Wzór złamania po obustronnej rozszczepionej osteotomii strzałkowej z zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi lub bez nich
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Kimie Bols Østergaard
Wzór złamania po obustronnej osteotomii rozszczepionej strzałkowej z lub bez zatrzymanej trzeciej części Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wzór złamania, położenie odcinka kłykciowego, powikłania i wyniki zgłaszane przez pacjenta
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie hipotezy mówiącej, że nie ma różnicy w wynikach leczenia chirurgii ortognatycznej żuchwy, z międzyoperacyjnym usuwaniem zęba mądrości, a nie przedoperacyjnym usuwaniem zęba mądrości. U pacjentów z ciężkimi wadami zgryzu połączonymi z deformacją zębowo-twarzową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy istnieje różnica w stopniu powikłań i percepcji pacjenta w przypadku międzyoperacyjnego usuwania zęba mądrości, a nie przedoperacyjnego usuwania zęba mądrości?
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, przy czym jedna grupa będzie miała usuwane zęby mądrości 6 miesięcy przed operacją przesuwania szczęki, a druga grupa będzie miała usuwane zęby mądrości w związku z operacją przesuwania szczęki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej korekcji deformacji twarzy z wykorzystaniem BSSO lub operacji dwuszczękowej z obustronnymi, bezobjawowymi zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi żuchwy
- Wiek od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- W pełni wyrznięty i dobrze funkcjonujący trzeci ząb trzonowy żuchwy
- Jednostronnie zatrzymany trzeci ząb trzonowy żuchwy
- Patologia związana z zatrzymanym trzecim trzonowcem żuchwy
- BSSO w połączeniu z genioplastyką
- Wcześniejsze złamania żuchwy
- Obecne zaburzenia neurosensoryczne nerwu zębodołowego dolnego
- Ogólnoustrojowa choroba kości lub zapalenie stawów
- System klasyfikacji stanu fizycznego, klasa III lub IV ASA, wyodrębnił pacjentów z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub pacjentów z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe zagrożenie życia
- Nieobecność na całym okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana z międzyoperacyjnym usuwaniem zębów mądrości w połączeniu z BSSO
|
Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wzoru złamania, położenia odcinka kłykciowego, częstości powikłań i PROM po BSSO z zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi żuchwy lub bez nich.
ilustruje to fakt, że w grupie badanej usuwano zęby mądrości w związku z rozszczepem strzałkowym żuchwy (operacja BSSO).
Następnie wszystkie pomiary wyników porównuje się z grupą kontrolną, której usunięto zęby mądrości 6 miesięcy przed operacją BSSO.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna po usunięciu zęba mądrości co najmniej 6 miesięcy przed BSSO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór złamania po BSSO z zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi lub bez nich
Ramy czasowe: Tydzień po operacji det BSSO
|
Schemat złamania żuchwy po BSSO zostanie oceniony za pomocą skanów CBCT (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA) uzyskanych przed operacją i tydzień po operacji.
CBCT zostanie wykonane przy stałych parametrach ekspozycji wynoszących 120 kV, polu widzenia 160 × 60 mm, rozmiarze woksela 0,30 mm i obrazach trwających 8,9 sekundy.
Schemat złamania żuchwy zostanie sklasyfikowany przez badacza (KBŘ) według LSS.
Skala LSS składała się z 4 kategorii opartych na przebiegu linii złamania po językowej stronie gałęzi żuchwy.
|
Tydzień po operacji det BSSO
|
|
Pozycja segmentu kłykciowego po BSSO z zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi lub bez nich
Ramy czasowe: Tydzień po operacji det BSSO
|
Położenie odcinka kłykciowego żuchwy zostanie ocenione w wymiarze strzałkowym, pionowym i poprzecznym poprzez nałożenie przed- i pooperacyjnego skanu CBCT przy użyciu dedykowanego oprogramowania (aplikacja OnDemand3D, wersja 10; Cybermed, Seul, Korea Południowa).
Ściany kostne oczodołu w przedoperacyjnym CBCT zostaną użyte jako punkt odniesienia i dopasowane do ścian oczodołu w pooperacyjnym CBCT.
Rejestracja parami zostanie przeprowadzona w oparciu o automatyczne wykrywanie setek wirtualnych punktów orientacyjnych w objętościach, które można następnie ręcznie dostosować na podstawie widocznych punktów anatomicznych. Aby oszacować przemieszczenie kłykcia we wszystkich trzech wymiarach, należy podać odległość międzypoprzeczną w milimetrach pomiędzy środkami kłykci mierzy się w przed- i pooperacyjnym CBCT.
Ponadto mierzy się odległość kłykcia żuchwy od dołu panewkowego w wymiarze strzałkowym i pionowym.
Pomiary zostaną przeprowadzone przez badacza (KBŘ).
|
Tydzień po operacji det BSSO
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Rozdawaj kwestionariusze pięć razy: rejestracja, bezpośrednio przed BSSO, tydzień po BSSO, jeden miesiąc po BSSO i rok po BSSO
|
OHIP-14 jest zwalidowanym kwestionariuszem do oceny OHRQoL.
OHIP-14 stwierdza ogólną niepełnosprawność jamy ustnej pacjenta i nie uwzględnia konkretnego miejsca leczenia.
OHIP-14 jest podzielony na siedem wymiarów pojęciowych, obejmujących ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczną, niepełnosprawność psychiczną, niepełnosprawność społeczną i niepełnosprawność.
Format odpowiedzi OHIP-14 to: Bardzo często = 4; Dość często lub wiele razy = 3; Czasami = 2; Prawie nigdy lub prawie nigdy = 1; Nigdy/nie wiem = 0. Zatem skala OHIP-14 wahała się od 0 do 56, a wynik wymiaru wahał się od 0 do 8. Wartości 14 pozycji i każdego wymiaru sumowano, aby obliczyć wynik dotkliwości OHIP-14 i wyższy wyniki wskazują na gorszą OHRQoL
|
Rozdawaj kwestionariusze pięć razy: rejestracja, bezpośrednio przed BSSO, tydzień po BSSO, jeden miesiąc po BSSO i rok po BSSO
|
|
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS)
Ramy czasowe: Rozdawaj kwestionariusze trzykrotnie: podczas rejestracji, bezpośrednio przed BSSO i rok po BSSO
|
Poziom przedoperacyjnego lęku stomatologicznego ocenia się za pomocą MDAS, czyli krótkiego kwestionariusza oceniającego reakcję emocjonalną pacjenta na zbliżającą się wizytę u dentysty. MDAS składa się z pięciu pytań w skali Likerta od braku lęku (ocena 1), lekkiego niepokoju (ocena 2), dość niespokojny (ocena 3), bardzo niespokojny (ocena 4) do skrajnie niespokojny (ocena 5) i zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 5 do 25.
Do oceny poziomu lęku stomatologicznego u każdego pacjenta dodawane są wyniki odpowiedzi ze wszystkich 5 pytań.
Całkowity wynik waha się od 5 do 25, a punktacja graniczna wynosi 14 i 19, co sugeruje wysoki poziom lęku przed dentystą i fobii dentystycznej.
|
Rozdawaj kwestionariusze trzykrotnie: podczas rejestracji, bezpośrednio przed BSSO i rok po BSSO
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Rozdawaj kwestionariusze pięć razy: rejestracja, bezpośrednio przed BSSO, tydzień po BSSO, jeden miesiąc po BSSO i rok po BSSO
|
SF-36 jest kwestionariuszem służącym do oceny jakości życia.
SF-36 składa się z ośmiu wielopunktowych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne), przy czym wyniki dla każdej z tych skal (lub wymiarów) wahają się od: od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Rozdawaj kwestionariusze pięć razy: rejestracja, bezpośrednio przed BSSO, tydzień po BSSO, jeden miesiąc po BSSO i rok po BSSO
|
|
PROMY
Ramy czasowe: Rozdawaj kwestionariusze dwa razy: tydzień po BSSO i jeden miesiąc po BSSO.
|
Postrzeganie przez pacjenta powrotu do zdrowia będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy i wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na temat, pytania będą oceniać ból, liczbę dni zwolnienia lekarskiego, izolację społeczną i zawodową, wygląd fizyczny, zdolność jedzenia i mówienia, zmiany w diecie, zaburzenia snu i dyskomfort, a także pytania, czy w razie potrzeby poddaliby się ponownie podobnemu leczeniu lub czy poleciliby to leczenie znajomemu lub krewnemu, jeśli jest to wskazane.
|
Rozdawaj kwestionariusze dwa razy: tydzień po BSSO i jeden miesiąc po BSSO.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Interoperacyjny w związku z operacją BSSO
|
Długość śródoperacyjnego BSSO będzie mierzona stoperem (iPhone 14 Pro lub podobny) od nacięcia do ostatniego szwu w obu grupach.
Chirurg rejestruje śródoperacyjną długość BSSO.
|
Interoperacyjny w związku z operacją BSSO
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Interoperacyjny w związku z operacją BSSO
|
Śródoperacyjną utratę krwi szacuje się na podstawie pomiaru odsysanej krwi, a następnie dostosowuje się ją do objętości użytej do irygacji solą fizjologiczną podczas BSSO.
Jeśli pacjent jest poddawany operacji obuszczękowej, utrata krwi zostanie obliczona i zarejestrowana wyłącznie w BSSO.
Chirurg rejestruje śródoperacyjną utratę krwi.
|
Interoperacyjny w związku z operacją BSSO
|
|
Częstość powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i rok po BSSO
|
Chirurg rejestruje częstotliwość powikłań śród- i pooperacyjnych, w tym uwidocznienie i uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego, obfite krwawienie lub niekorzystny układ złamań. Powikłania pooperacyjne, w tym przejściowe lub trwałe zaburzenia neurosensoryczne nerwu zębodołowego dolnego i zakażenie, zostaną zarejestrowane przez chirurga. Zakażenie zostanie zarejestrowane zgodnie z kryteriami zdarzenia zakażenia miejsca operowanego (ZMO) określonymi przez centrum kontroli choroby. |
Tydzień, miesiąc i rok po BSSO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20230059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny