Patrón de fractura después de una osteotomía de división sagital bilateral con o sin terceros molares impactados
24 de marzo de 2024 actualizado por: Kimie Bols Østergaard
Patrón de fractura después de una osteotomía de división sagital bilateral con o sin tercio impactado Un ensayo controlado aleatorio que evalúa el patrón de fractura, la posición del segmento cóndilo, las complicaciones y las medidas de resultado informadas por el paciente
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la hipótesis de que no hay diferencias en el resultado del tratamiento de la cirugía ortognática en la mandíbula inferior, con la extracción interoperatoria de las muelas del juicio en lugar de la extracción preoperatoria de las muelas del juicio. En pacientes con maloclusión dental severa combinada con una deformidad dentofacial. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Existe alguna diferencia en el grado de complicación y la percepción del paciente entre la extracción interoperatoria de las muelas del juicio y la extracción preoperatoria de las muelas del juicio?
Los participantes se dividirán en dos grupos: a un grupo se le extraerán las muelas del juicio 6 meses antes de la cirugía de movimiento de la mandíbula y al otro grupo se le extraerán las muelas del juicio en relación con la cirugía de movimiento de la mandíbula.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para corrección quirúrgica de deformidades faciales que involucran BSSO o cirugía bimaxilar con terceros molares mandibulares impactados asintomáticos bilaterales.
- Edad entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Tercer molar mandibular completamente erupcionado y en buen funcionamiento
- Tercer molar mandibular impactado unilateralmente
- Patología asociada al tercer molar mandibular impactado
- BSSO combinado con genioplastia
- Fracturas mandibulares previas
- Presentar alteraciones neurosensoriales del nervio alveolar inferior.
- Enfermedad ósea sistémica o artritis.
- El sistema de clasificación del estado físico, ASA Clase III o IV, especificaba pacientes con enfermedad sistémica grave o pacientes con enfermedad sistémica grave que representa una amenaza constante para la vida.
- No asistir a todo el período de observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba con extracción interoperatoria de muelas del juicio en combinación con BSSO
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El objetivo del presente ensayo controlado aleatorio es evaluar el patrón de fractura, la posición del segmento cóndilar, la frecuencia de complicaciones y PROM después de BSSO con o sin terceros molares mandibulares impactados.
Esto se ilustra por el hecho de que al grupo de prueba se le extrajeron las muelas del juicio en relación con la división sagital de la mandíbula (la cirugía BSSO).
Posteriormente, todas las medidas de resultado se comparan con el grupo de control, al que se le extrajeron las muelas del juicio 6 meses antes de la cirugía BSSO.
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Sin intervención: Grupo de control con extracción de muelas del juicio al menos 6 meses antes de la BSSO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de fractura después de BSSO con o sin terceros molares impactados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía det BSSO
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El patrón de fractura de la mandíbula después de la BSSO se evaluará mediante exploraciones CBCT (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EE. UU.) obtenidas antes de la operación y una semana después de la cirugía.
La CBCT se tomará mediante parámetros de exposición fijos de 120 kV, campo de visión de 160 × 60 mm, tamaño de vóxel de 0,30 mm e imágenes de 8,9 segundos.
El patrón de fractura de la mandíbula será clasificado según LSS por el investigador del estudio (KBØ).
El LSS constaba de 4 categorías basadas en el trayecto de la línea de fractura en el lado lingual de la rama mandibular.
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1 semana después de la cirugía det BSSO
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Posición del segmento condilar después de BSSO con o sin terceros molares impactados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía det BSSO
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El posicionamiento del segmento cóndilar mandibular se evaluará en las dimensiones sagital, vertical y transversal superponiendo la exploración CBCT pre y posoperatoria utilizando un software dedicado (Aplicación OnDemand3D, versión 10; Cybermed, Seúl, Corea del Sur).
Las paredes óseas orbitarias en la CBCT preoperatoria se utilizarán como referencia y se compararán con las paredes orbitarias en la CBCT posoperatoria.
Se realizará un registro por pares, basado en la detección automatizada de cientos de puntos de referencia virtuales en los volúmenes, que posteriormente se pueden ajustar manualmente, en función de puntos de referencia anatómicos visibles. Para estimar el desplazamiento condilar en las tres dimensiones, la distancia intertransversal en milímetros entre el centro de los cóndilos se mide en el CBCT pre y postoperatorio.
Además, la distancia entre el cóndilo mandibular y la fosa glenoidea se mide en las dimensiones sagital y vertical.
Las mediciones serán realizadas por el investigador del estudio (KBØ).
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1 semana después de la cirugía det BSSO
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Perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Entregue los cuestionarios en las siguientes cinco ocasiones: Inscripción, inmediatamente antes de la BSSO, Una semana después de la BSSO, Un mes después de la BSSO y Un año después de la BSSO
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OHIP-14 es un cuestionario validado para la evaluación de la OHRQoL.
OHIP-14 establece el deterioro bucal general del paciente y no tiene en cuenta un sitio de tratamiento específico.
OHIP-14 está organizado en siete dimensiones conceptuales que incluyen limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad.
El formato de respuesta del OHIP-14 es: Muy frecuentemente = 4; Con bastante frecuencia o muchas veces = 3; Ocasionalmente = 2; Casi nunca o casi nunca = 1; Nunca/No sé = 0. Por lo tanto, la escala OHIP-14 osciló de 0 a 56 y la puntuación de la dimensión varió de 0 a 8. Los valores de los 14 ítems y de cada dimensión se suman para calcular la puntuación de gravedad del OHIP-14 y superior. las puntuaciones indican una peor OHRQoL
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Entregue los cuestionarios en las siguientes cinco ocasiones: Inscripción, inmediatamente antes de la BSSO, Una semana después de la BSSO, Un mes después de la BSSO y Un año después de la BSSO
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La escala de ansiedad dental modificada (MDAS)
Periodo de tiempo: Entregue los cuestionarios en los siguientes tres momentos: Inscripción, inmediatamente antes de BSSO y Un año después de BSSO
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El nivel de ansiedad dental preoperatoria se evalúa mediante MDAS, que es un breve cuestionario que califica la reacción emocional del paciente ante una próxima visita al dentista. El MDAS consta de cinco preguntas en una escala Likert que van desde no ansioso (puntuación 1), ligeramente ansioso (puntuación 1) 2), bastante ansioso (puntuación 3), muy ansioso (puntuación 4) a extremadamente ansioso (puntuación 5) y sumados para producir una puntuación total que oscila entre 5 y 25.
Para evaluar el nivel de ansiedad dental de cada paciente, se suman las puntuaciones de las respuestas de las 5 preguntas.
La puntuación total oscila entre 5 y 25, con puntuaciones de corte de 14 y 19 que sugieren alta ansiedad y fobia dental.
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Entregue los cuestionarios en los siguientes tres momentos: Inscripción, inmediatamente antes de BSSO y Un año después de BSSO
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Formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Entregue los cuestionarios en las siguientes cinco ocasiones: Inscripción, inmediatamente antes de la BSSO, Una semana después de la BSSO, Un mes después de la BSSO y Un año después de la BSSO
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SF-36 es un cuestionario para la evaluación de la calidad de vida.
SF-36 se compone de ocho escalas de múltiples ítems (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental), con puntuaciones para cada una de estas escalas (o dimensiones) que varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Entregue los cuestionarios en las siguientes cinco ocasiones: Inscripción, inmediatamente antes de la BSSO, Una semana después de la BSSO, Un mes después de la BSSO y Un año después de la BSSO
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PROM
Periodo de tiempo: Entregue los cuestionarios en los dos momentos siguientes: una semana después de la BSSO y un mes después de la BSSO.
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La percepción del paciente sobre la recuperación será evaluada mediante cuestionarios y una escala visual analógica que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mayor impacto en el tema, las preguntas evaluarán dolor, número de días de baja por enfermedad, aislamiento social y laboral, apariencia física, capacidad para comer y hablar, variaciones en la dieta, problemas para dormir y malestar, así como preguntas sobre si volverían a someterse a un tratamiento similar, si fuera necesario, o si recomendarían este tratamiento a un amigo o familiar, si estuviera indicado.
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Entregue los cuestionarios en los dos momentos siguientes: una semana después de la BSSO y un mes después de la BSSO.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Interoperatoria en relación con la cirugía BSSO.
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La longitud intraoperatoria de BSSO se medirá con un cronómetro (iPhone 14 Pro o similar) desde la incisión hasta la última sutura en ambos grupos.
El cirujano registrará la duración intraoperatoria de BSSO.
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Interoperatoria en relación con la cirugía BSSO.
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Interoperatoria en relación con la cirugía BSSO.
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La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará midiendo la sangre succionada y luego se ajustará según el volumen utilizado de irrigación salina durante la BSSO.
Si el paciente se somete a una cirugía bimaxilar, la pérdida de sangre se calculará y registrará únicamente en la BSSO.
La pérdida de sangre intraoperatoria será registrada por el cirujano.
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Interoperatoria en relación con la cirugía BSSO.
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Frecuencia de complicaciones intra y postoperatorias.
Periodo de tiempo: Una semana, un mes y un año después de BSSO
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El cirujano registrará la frecuencia de las complicaciones intra y posoperatorias, incluida la visualización y la lesión del nervio alveolar inferior, el sangrado abundante o los patrones de fractura desfavorables. El cirujano registrará las complicaciones posoperatorias, incluidas alteraciones neurosensoriales temporales o permanentes del nervio alveolar inferior e infección. La infección se registrará de acuerdo con los criterios de evento de infección del sitio quirúrgico (SSI) establecidos por el centro de control de enfermedades. |
Una semana, un mes y un año después de BSSO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los dientes
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Lesiones Faciales
- Fracturas de cráneo
- Fracturas, Hueso
- Fracturas mandibulares
- Diente impactado
Otros números de identificación del estudio
- N-20230059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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