Padrão de fratura após osteotomia sagital bilateral com ou sem terceiros molares impactados
24 de março de 2024 atualizado por: Kimie Bols Østergaard
Padrão de fratura após osteotomia de divisão sagital bilateral com ou sem terceiro impactado Um ensaio clínico randomizado que avalia o padrão de fratura, posicionamento do segmento condilar, complicações e medidas de resultados relatados pelo paciente
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a hipótese de que não há diferença no resultado do tratamento da cirurgia ortognática na mandíbula inferior, com remoção interoperatória do dente do siso em vez de remoção pré-operatória do dente do siso. Em pacientes com má oclusão dentária grave combinada com deformidade dentofacial. As principais questões que pretende responder são:
• Existe uma diferença no grau de complicação e na percepção do paciente, com a remoção interoperatória do dente do siso em vez da remoção pré-operatória do dente do siso.
Os participantes serão divididos em dois grupos, com um grupo tendo seus dentes do siso removidos 6 meses antes da cirurgia de movimentação da mandíbula e o outro grupo tendo seus dentes do siso removidos em conexão com a cirurgia de movimentação da mandíbula.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitets Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para correção cirúrgica de deformidades faciais envolvendo BSSO ou cirurgia bimaxilar com terceiros molares inferiores impactados bilateralmente assintomáticos
- Idade entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Terceiro molar inferior totalmente erupcionado e funcionando bem
- Terceiro molar inferior impactado unilateralmente
- Patologia associada ao terceiro molar inferior impactado
- BSSO combinado com genioplastia
- Fraturas mandibulares anteriores
- Apresentar distúrbios neurossensoriais do nervo alveolar inferior
- Doença óssea sistêmica ou artrite
- Sistema de classificação do estado físico, ASA Classe III ou IV, especifica pacientes com doença sistêmica grave ou pacientes com doença sistêmica grave que representa ameaça constante à vida
- Não comparecimento a todo o período de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste com remoção interoperatória do dente do siso em conjunto com BSSO
|
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado é avaliar o padrão de fratura, posicionamento do segmento condilar, frequência de complicações e PROMs após BSSO com ou sem terceiros molares inferiores impactados.
isso é ilustrado pelo fato de que o grupo de teste teve seus dentes do siso removidos em conexão com a divisão sagital da mandíbula (a cirurgia BSSO).
Posteriormente, todas as medidas de resultados são comparadas com o grupo de controle, que teve seus dentes do siso removidos 6 meses antes da cirurgia BSSO.
|
|
Sem intervenção: Grupo controle com remoção do dente do siso pelo menos 6 meses antes do BSSO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de fratura após BSSO com ou sem terceiros molares impactados
Prazo: 1 semana após a cirurgia det BSSO
|
O padrão de fratura da mandíbula após BSSO será avaliado por tomografias de TCFC (i-CAT; Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EUA) obtidas no pré-operatório e uma semana após a cirurgia.
A TCFC será realizada por parâmetros de exposição fixa de 120 kV, campo de visão de 160 × 60 mm, tamanho de voxel de 0,30 mm e imagens de 8,9 segundos.
O padrão de fratura da mandíbula será classificado de acordo com LSS pelo investigador do estudo (KBØ).
O LSS consistiu em 4 categorias baseadas no trajeto da linha de fratura no lado lingual do ramo mandibular.
|
1 semana após a cirurgia det BSSO
|
|
Posição do segmento condilar após BSSO com ou sem terceiros molares impactados
Prazo: 1 semana após a cirurgia det BSSO
|
O posicionamento do segmento condilar mandibular será avaliado na dimensão sagital, vertical e transversal, sobrepondo a tomografia computadorizada pré e pós-operatória usando software dedicado (OnDemand3D Application, versão 10; Cybermed, Seul, Coreia do Sul).
As paredes ósseas orbitais na TCFC pré-operatória serão usadas como referência e combinadas com as paredes orbitais na TCFC pós-operatória.
O registro pareado será feito, com base na detecção automatizada de centenas de pontos de referência virtuais nos volumes, que poderão posteriormente ser ajustados manualmente, com base em pontos de referência anatômicos visíveis. Para estimar o deslocamento condilar em todas as três dimensões, será utilizada a distância intertransversária em milímetros. entre o centro dos côndilos é medido na TCFC pré e pós-operatória.
Além disso, a distância entre o côndilo mandibular e a fossa glenóide é medida na dimensão sagital e vertical.
As medições serão realizadas pelo investigador do estudo (KBØ).
|
1 semana após a cirurgia det BSSO
|
|
Perfil de impacto na saúde bucal-14 (OHIP-14)
Prazo: Distribua questionários nas cinco vezes a seguir: Inscrição, imediatamente antes do BSSO, Uma semana após o BSSO, Um mês após o BSSO e Um ano após o BSSO
|
OHIP-14 é um questionário validado para avaliação de QVRSB.
OHIP-14 indica o comprometimento oral geral do paciente e não leva em consideração um local de tratamento específico.
O OHIP-14 está organizado em sete dimensões conceituais, incluindo limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica, deficiência social e deficiência.
O formato de resposta do OHIP-14 é: Muito frequentemente = 4; Muitas vezes ou muitas vezes = 3; Ocasionalmente = 2; Quase nunca ou quase nunca = 1; Nunca/Não sei = 0. Assim, a escala do OHIP-14 variou de 0 a 56 e a pontuação da dimensão variou de 0 a 8. Os valores dos 14 itens e de cada dimensão são somados para calcular o escore de gravidade do OHIP-14 e superior pontuações indicam pior OHRQoL
|
Distribua questionários nas cinco vezes a seguir: Inscrição, imediatamente antes do BSSO, Uma semana após o BSSO, Um mês após o BSSO e Um ano após o BSSO
|
|
A Escala Modificada de Ansiedade Dentária (MDAS)
Prazo: Distribua questionários nos três momentos a seguir, Inscrição, imediatamente antes do BSSO e Um ano após o BSSO
|
O nível de ansiedade odontológica pré-operatória é avaliado pelo MDAS, que é um breve questionário que avalia a reação emocional do paciente a uma próxima consulta odontológica. O MDAS consiste em cinco perguntas em uma escala Likert que varia de não ansioso (pontuação 1), levemente ansioso (pontuação 2), bastante ansioso (pontuação 3), muito ansioso (pontuação 4) a extremamente ansioso (pontuação 5) e somados para produzir uma pontuação total que varia de 5 a 25.
Para avaliar o nível de ansiedade odontológica de cada paciente, são somadas as pontuações de resposta de todas as 5 questões.
A pontuação total varia de 5 a 25, com notas de corte 14 e 19 sugestivas de alta ansiedade e fobia dentária.
|
Distribua questionários nos três momentos a seguir, Inscrição, imediatamente antes do BSSO e Um ano após o BSSO
|
|
Formulário Abreviado-36 (SF-36)
Prazo: Distribua questionários nas cinco vezes a seguir: Inscrição, imediatamente antes do BSSO, Uma semana após o BSSO, Um mês após o BSSO e Um ano após o BSSO
|
SF-36 é um questionário para avaliação de qualidade de vida.
O SF-36 é composto por oito escalas multi-itens (Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Aspectos Emocionais, Saúde Mental), com pontuações para cada uma dessas escalas (ou dimensões) variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Distribua questionários nas cinco vezes a seguir: Inscrição, imediatamente antes do BSSO, Uma semana após o BSSO, Um mês após o BSSO e Um ano após o BSSO
|
|
Bailes estudantis
Prazo: Distribua os questionários nos dois momentos a seguir, uma semana após o BSSO e um mês após o BSSO.
|
A percepção de recuperação do paciente será avaliada por meio de questionários e escala visual analógica variando de 0 a 100 pontuações maiores indicam maior impacto no tema, as questões avaliarão dor, número de dias de afastamento, isolamento social e laboral, aparência física, capacidade de comer e falar, variações na dieta, comprometimento do sono e desconforto, além de questionar se fariam tratamento semelhante novamente, se necessário, ou se recomendariam esse tratamento a um amigo ou parente, se indicado.
|
Distribua os questionários nos dois momentos a seguir, uma semana após o BSSO e um mês após o BSSO.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Interoperatório em conexão com a cirurgia BSSO
|
O comprimento intraoperatório do BSSO será medido por um cronômetro (iPhone 14 Pro ou similar) desde a incisão até a última sutura em ambos os grupos.
A duração intraoperatória do BSSO será registrada pelo cirurgião.
|
Interoperatório em conexão com a cirurgia BSSO
|
|
Sangramento intraoperatório
Prazo: Interoperatório em conexão com a cirurgia BSSO
|
A perda sanguínea intraoperatória será estimada medindo o sangue aspirado e, em seguida, ajustada para o volume utilizado de irrigação salina durante o BSSO.
Caso o paciente seja submetido a cirurgia bimaxilar, a perda sanguínea será exclusivamente calculada e registrada no BSSO.
A perda sanguínea intraoperatória será registrada pelo cirurgião.
|
Interoperatório em conexão com a cirurgia BSSO
|
|
Frequência de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Uma semana, um mês e um ano após o BSSO
|
A frequência de complicações intra e pós-operatórias, incluindo visualização e lesão do nervo alveolar inferior, sangramento intenso ou padrões de fratura desfavoráveis, será registrada pelo cirurgião. Complicações pós-operatórias, incluindo distúrbios neurossensoriais temporários ou permanentes do nervo alveolar inferior e infecção serão registrados pelo cirurgião. A infecção será registrada de acordo com os critérios para evento de infecção de sítio cirúrgico (ISC) estabelecidos pelo centro de controle de doenças. |
Uma semana, um mês e um ano após o BSSO
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20230059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .