- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339580
Bedömning av volyminriktad ventilation hos patienter med neuromuskulär sjukdom (VT-NMD)
En proof-on-concept studie för att undersöka den potentiella användningen av volyminriktad ventilation hos patienter med långsamt progressiv neuromuskulär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med neuromuskulära sjukdomar (NMD) kan drabbas av andningssvårigheter som kräver behandling med en andningsapparat som kallas icke-invasiv ventilation (NIV). NIV syftar till att stödja lungorna i att ta bort avfallsgasen, koldioxid (CO2). Detta är viktigt eftersom patienter med höga CO2-nivåer tenderar att få sämre kliniska resultat.
NIV levererar olika tryck till luftvägarna när patienten andas in och när de andas ut. Vanligtvis är trycken den levererar fasta; d.v.s. de ändrar inte andetag till andetag. Nyare teknik gör att maskinen självständigt kan ändra trycken, beroende på olika patientfaktorer den kan mäta. Det finns ett litet antal studier som tyder på att dessa "autotitrerande" maskiner kan förbättra kontrollen av koldioxid men ytterligare arbete behövs. Ett av dessa lägen tillåter oss att ställa in en målvolym som ska levereras till patienten varje andetag, och maskinen ändrar inställningar för att leverera denna målvolym, som svar på ändrade patientparametrar. Vi strävar efter att undersöka säkerheten och effekten av denna volyminriktade NIV (VT-NIV), för att generera data för att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra VT-NIV med fast NIV.
Patienter med NMD som använder fast-NIV kommer att tas in för två nätters vistelse på vårt centrum. Den första natten kommer deras CO2-kontroll att bedömas på deras nuvarande ventilator. Den andra natten kommer de att växlas till VT-NIV-läget. De kommer att skrivas ut och uppmanas att använda det nya läget i tre månader. Individer med välkontrollerad CO2 med sitt vanliga läge kommer att tillåta oss att bedöma säkerheten för VT-NIV, och individer med dåligt kontrollerad CO2 kommer att tillåta oss att bedöma dess effektivitet. Efter tre månader kommer de att delta i ett polikliniskt besök, där användningen av det nya läget kommer att bedömas genom nedladdning av data från maskinen och ifyllande av frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick Murphy
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långsamt progressiv neuromuskulär sjukdom
- Etablerad på fast tvåplansventilation
- Dokumenterad klinisk andningsstabilitet av övervakande läkare (inga sjukhusvistelser, luftvägsinfektioner eller byte av respiratorinställningar under de föregående 6 veckorna)
Exklusions kriterier:
- Snabbt progressiv neuromuskulär sjukdom
- Dekompenserad andningssvikt (pH < 7,35)
- Graviditet
- Ålder <18, >80
- Dålig efterlevnad av NIV (<4 timmar per natt)
- Betydande fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VT-NMD arm
alla patienter kommer att testas på volyminriktad icke-invasiv ventilation
|
En måltidalvolym ställs in på ventilationsanordningen, och enheten kommer sedan automatiskt att justera levererade tryck för att nå denna måltidalvolym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig transkutan koldioxid över natten
Tidsram: 2 natt
|
Genomsnittlig koldioxidhalt över natten
|
2 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal transkutan koldioxid över natten
Tidsram: 2 natt
|
Maximal koldioxidhalt nåddes över natten
|
2 natt
|
Över natten desaturation index
Tidsram: 2 natt
|
Antalet desaturationsepisoder per natt under sömnen
|
2 natt
|
Efterlevnad av ventilation
Tidsram: 3 månader
|
genomsnittliga timmar per natt som patienten använder ventilatorn,
|
3 månader
|
Visuell analog skala för sömnkomfort
Tidsram: 2 natt
|
Bedömning av sömnkomfort på varje ventilator på 100 mm skala.
Minsta poäng 0 mm (sämre sömnkomfort), Maxpoäng 100 mm (bästa sömnkomfort)
|
2 natt
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
- Livskvalitetsmått för personer med långsamt progressiv och genetisk neuromuskulär sjukdom frågeformulär.
Minsta poäng (sämsta QoL) 0, Maxpoäng (bästa QoL) 100.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 324456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Volyminriktad icke-invasiv ventilation
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekryteringAkut andningssviktItalien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutadMotorneuronsjukdom | Hypoxemi och/eller hyperkapniStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... och andra samarbetspartnersOkändAkut andningssvikt | Immunförsvagade patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAndningsinsufficiensFrankrike
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytering
-
University Hospital, MontpellierAvslutadIntubation IntraesofagealFrankrike
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomBrasilien