神経筋疾患患者における目標換気量の評価 (VT-NMD)
ゆっくりと進行する神経筋疾患患者における量目標換気の使用の可能性を調査するための概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
神経筋疾患 (NMD) の患者は、非侵襲的換気 (NIV) として知られる呼吸装置による治療を必要とする呼吸困難に悩まされる場合があります。 NIV は、肺による排ガスである二酸化炭素 (CO2) の除去をサポートすることを目的としています。 CO2 レベルが高い患者は臨床転帰が悪化する傾向があるため、これは重要です。
NIV は、患者が息を吸うときと息を吐くときに異なる圧力を気道に送ります。 通常、供給される圧力は固定されています。つまり、呼吸ごとに変化しません。 新しい技術により、測定できる患者のさまざまな要因に応じて、機械が圧力を独立して変更できるようになりました。 これらの「自動滴定」装置が二酸化炭素の制御を改善する可能性があることを示唆する研究は少数ありますが、さらなる研究が必要です。 これらのモードの 1 つでは、呼吸ごとに患者に送達する目標量を設定することができ、機械は患者パラメータの変化に応じてこの目標量を送達するように設定を変更します。 我々は、VT-NIVと固定NIVを比較するためのランダム化対照試験を設計するためのデータを生成するために、このボリュームターゲットNIV（VT-NIV）の安全性と有効性を調査することを目的としています。
固定NIVを使用するNMD患者は当センターに2泊入院することになる。 最初の夜に、現在の人工呼吸器の CO2 制御が評価されます。 2日目の夜にはVT-NIVモードに切り替わります。 彼らは退院し、新しいモードを3か月間使用するよう求められる。 通常のモードで CO2 が適切に管理されている人は VT-NIV の安全性を評価でき、CO2 が不十分に管理されている人はその有効性を評価できます。 生後 3 か月で外来診察を受け、機械からのデータのダウンロードとアンケートへの回答によって新しいモードの使用状況が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Murphy
- 電話番号：02071888070
- メール：Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Neeraj Shah
- メール：neeraj.shah@gstt.nhs.uk
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コンタクト：
- Gillian Radcliffe
- メール：Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
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London
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London、London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gillian Radcliffe
- 電話番号：02071888070
- メール：Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ゆっくりと進行する神経筋疾患
- 固定二段階換気を確立
- 監督臨床医による臨床呼吸の安定性の記録（過去6週間に入院、呼吸器感染症、人工呼吸器設定の変更がないこと）
除外基準:
- 急速に進行する神経筋疾患
- 非代償性呼吸不全 (pH < 7.35)
- 妊娠
- 18 歳未満、80 歳以上
- NIV 遵守が不十分 (1 晩あたり 4 時間未満)
- 治験プロトコルの遵守を妨げる重大な身体的または精神的併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VT-NMDアーム
すべての患者は、量を目標とした非侵襲的換気の試験を受ける予定です
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目標一回換気量は換気装置に設定されており、装置はこの目標一回換気量に達するように送出圧力を自動的に調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩の平均経皮二酸化炭素量
時間枠：2泊
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一晩の平均二酸化炭素レベル
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2泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一晩の最大経皮二酸化炭素量
時間枠：2泊
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一晩で最大二酸化炭素レベルに到達
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2泊
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一晩の彩度低下インデックス
時間枠：2泊
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睡眠中の夜間の彩度低下エピソードの数
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2泊
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換気の遵守
時間枠：3ヶ月
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患者が一晩あたり人工呼吸器を使用する平均時間、
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3ヶ月
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寝心地の視覚的アナログスケール
時間枠：2泊
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各人工呼吸器の睡眠快適性を 100 mm スケールで評価します。
最小スコア 0mm (悪い寝心地)、最大スコア 100mm (最高の寝心地)
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2泊
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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- ゆっくりと進行する遺伝性神経筋疾患を持つ人々のための生活の質の尺度のアンケート。
最小スコア (最悪の QoL) 0、最大スコア (最高の QoL) 100。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。