Оценка вентиляции с целевым объемом у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (VT-NMD)
Исследование, подтверждающее концепцию потенциального использования вентиляции с заданным объемом у пациентов с медленно прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ) могут страдать от затруднений дыхания, требующих лечения с помощью дыхательного устройства, известного как неинвазивная вентиляция (НИВ). Целью НИВЛ является поддержка легких в удалении отработанного газа, углекислого газа (CO2). Это важно, поскольку пациенты с высоким уровнем CO2, как правило, имеют худшие клинические результаты.
НИВЛ создает различное давление в дыхательных путях, когда пациент вдыхает и когда выдыхает. Обычно оказываемое им давление фиксировано; т. е. они не меняются от дыхания к дыханию. Новая технология позволяет аппарату самостоятельно изменять давление в зависимости от различных факторов пациента, которые он может измерить. Есть небольшое количество исследований, которые предполагают, что эти машины с «автотитрованием» могут улучшить контроль над выбросами углекислого газа, но необходимы дальнейшие работы. Один из этих режимов позволяет нам установить целевой объем, который должен поступать пациенту при каждом вдохе, и аппарат меняет настройки для подачи этого целевого объема в ответ на изменение параметров пациента. Мы стремимся изучить безопасность и эффективность этой НИВЛ с целевым объемом (VT-NIV), чтобы получить данные для разработки рандомизированного контролируемого исследования для сравнения VT-NIV и фиксированной NIV.
Пациенты с НМД, использующие фиксированную НИВЛ, будут госпитализированы в наш центр на две ночи. В первую ночь их контроль CO2 будет оценен на их текущем аппарате искусственной вентиляции легких. На вторую ночь их переведут в режим VT-NIV. Их выпишут и попросят пользоваться новым режимом в течение трех месяцев. Лица с хорошо контролируемым выбросом CO2 в обычном режиме позволят нам оценить безопасность VT-NIV, а лица с плохо контролируемым выбросом CO2 позволят нам оценить его эффективность. Через три месяца они посетят амбулаторный прием, где использование нового режима будет оцениваться посредством загрузки данных с аппарата и заполнения анкет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Murphy
- Номер телефона: 02071888070
- Электронная почта: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Neeraj Shah
- Электронная почта: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Контакт:
- Gillian Radcliffe
- Электронная почта: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gillian Radcliffe
- Номер телефона: 02071888070
- Электронная почта: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медленно прогрессирующее нервно-мышечное заболевание.
- Установлен на стационарной двухуровневой вентиляции.
- Задокументированная клиническая стабильность дыхания наблюдающим врачом (отсутствие госпитализаций, респираторных инфекций или изменений режима искусственной вентиляции легких в течение предшествующих 6 недель)
Критерий исключения:
- Быстро прогрессирующее нервно-мышечное заболевание.
- Декомпенсированная дыхательная недостаточность (pH < 7,35)
- Беременность
- Возраст <18, >80
- Плохая приверженность НИВЛ (<4 часов в сутки)
- Значительные соматические или психиатрические сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ВТ-НМД
все пациенты будут испытаны на неинвазивной вентиляции с целевым объемом
|
Целевой дыхательный объем устанавливается на аппарате искусственной вентиляции легких, и затем устройство автоматически регулирует подаваемое давление для достижения этого целевого дыхательного объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее чрескожное содержание углекислого газа за ночь
Временное ограничение: 2 ночи
|
Средний уровень углекислого газа за ночь
|
2 ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная транскутанная концентрация углекислого газа за ночь
Временное ограничение: 2 ночи
|
Максимальный уровень углекислого газа достигнут за ночь
|
2 ночи
|
|
Индекс ночной десатурации
Временное ограничение: 2 ночи
|
Количество эпизодов десатурации за ночь во время сна
|
2 ночи
|
|
Соблюдение вентиляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
среднее количество часов за ночь, когда пациент использует аппарат искусственной вентиляции легких,
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала комфорта сна
Временное ограничение: 2 ночи
|
Оценка комфорта сна на каждом аппарате ИВЛ по шкале 100 мм.
Минимальная оценка 0 мм (худший комфорт сна), максимальная оценка 100 мм (лучший комфорт сна)
|
2 ночи
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Опросник качества жизни для людей с медленно прогрессирующими генетическими нервно-мышечными заболеваниями.
Минимальный балл (наихудшее качество жизни) 0, максимальный балл (наилучшее качество жизни) 100.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 324456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .