Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruddmønster etter bilateral sagittal splitt osteotomi med eller uten påvirket tredje molarer

24. mars 2024 oppdatert av: Kimie Bols Østergaard

Bruddmønster etter bilateral sagittal splitt osteotomi med eller uten påvirket tredje En randomisert kontrollert studie som vurderer frakturmønster, kondylsegmentplassering, komplikasjoner og pasientrapporterte utfallsmål

Målet med denne kliniske studien er å undersøke hypotesen om at det ikke er noen forskjell i behandlingsresultatet ved ortognatisk kirurgi på underkjeven, med interoperativ fjerning av visdomstenner i stedet for preoperativ fjerning av visdomstenner. Hos pasienter med alvorlig dental malokklusjon kombinert med en dentofacial deformitet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er det forskjell i grad av komplikasjon og pasientens oppfatning, med interoperativ fjerning av visdomstenner fremfor preoperativ fjerning av visdomstenner.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, hvor den ene gruppen får fjernet visdomstennene 6 måneder før kjevebevegelsesoperasjonen og den andre gruppen får fjernet visdomstennene i forbindelse med kjevebevegelsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitets Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kirurgisk korreksjon av ansiktsdeformiteter som involverer BSSO eller bimaxillær kirurgi med bilateral asymptomatisk påvirket underkjevens tredje molarer
  • Alder mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fullt utbrutt og velfungerende underkjeve tredje molar
  • Ensidig påvirket mandibular tredje molar
  • Patologi assosiert med den påvirkede underkjevens tredje molar
  • BSSO kombinert med genioplastikk
  • Tidligere mandibulære frakturer
  • Tilstede nevrosensoriske forstyrrelser av den nedre alveolære nerven
  • Systemisk beinsykdom eller leddgikt
  • Klassifiseringssystem for fysisk status, ASA klasse III eller IV, spesifiserte pasienter med alvorlig systemisk sykdom eller pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant trussel mot livet
  • Manglende oppmøte i hele observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe med interoperativ fjerning av visdomstann i forbindelse med BSSO
Fremgangsmåte: Interoperativ fjerning av visdomstenner i forbindelse med BSSO
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere bruddmønsteret, plassering av kondylarsegmentet, frekvensen av komplikasjoner og PROMs etter BSSO med eller uten påvirket underkjevens tredje molarer. dette illustreres ved at testgruppen fikk fjernet visdomstennene i forbindelse med sagittal splittelse av underkjeven (BSSO-operasjonen). Deretter sammenlignes alle utfallsmål med kontrollgruppen, som fikk fjernet visdomstennene 6 måneder før BSSO-operasjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med fjerning av visdomstann minst 6 måneder før BSSO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddmønster etter BSSO med eller uten påvirket tredje molarer
Tidsramme: 1 uke etter det BSSO-operasjonen
Frakturmønsteret til underkjeven etter BSSO vil bli vurdert ved CBCT-skanninger (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) oppnådd preoperativt og en uke etter operasjonen. CBCT vil bli tatt av faste eksponeringsparametere på 120 kV, 160 × 60 mm synsfelt, 0,30 mm voxelstørrelse og 8,9 sekunders bilder. Bruddmønsteret til underkjeven vil bli klassifisert i henhold til LSS av studieutrederen (KBØ). LSS besto av 4 kategorier basert på banen til bruddlinjen på den linguale siden av mandibular ramus.
1 uke etter det BSSO-operasjonen
Kondylarsegmentposisjon etter BSSO med eller uten påvirket tredje jeksler
Tidsramme: 1 uke etter det BSSO-operasjonen
Plasseringen av underkjevekondylarsegmentet vil bli vurdert i den sagittale, vertikale og tverrgående dimensjonen ved å overlappe den pre- og postoperative CBCT-skanningen ved hjelp av dedikert programvare (OnDemand3D Application, versjon 10; Cybermed, Seoul, Sør-Korea). De orbitale beinveggene på den preoperative CBCT vil bli brukt som referanse og matchet med orbitalveggene på den postoperative CBCT. Parvis registrering vil bli gjort, basert på automatisert deteksjon av hundrevis av virtuelle landemerker i volumene, som deretter kan justeres manuelt, basert på synlige anatomiske landemerker. For å estimere kondylforskyvningen i alle tre dimensjoner, den intertransversale avstanden i millimeter mellom midten av kondylene måles på pre- og postoperativ CBCT. Dessuten måles avstanden mellom underkjevens kondyl til glenoid fossa i sagittal og vertikal dimensjon. Målingene vil bli utført av studieutrederen (KBØ).
1 uke etter det BSSO-operasjonen
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Del ut spørreskjema ved følgende fem ganger, påmelding, rett før BSSO, én uke etter BSSO, én måned etter BSSO og ett år etter BSSO
OHIP-14 er et validert spørreskjema for vurdering av OHRQoL. OHIP-14 angir pasientens generelle orale svekkelse og tar ikke hensyn til et spesifikt behandlingssted. OHIP-14 er organisert i syv konseptuelle dimensjoner, inkludert funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svarformatet til OHIP-14 er: Svært ofte = 4; Ganske ofte eller mange ganger = 3; Noen ganger = 2; Nesten aldri eller nesten aldri = 1; Aldri/jeg vet ikke = 0. Dermed varierte OHIP-14-skalaen fra 0 til 56 og dimensjonsskåren varierte fra 0 til 8. Verdiene for de 14 elementene og hver dimensjon summeres for å beregne OHIP-14 alvorlighetsscore og høyere skårer indikerer dårligere OHRQoL
Del ut spørreskjema ved følgende fem ganger, påmelding, rett før BSSO, én uke etter BSSO, én måned etter BSSO og ett år etter BSSO
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: Del ut spørreskjema ved følgende tre ganger, påmelding, rett før BSSO og ett år etter BSSO
Nivået av preoperativ tannlegeangst vurderes av MDAS, som er et kort spørreskjema som vurderer pasientens emosjonelle reaksjon på et kommende tannlegebesøk. MDAS består av fem spørsmål i en Likert-skala som strekker seg fra ikke engstelig (score 1), lett engstelig (skåring) 2), ganske engstelig (score 3), veldig engstelig (score 4) til ekstremt engstelig (score 5) og summert sammen for å gi en total poengsum fra 5 til 25. For å vurdere nivået av tannlegeangst for hver pasient, er svarskåre for alle 5 spørsmålene lagt til. Den totale poengsummen varierer fra 5 til 25 med cut-off score 14 og 19 som tyder på høy tannlegeangst og tannlegefobi.
Del ut spørreskjema ved følgende tre ganger, påmelding, rett før BSSO og ett år etter BSSO
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Del ut spørreskjema ved følgende fem ganger, påmelding, rett før BSSO, én uke etter BSSO, én måned etter BSSO og ett år etter BSSO
SF-36 er et spørreskjema for vurdering av livskvalitet. SF-36 er sammensatt av åtte skalaer med flere elementer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse), med skårer for hver av disse skalaene (eller dimensjonene) fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Del ut spørreskjema ved følgende fem ganger, påmelding, rett før BSSO, én uke etter BSSO, én måned etter BSSO og ett år etter BSSO
PROM
Tidsramme: Del ut spørreskjemaer på følgende to ganger, en uke etter BSSO og en måned etter BSSO.
Pasientens oppfatning av bedring vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og visuell analog skala fra 0 til 100 høyere skårer indikerer større innvirkning på temaet, spørsmålene vil vurdere smerte, antall dager med sykefravær, sosial og arbeidsisolasjon, fysisk utseende, spise- og taleevne, kostholdsvariasjoner, søvnforstyrrelser og ubehag samt spørsmål om de vil gjennomgå lignende behandling igjen, om nødvendig eller om de vil anbefale denne behandlingen til en venn eller slektning, hvis indisert.
Del ut spørreskjemaer på følgende to ganger, en uke etter BSSO og en måned etter BSSO.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Interoperativ i forbindelse med BSSO-operasjonen
Den intraoperative lengden av BSSO vil bli målt med en stoppeklokke (iPhone 14 Pro eller lignende) fra snittet til siste sutur i begge grupper. Den intraoperative lengden av BSSO vil bli registrert av kirurgen.
Interoperativ i forbindelse med BSSO-operasjonen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Interoperativ i forbindelse med BSSO-operasjonen
Det intraoperative blodtapet vil bli estimert ved å måle oppsuget blod, og deretter justeres for det brukte volumet av saltvannsvann under BSSO. Hvis pasienten gjennomgår bimaxillær kirurgi, vil blodtapet utelukkende bli beregnet og registrert for BSSO. Det intraoperative blodtapet vil bli registrert av kirurgen.
Interoperativ i forbindelse med BSSO-operasjonen
Hyppighet av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: En uke, en måned og ett år etter BSSO

Frekvensen av intra- og postoperative komplikasjoner inkludert visualisering og skade på den nedre alveolære nerven, kraftig blødning eller ugunstige frakturmønstre vil bli registrert av kirurgen.

Postoperative komplikasjoner inkludert midlertidige eller permanente nevrosensoriske forstyrrelser av den nedre alveolære nerven og infeksjon vil bli registrert av kirurgen. Infeksjon vil bli registrert i henhold til kriteriene for operasjonsstedsinfeksjonshendelse (SSI) oppgitt av sykdomskontrollsenteret.
En uke, en måned og ett år etter BSSO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kimie Bols Østergaard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20230059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortognatisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere