埋伏第三大臼歯の有無にかかわらず、両側矢状分割骨切り術後の骨折パターン
2024年3月24日 更新者：Kimie Bols Østergaard
両側矢状分割骨切り術後の骨折パターン（埋伏の有無にかかわらず） 骨折パターン、顆部分の位置、合併症、および患者報告の転帰尺度を評価するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、術前親知らず抜歯ではなく術中に親知らず抜歯を行った場合でも、下顎の矯正手術の治療成績に差がないという仮説を検証することです。 歯顔面変形を伴う重度の歯列不正咬合の患者。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 術前の親知らず抜歯と術中の親知らず抜歯では、合併症の程度や患者の認識に違いはありますか。
参加者は2つのグループに分けられ、1つのグループは顎を動かす手術の6か月前に親知らずの抜歯を受け、もう1つのグループは顎を動かす手術に関連して親知らずの抜歯を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitets Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BSSOを伴う顔面変形の外科的矯正または両側の無症候性の下顎第三大臼歯を伴う両顎手術を予定している患者
- 18歳から75歳までの年齢
除外基準:
- 完全に萌出して良好に機能している下顎第三大臼歯
- 片側埋伏の下顎第3大臼歯
- 下顎第三大臼歯の埋伏に関連する病理
- BSSOと顎形成術の併用
- 過去の下顎骨折
- 現在の下歯槽神経の神経感覚障害
- 全身性骨疾患または関節炎
- 身体状態分類システム、ASA クラス III または IV、特定の重度の全身疾患患者、または生命に対する常に脅威となる重度の全身疾患の患者
- 観察期間全体に参加しなかった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BSSO と併用した術中親知らず除去のテストグループ
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このランダム化対照試験の目的は、下顎第三大臼歯の埋伏の有無にかかわらず、BSSO後の骨折パターン、顆セグメントの位置、合併症の頻度、およびPROMを評価することです。
これは、テストグループが下顎の矢状分割（BSSO手術）に関連して親知らずを除去したという事実によって示されています。
その後、すべての結果測定値が、BSSO 手術の 6 か月前に親知らずを除去した対照群と比較されます。
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介入なし：BSSOの少なくとも6か月前に親知らずを除去した対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三大臼歯の埋伏の有無にかかわらず、BSSO後の骨折パターン
時間枠：Det BSSO手術から1週間後
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BSSO 後の下顎骨の骨折パターンは、術前と術後 1 週間後に取得した CBCT スキャン (i-CAT; Imaging Sciences International、ハットフィールド、ペンシルバニア州、米国) によって評価されます。
CBCT は、120 kV、160 × 60 mm の視野、0.30 mm のボクセル サイズ、および 8.9 秒の画像の固定露光パラメーターによって撮影されます。
下顎骨の骨折パターンは、研究担当者 (KBØ) によって LSS に従って分類されます。
LSS は下顎枝の舌側の骨折線の経路に基づいて 4 つのカテゴリーで構成されました。
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Det BSSO手術から1週間後
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埋伏第三大臼歯の有無にかかわらず、BSSO後の顆部分の位置
時間枠：Det BSSO手術から1週間後
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下顎頭セグメントの位置は、専用ソフトウェア (OnDemand3D Application、バージョン 10、Cybermed、ソウル、韓国) を使用して術前および術後の CBCT スキャンを重ね合わせることで、矢状方向、垂直方向、および横方向の次元で評価されます。
術前の CBCT 上の眼窩骨壁が基準として使用され、術後の CBCT 上の眼窩壁と一致します。
ボリューム内の何百もの仮想ランドマークの自動検出に基づいてペアごとの登録が行われ、その後、目に見える解剖学的ランドマークに基づいて手動で調整できます。 3 次元すべてで顆の変位を推定するには、横方向の距離をミリメートル単位で計算します。顆の中心間の距離は、術前および術後の CBCT で測定されます。
さらに、下顎頭と関節窩の間の距離は、矢状方向および垂直方向の寸法で測定されます。
測定は研究調査員 (KBØ) によって実施されます。
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Det BSSO手術から1週間後
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口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14)
時間枠：入学時、BSSO直前、BSSO後1週間後、BSSO後1ヶ月後、BSSO後1年後の5回にアンケートを配布します。
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OHIP-14 は、OHRQoL を評価するための検証済みのアンケートです。
OHIP-14 は患者の口腔全体の障害を記載しており、特定の治療部位は考慮されていません。
OHIP-14 は、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップを含む 7 つの概念的な側面で構成されています。
OHIP-14 の応答形式は次のとおりです。 非常に頻繁に = 4;かなり頻繁または何度も = 3;場合によっては = 2;ほとんどない、またはほとんどない = 1;決して/わからない = 0。したがって、OHIP-14 スケールの範囲は 0 ～ 56、ディメンション スコアの範囲は 0 ～ 8 です。14 項目と各ディメンションの値が合計されて、OHIP-14 重症度スコア以上が計算されます。スコアはOHRQoLが低いことを示します
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入学時、BSSO直前、BSSO後1週間後、BSSO後1ヶ月後、BSSO後1年後の5回にアンケートを配布します。
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修正歯科不安尺度 (MDAS)
時間枠：入学時、BSSO直前、BSSO1年後の3回にアンケートを実施します。
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術前の歯科不安のレベルは、次回の歯科訪問に対する患者の感情的反応を評価する簡単なアンケートである MDAS によって評価されます。MDAS は、不安ではない (スコア 1)、わずかに不安 (スコア 1) までのリッカート尺度の 5 つの質問で構成されます。 2)、かなり不安 (スコア 3)、非常に不安 (スコア 4)、非常に不安 (スコア 5) を合計して、5 から 25 の範囲の合計スコアを生成します。
各患者の歯科不安のレベルを評価するために、5 つの質問すべての回答スコアが加算されます。
合計スコアは 5 から 25 の範囲で、カットオフ スコア 14 と 19 は高度の歯科不安と歯科恐怖症を示唆します。
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入学時、BSSO直前、BSSO1年後の3回にアンケートを実施します。
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短縮形-36 (SF-36)
時間枠：入学時、BSSO直前、BSSO後1週間後、BSSO後1ヶ月後、BSSO後1年後の5回にアンケートを配布します。
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SF-36 は、生活の質を評価するための質問票です。
SF-36 は 8 つの多項目スケール (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、精神的健康) で構成されており、これらの各スケール (または次元) のスコアは範囲が異なります。 0から100まで。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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入学時、BSSO直前、BSSO後1週間後、BSSO後1ヶ月後、BSSO後1年後の5回にアンケートを配布します。
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PROM
時間枠：BSSO から 1 週間後と BSSO から 1 か月後の 2 回、アンケートを配布します。
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患者の回復に対する認識はアンケートと0から100の範囲の視覚的アナログスケールによって評価され、スコアが高いほどそのテーマへの影響が大きいことを示し、質問は痛み、病気休暇の日数、社会的および仕事上の孤立、外見、食べることと話す能力、食生活の変化、睡眠障害、不快感、さらに必要に応じて同様の治療を受けるかどうか、または必要に応じてこの治療を友人や親戚に勧めるかどうかについての質問。
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BSSO から 1 週間後と BSSO から 1 か月後の 2 回、アンケートを配布します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の長さ
時間枠：BSSO手術に関連した相互手術
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BSSO の術中の長さは、両グループの切開部から最後の縫合糸までストップウォッチ (iPhone 14 Pro など) で測定されます。
BSSO の術中の長さは外科医によって登録されます。
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BSSO手術に関連した相互手術
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術中出血
時間枠：BSSO手術に関連した相互手術
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術中の失血量は、吸引血液を測定することによって推定され、BSSO 中に使用される生理食塩水洗浄量に合わせて調整されます。
患者が両顎手術を受けている場合、失血量のみが計算され、BSSO に登録されます。
術中の失血は外科医によって記録されます。
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BSSO手術に関連した相互手術
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術中および術後の合併症の頻度
時間枠：BSSO から 1 週間、1 か月、1 年後
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下歯槽神経の可視化や損傷、大量の出血、または好ましくない骨折パターンなどの術中および術後の合併症の頻度が外科医によって記録されます。 下歯槽神経の一時的または永続的な神経感覚障害や感染症などの術後合併症は、外科医によって記録されます。 感染症は、疾病管理センターによって定められた手術部位感染イベント (SSI) の基準に従って登録されます。 |
BSSO から 1 週間、1 か月、1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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