神经肌肉疾病患者的目标容量通气评估 (VT-NMD)
2026年6月4日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
一项概念验证研究，旨在调查容量目标通气在缓慢进展的神经肌肉疾病患者中的潜在用途
评估神经肌肉疾病患者容量目标通气的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
患有神经肌肉疾病 (NMD) 的患者可能会出现呼吸困难，需要使用称为无创通气 (NIV) 的呼吸装置进行治疗。 NIV 旨在支持肺部清除废气、二氧化碳 (CO2)。 这很重要，因为二氧化碳水平高的患者往往临床结果较差。
当患者吸气和呼气时，NIV 向气道提供不同的压力。 通常，它提供的压力是固定的；也就是说，它们不会随着呼吸而改变。 更新的技术允许机器根据它可以测量的各种患者因素独立地改变压力。 有少量研究表明这些“自动滴定”机器可以改善对二氧化碳的控制，但还需要进一步的工作。 其中一种模式允许我们设置每次呼吸应输送给患者的目标量，并且机器响应变化的患者参数而改变设置以输送该目标量。 我们的目的是研究这种靶向容量 NIV (VT-NIV) 的安全性和有效性，以便生成数据来设计随机对照试验来比较 VT-NIV 与固定 NIV。
使用固定式 NIV 的 NMD 患者将在我们中心住院两晚。 第一晚，将使用他们当前的呼吸机评估他们的二氧化碳控制情况。 第二天晚上，他们将切换到 VT-NIV 模式。 他们将被出院，并被要求使用新模式三个月。 正常模式下 CO2 控制良好的个体将允许我们评估 VT-NIV 的安全性，而 CO2 控制不佳的个体将允许我们评估其功效。 三个月后，他们将参加门诊，通过从机器下载数据和完成调查问卷来评估新模式的使用情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Murphy
- 电话号码：02071888070
- 邮箱：Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
接触：
- Neeraj Shah
- 邮箱：neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
接触：
- Gillian Radcliffe
- 邮箱：Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
London
-
London、London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Gillian Radcliffe
- 电话号码：02071888070
- 邮箱：Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缓慢进展的神经肌肉疾病
- 基于固定双层通风
- 由监督临床医生记录的临床呼吸稳定性（前 6 周内没有住院、呼吸道感染或呼吸机设置改变）
排除标准：
- 快速进展的神经肌肉疾病
- 失代偿性呼吸衰竭（pH < 7.35）
- 怀孕
- 年龄<18岁，>80岁
- NIV 依从性差（每晚 <4 小时）
- 严重的身体或精神合并症会妨碍遵守试验方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VT-NMD 臂
所有患者都将接受容量目标无创通气试验
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在通气设备上设置目标潮气量，然后设备将自动调整输送压力以达到该目标潮气量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均过夜经皮二氧化碳
大体时间：2晚
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夜间平均二氧化碳水平
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2晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过夜最大经皮二氧化碳浓度
大体时间：2晚
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一夜之间达到最高二氧化碳水平
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2晚
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隔夜去饱和指数
大体时间：2晚
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每晚睡眠期间去饱和次数
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2晚
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坚持通风
大体时间：3个月
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患者每晚平均使用呼吸机的小时数，
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3个月
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睡眠舒适度视觉模拟量表
大体时间：2晚
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以 100 毫米刻度评估每台呼吸机的睡眠舒适度。
最低分数 0mm（睡眠舒适度较差），最高分数 100mm（睡眠舒适度最佳）
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2晚
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
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- 患有缓慢进展和遗传性神经肌肉疾病的人的生活质量测量问卷。
最低分数（最差生活质量）0，最高分数（最佳生活质量）100。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.