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Frakturmuster nach bilateraler sagittaler Split-Osteotomie mit oder ohne betroffene dritte Molaren

24. März 2024 aktualisiert von: Kimie Bols Østergaard

Frakturmuster nach bilateraler sagittaler Split-Osteotomie mit oder ohne betroffenem Drittel. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Frakturmusters, der Positionierung des Kondylensegments, Komplikationen und vom Patienten berichteten Ergebnismessungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass es keinen Unterschied im Behandlungsergebnis einer orthognathen Operation am Unterkiefer gibt, mit interoperativer Weisheitszahnentfernung statt präoperativer Weisheitszahnentfernung. Bei Patienten mit schwerer Zahnfehlstellung in Kombination mit einer dentofazialen Deformität. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Gibt es einen Unterschied im Grad der Komplikation und in der Wahrnehmung des Patienten bei der interoperativen Weisheitszahnentfernung im Vergleich zur präoperativen Weisheitszahnentfernung?

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei einer Gruppe die Weisheitszähne 6 Monate vor der Kieferoperation entfernt werden und der anderen Gruppe die Weisheitszähne im Zusammenhang mit der Kieferoperation entfernt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine chirurgische Korrektur von Gesichtsdeformitäten im Zusammenhang mit BSSO oder einer bimaxillären Operation mit beidseitig asymptomatisch betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers vorgesehen ist
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vollständig durchgebrochener und gut funktionierender dritter Backenzahn im Unterkiefer
  • Einseitig impaktierter dritter Unterkiefermolar
  • Pathologie im Zusammenhang mit dem betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers
  • BSSO kombiniert mit Genioplastik
  • Frühere Unterkieferfrakturen
  • Vorhandene neurosensorische Störungen des Nervus alveolaris inferior
  • Systemische Knochenerkrankung oder Arthritis
  • Das Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand, ASA-Klasse III oder IV, spezifizierte Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt
  • Nichterscheinen während des gesamten Beobachtungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe mit interoperativer Weisheitszahnentfernung in Verbindung mit BSSO
Verfahren: Interoperative Weisheitszahnentfernung in Verbindung mit BSSO
Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist die Beurteilung des Frakturmusters, der Positionierung des Kondylensegments, der Häufigkeit von Komplikationen und PROMs nach BSSO mit oder ohne betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers. Dies wird durch die Tatsache veranschaulicht, dass der Testgruppe im Zusammenhang mit der sagittalen Spaltung des Unterkiefers (BSSO-Operation) die Weisheitszähne entfernt wurden. Anschließend werden alle Ergebnismaße mit der Kontrollgruppe verglichen, deren Weisheitszähne 6 Monate vor ihrer BSSO-Operation entfernt wurden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit Weisheitszahnentfernung mindestens 6 Monate vor BSSO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturmuster nach BSSO mit oder ohne retinierten dritten Molaren
Zeitfenster: 1 Woche nach der BSSO-Operation
Das Frakturmuster des Unterkiefers nach BSSO wird durch CBCT-Scans (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) beurteilt, die präoperativ und eine Woche nach der Operation durchgeführt werden. Das CBCT wird mit festen Belichtungsparametern von 120 kV, 160 × 60 mm Sichtfeld, 0,30 mm Voxelgröße und 8,9-Sekunden-Bildern aufgenommen. Das Frakturmuster des Unterkiefers wird vom Studienprüfer (KBØ) nach LSS klassifiziert. Das LSS bestand aus 4 Kategorien, basierend auf dem Verlauf der Frakturlinie auf der lingualen Seite des Unterkieferastes.
1 Woche nach der BSSO-Operation
Position des Kondylensegments nach BSSO mit oder ohne impaktierten dritten Molaren
Zeitfenster: 1 Woche nach der BSSO-Operation
Die Positionierung des Unterkieferkondylensegments wird in sagittaler, vertikaler und transversaler Dimension durch Überlagerung des prä- und postoperativen DVT-Scans mithilfe einer speziellen Software (OnDemand3D-Anwendung, Version 10; Cybermed, Seoul, Südkorea) beurteilt. Die Augenhöhlenknochenwände im präoperativen DVT werden als Referenz verwendet und mit den Augenhöhlenwänden im postoperativen DVT abgeglichen. Die paarweise Registrierung erfolgt auf der Grundlage der automatischen Erkennung von Hunderten virtueller Orientierungspunkte in den Volumina, die anschließend anhand sichtbarer anatomischer Orientierungspunkte manuell angepasst werden können. Um die Kondylenverschiebung in allen drei Dimensionen abzuschätzen, wird der Abstand zwischen den Transversalen in Millimetern angegeben Der Abstand zwischen der Mitte der Kondylen wird im prä- und postoperativen DVT gemessen. Darüber hinaus wird der Abstand zwischen dem Unterkieferkondylus und der Fossa glenoidale in sagittaler und vertikaler Richtung gemessen. Die Messungen werden vom Studienleiter (KBØ) durchgeführt.
1 Woche nach der BSSO-Operation
Mundgesundheitswirkungsprofil-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Verteilen Sie Fragebögen zu den folgenden fünf Zeitpunkten: Einschreibung, unmittelbar vor BSSO, eine Woche nach BSSO, einen Monat nach BSSO und ein Jahr nach BSSO
OHIP-14 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der OHRQoL. OHIP-14 gibt die allgemeine orale Beeinträchtigung des Patienten an und berücksichtigt nicht eine bestimmte Behandlungsstelle. OHIP-14 ist in sieben konzeptionelle Dimensionen unterteilt, darunter funktionelle Einschränkungen, körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Das Antwortformat von OHIP-14 ist: Sehr oft = 4; Ziemlich oft oder oft = 3; Gelegentlich = 2; Kaum oder fast nie = 1; Nie/Ich weiß nicht = 0. Somit reichte die OHIP-14-Skala von 0 bis 56 und der Dimensionswert von 0 bis 8. Die Werte der 14 Elemente und jeder Dimension werden summiert, um den OHIP-14-Schweregradwert und höher zu berechnen Die Ergebnisse deuten auf eine schlechtere OHRQoL hin
Verteilen Sie Fragebögen zu den folgenden fünf Zeitpunkten: Einschreibung, unmittelbar vor BSSO, eine Woche nach BSSO, einen Monat nach BSSO und ein Jahr nach BSSO
Die modifizierte Zahnangstskala (MDAS)
Zeitfenster: Verteilen Sie Fragebögen zu den folgenden drei Zeitpunkten: Einschreibung, unmittelbar vor BSSO und ein Jahr nach BSSO
Das Ausmaß der präoperativen Zahnarztangst wird mittels MDAS beurteilt, einem kurzen Fragebogen, der die emotionale Reaktion des Patienten auf einen bevorstehenden Zahnarztbesuch bewertet. MDAS besteht aus fünf Fragen auf einer Likert-Skala, die von „nicht ängstlich“ (Bewertung 1) bis „leicht ängstlich“ (Bewertung) reicht 2), ziemlich ängstlich (Wertung 3), sehr ängstlich (Wertung 4) bis extrem ängstlich (Wertung 5) und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 zu ergeben. Zur Beurteilung des Ausmaßes der Zahnarztangst jedes Patienten werden die Antwortwerte aller fünf Fragen addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei die Grenzwerte 14 und 19 auf eine hohe Zahnarztangst und Zahnarztphobie hinweisen.
Verteilen Sie Fragebögen zu den folgenden drei Zeitpunkten: Einschreibung, unmittelbar vor BSSO und ein Jahr nach BSSO
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Verteilen Sie Fragebögen zu den folgenden fünf Zeitpunkten: Einschreibung, unmittelbar vor BSSO, eine Woche nach BSSO, einen Monat nach BSSO und ein Jahr nach BSSO
SF-36 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. SF-36 besteht aus acht Multi-Item-Skalen (Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Körperliche Schmerzen, Körperschmerz, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-Emotionale, Psychische Gesundheit), wobei die Bewertungen für jede dieser Skalen (oder Dimensionen) variieren von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Verteilen Sie Fragebögen zu den folgenden fünf Zeitpunkten: Einschreibung, unmittelbar vor BSSO, eine Woche nach BSSO, einen Monat nach BSSO und ein Jahr nach BSSO
PROMs
Zeitfenster: Verteilen Sie Fragebögen zu den folgenden zwei Zeitpunkten: eine Woche nach BSSO und einen Monat nach BSSO.
Die Wahrnehmung der Genesung durch den Patienten wird anhand von Fragebögen und einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf das Thema hin. In den Fragen werden Schmerzen, Anzahl der Tage mit Krankheitsurlaub, soziale und berufliche Isolation, körperliche Erscheinung, Ess- und Sprechfähigkeit, Ernährungsschwankungen, Schlafstörungen und Beschwerden sowie die Frage, ob sie sich bei Bedarf erneut einer ähnlichen Behandlung unterziehen würden oder ob sie diese Behandlung gegebenenfalls einem Freund oder Verwandten empfehlen würden.
Verteilen Sie Fragebögen zu den folgenden zwei Zeitpunkten: eine Woche nach BSSO und einen Monat nach BSSO.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Interoperativ im Zusammenhang mit der BSSO-Operation
Die intraoperative Länge des BSSO wird in beiden Gruppen mit einer Stoppuhr (iPhone 14 Pro oder ähnliches) vom Einschnitt bis zur letzten Naht gemessen. Die intraoperative Länge des BSSO wird vom Chirurgen registriert.
Interoperativ im Zusammenhang mit der BSSO-Operation
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Interoperativ im Zusammenhang mit der BSSO-Operation
Der intraoperative Blutverlust wird durch Messung des abgesaugten Blutes geschätzt und dann an das verwendete Volumen der Kochsalzlösung während der BSSO angepasst. Wenn sich der Patient einer bimaxillären Operation unterzieht, wird ausschließlich der Blutverlust berechnet und für die BSSO registriert. Der intraoperative Blutverlust wird vom Chirurgen registriert.
Interoperativ im Zusammenhang mit der BSSO-Operation
Häufigkeit intra- und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat und ein Jahr nach BSSO

Die Häufigkeit intra- und postoperativer Komplikationen, einschließlich Sichtbarmachung und Verletzung des Nervus alveolaris inferior, starke Blutungen oder ungünstige Frakturmuster, wird vom Chirurgen registriert.

Postoperative Komplikationen, einschließlich vorübergehender oder dauerhafter neurosensorischer Störungen des Nervus alveolaris inferior und Infektionen, werden vom Chirurgen registriert. Die Infektion wird gemäß den vom Zentrum für Krankheitskontrolle festgelegten Kriterien für ein Ereignis einer postoperativen Wundinfektion (SSI) registriert.
Eine Woche, einen Monat und ein Jahr nach BSSO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimie Bols Østergaard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20230059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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