimaxilláris műtéten esik át, akkor a vérveszteséget kizárólag a BSSO-ra számítják ki és regisztrálják.
Az intraoperatív vérveszteséget a sebész regisztrálja.
|
Interoperatív a BSSO műtéttel kapcsolatban
|
|
Az intra- és posztoperatív szövődmények gyakorisága
Időkeret: Egy héttel, egy hónappal és egy évvel a BSSO után
|
Az intra- és posztoperatív szövődmények gyakoriságát, beleértve az alsó alveoláris ideg vizualizálását és sérülését, erős vérzést vagy kedvezőtlen törési mintákat, a sebész regisztrálja. A posztoperatív szövődményeket, beleértve az alsó alveoláris ideg átmeneti vagy állandó neuroszenzoros zavarait és a fertőzést, a sebész regisztrálja. A fertőzést a betegség-ellenőrzési központ által megadott, a műtéti hely fertőzési eseményre (SSI) vonatkozó kritériumok szerint regisztrálják. |
Egy héttel, egy hónappal és egy évvel a BSSO után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20230059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .