Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brudmønster efter bilateral sagittal split-osteotomi med eller uden påvirkede tredje molarer

24. marts 2024 opdateret af: Kimie Bols Østergaard

Brudmønster efter bilateral sagittal split-osteotomi med eller uden påvirket tredje Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer frakturmønster, positionering af kondylarsegment, komplikationer og patientrapporterede resultatmål

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge hypotesen om, at der ikke er nogen forskel i behandlingsresultatet af ortognatisk kirurgi på underkæben, med interoperativ fjernelse af visdomstand frem for præoperativ fjernelse af visdomstand. Hos patienter med svær dental malocclusion kombineret med en dentofaciale deformitet. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er der forskel på graden af ​​komplikation og patientens opfattelse ved interoperativ fjernelse af visdomstand frem for præoperativ fjernelse af visdomstand.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får fjernet deres visdomstænder 6 måneder før deres kæbebevægelsesoperation, og den anden gruppe får fjernet deres visdomstænder i forbindelse med deres kæbebevægelsesoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til kirurgisk korrektion af ansigtsdeformiteter, der involverer BSSO eller bimaxillær kirurgi med bilaterale asymptomatisk påvirkede tredje kindtænder
  • Alder mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldt udbrudt og velfungerende mandibular tredje kindtand
  • Ensidigt angrebet mandibular tredje molar
  • Patologi forbundet med den ramte mandibular tredje molar
  • BSSO kombineret med genioplastik
  • Tidligere mandibular frakturer
  • Nuværende neurosensoriske forstyrrelser af den inferior alveolære nerve
  • Systemisk knoglesygdom eller gigt
  • Klassifikationssystem for fysisk status, ASA klasse III eller IV, specificerede patienter med alvorlig systemisk sygdom eller patienter med alvorlig systemisk sygdom, der er konstant trussel mod livet
  • Manglende deltagelse i hele observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe med interoperativ fjernelse af visdomstand i forbindelse med BSSO
Procedure: Interoperativ fjernelse af visdomstand i forbindelse med BSSO
Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere frakturmønsteret, positionering af kondylarsegmentet, hyppigheden af ​​komplikationer og PROM'er efter BSSO med eller uden påvirkede mandibular tredje molarer. dette illustreres ved, at testgruppen fik fjernet deres visdomstænder i forbindelse med den sagittale splittelse af underkæben (BSSO-operationen). Efterfølgende sammenlignes alle udfaldsmål med kontrolgruppen, som fik fjernet deres visdomstænder 6 måneder før deres BSSO-operation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med fjernelse af visdomstand mindst 6 måneder før BSSO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudmønster efter BSSO med eller uden påvirkede tredje kindtænder
Tidsramme: 1 uge efter det BSSO operation
Frakturmønsteret af underkæben efter BSSO vil blive vurderet ved CBCT-scanninger (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) opnået præoperativt og en uge efter operationen. CBCT vil blive taget af faste eksponeringsparametre på 120 kV, 160 × 60 mm synsfelt, 0,30 mm voxelstørrelse og 8,9 sekunders billeder. Underkæbens brudmønster vil blive klassificeret efter LSS af undersøgelsens investigator (KBØ). LSS bestod af 4 kategorier baseret på brudlinjens vej på den linguale side af underkæbens ramus.
1 uge efter det BSSO operation
Kondylarsegmentposition efter BSSO med eller uden påvirkede tredje kindtænder
Tidsramme: 1 uge efter det BSSO operation
Mandibulær kondylarsegmentets positionering vil blive vurderet i den sagittale, lodrette og tværgående dimension ved at overlejre den præ- og postoperative CBCT-scanning ved hjælp af dedikeret software (OnDemand3D Application, version 10; Cybermed, Seoul, Sydkorea). De orbitale knoglevægge på den præoperative CBCT vil blive brugt som reference og matchet med orbitalvæggene på den postoperative CBCT. Der vil blive foretaget parvis registrering, baseret på den automatiske detektering af hundredvis af virtuelle vartegn i volumerne, som efterfølgende kan justeres manuelt, baseret på synlige anatomiske pejlemærker. For at estimere kondylforskydningen i alle tre dimensioner, den intertransversale afstand i millimeter mellem centrum af kondylerne måles på den præ- og postoperative CBCT. Desuden måles afstanden mellem underkæbekondylen til glenoid fossa i den sagittale og lodrette dimension. Målingerne vil blive udført af undersøgelsens investigator (KBØ).
1 uge efter det BSSO operation
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Udlever spørgeskemaer på følgende fem gange, Tilmelding, umiddelbart før BSSO, En uge efter BSSO, En måned efter BSSO og Et år efter BSSO
OHIP-14 er et valideret spørgeskema til vurdering af OHRQoL. OHIP-14 angiver patientens samlede orale svækkelse og tager ikke højde for et specifikt behandlingssted. OHIP-14 er organiseret i syv konceptuelle dimensioner, herunder funktionsbegrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarformatet for OHIP-14 er: Meget ofte = 4; Ret ofte eller mange gange = 3; Lejlighedsvis = 2; Næsten aldrig eller næsten aldrig = 1; Aldrig/jeg ved ikke = 0. OHIP-14-skalaen varierede således fra 0 til 56, og dimensionsscoren varierede fra 0 til 8. Værdier af de 14 elementer og hver dimension summeres for at beregne OHIP-14-scores sværhedsgrad og højere score indikerer dårligere OHRQoL
Udlever spørgeskemaer på følgende fem gange, Tilmelding, umiddelbart før BSSO, En uge efter BSSO, En måned efter BSSO og Et år efter BSSO
The Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: Udlever spørgeskemaer på følgende tre gange, Tilmelding, umiddelbart før BSSO og et år efter BSSO
Niveauet af præoperativ tandlægeangst vurderes af MDAS, som er et kort spørgeskema, der vurderer patientens følelsesmæssige reaktion på et kommende tandlægebesøg. MDAS består af fem spørgsmål i en Likert-skala, der går fra ikke ængstelig (score 1), let ængstelig (scoring) 2), temmelig ængstelig (scoring 3), meget ængstelig (scoring 4) til ekstremt ængstelig (score 5) og summeret sammen for at give en samlet score fra 5 til 25. For at vurdere niveauet af dental angst hos hver patient tilføjes svarscore for alle 5 spørgsmål. Den samlede score spænder fra 5 til 25 med cut-off score 14 og 19, der tyder på høj tandlægeangst og tandlægefobi.
Udlever spørgeskemaer på følgende tre gange, Tilmelding, umiddelbart før BSSO og et år efter BSSO
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Udlever spørgeskemaer på følgende fem gange, Tilmelding, umiddelbart før BSSO, En uge efter BSSO, En måned efter BSSO og Et år efter BSSO
SF-36 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet. SF-36 er sammensat af otte multi-item skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed), med score for hver af disse skalaer (eller dimensioner) fra 0 til 100. Højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Udlever spørgeskemaer på følgende fem gange, Tilmelding, umiddelbart før BSSO, En uge efter BSSO, En måned efter BSSO og Et år efter BSSO
PROM'er
Tidsramme: Uddel spørgeskemaer på følgende to gange, en uge efter BSSO og en måned efter BSSO.
Patientens opfattelse af bedring vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og visuel analog skala fra 0 til 100 højere score indikerer større indflydelse på emnet, spørgsmålene vil vurdere smerte, antal dage med sygefravær, social og arbejdsmæssig isolation, fysisk fremtoning, spise- og taleevne, kostvariationer, søvnforstyrrelser og ubehag samt spørgsmål om, hvorvidt de vil gennemgå lignende behandling igen, hvis det er nødvendigt, eller om de vil anbefale denne behandling til en ven eller en pårørende, hvis det er indiceret.
Uddel spørgeskemaer på følgende to gange, en uge efter BSSO og en måned efter BSSO.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Interoperativ i forbindelse med BSSO operationen
Den intraoperative længde af BSSO vil blive målt med et stopur (iPhone 14 Pro eller lignende) fra snittet til sidste sutur i begge grupper. Den intraoperative længde af BSSO vil blive registreret af kirurgen.
Interoperativ i forbindelse med BSSO operationen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Interoperativ i forbindelse med BSSO operationen
Det intraoperative blodtab vil blive estimeret ved at måle suget blod og derefter justeret for den anvendte mængde saltvandsskylning under BSSO. Hvis patienten gennemgår bimaxillær operation, vil blodtabet udelukkende blive beregnet og registreret til BSSO. Det intraoperative blodtab vil blive registreret af kirurgen.
Interoperativ i forbindelse med BSSO operationen
Hyppighed af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: En uge, en måned og et år efter BSSO

Hyppigheden af ​​intra- og postoperative komplikationer, herunder visualisering og beskadigelse af den inferior alveolære nerve, kraftig blødning eller ugunstige frakturmønstre vil blive registreret af kirurgen.

Postoperative komplikationer inklusive midlertidige eller permanente neurosensoriske forstyrrelser af den nedre alveolære nerve og infektion vil blive registreret af kirurgen. Infektion vil blive registreret i henhold til kriterierne for operationsstedsinfektionshændelse (SSI) angivet af sygdomsbekæmpelsescentret.
En uge, en måned og et år efter BSSO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kimie Bols Østergaard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20230059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner