Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av volyminriktad ventilation hos patienter med neuromuskulär sjukdom (VT-NMD)

23 april 2024 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En proof-on-concept studie för att undersöka den potentiella användningen av volyminriktad ventilation hos patienter med långsamt progressiv neuromuskulär sjukdom

Bedömning av säkerhet och effekt av volyminriktad ventilation hos patienter med neuromuskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Patienter med neuromuskulära sjukdomar (NMD) kan drabbas av andningssvårigheter som kräver behandling med en andningsapparat som kallas icke-invasiv ventilation (NIV). NIV syftar till att stödja lungorna i att ta bort avfallsgasen, koldioxid (CO2). Detta är viktigt eftersom patienter med höga CO2-nivåer tenderar att få sämre kliniska resultat.

NIV levererar olika tryck till luftvägarna när patienten andas in och när de andas ut. Vanligtvis är trycken den levererar fasta; d.v.s. de ändrar inte andetag till andetag. Nyare teknik gör att maskinen självständigt kan ändra trycken, beroende på olika patientfaktorer den kan mäta. Det finns ett litet antal studier som tyder på att dessa "autotitrerande" maskiner kan förbättra kontrollen av koldioxid men ytterligare arbete behövs. Ett av dessa lägen tillåter oss att ställa in en målvolym som ska levereras till patienten varje andetag, och maskinen ändrar inställningar för att leverera denna målvolym, som svar på ändrade patientparametrar. Vi strävar efter att undersöka säkerheten och effekten av denna volyminriktade NIV (VT-NIV), för att generera data för att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra VT-NIV med fast NIV.

Patienter med NMD som använder fast-NIV kommer att tas in för två nätters vistelse på vårt centrum. Den första natten kommer deras CO2-kontroll att bedömas på deras nuvarande ventilator. Den andra natten kommer de att växlas till VT-NIV-läget. De kommer att skrivas ut och uppmanas att använda det nya läget i tre månader. Individer med välkontrollerad CO2 med sitt vanliga läge kommer att tillåta oss att bedöma säkerheten för VT-NIV, och individer med dåligt kontrollerad CO2 kommer att tillåta oss att bedöma dess effektivitet. Efter tre månader kommer de att delta i ett polikliniskt besök, där användningen av det nya läget kommer att bedömas genom nedladdning av data från maskinen och ifyllande av frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Långsamt progressiv neuromuskulär sjukdom
  • Etablerad på fast tvåplansventilation
  • Dokumenterad klinisk andningsstabilitet av övervakande läkare (inga sjukhusvistelser, luftvägsinfektioner eller byte av respiratorinställningar under de föregående 6 veckorna)

Exklusions kriterier:

  • Snabbt progressiv neuromuskulär sjukdom
  • Dekompenserad andningssvikt (pH < 7,35)
  • Graviditet
  • Ålder <18, >80
  • Dålig efterlevnad av NIV (<4 timmar per natt)
  • Betydande fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VT-NMD arm
alla patienter kommer att testas på volyminriktad icke-invasiv ventilation
En måltidalvolym ställs in på ventilationsanordningen, och enheten kommer sedan automatiskt att justera levererade tryck för att nå denna måltidalvolym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig transkutan koldioxid över natten
Tidsram: 2 natt
Genomsnittlig koldioxidhalt över natten
2 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal transkutan koldioxid över natten
Tidsram: 2 natt
Maximal koldioxidhalt nåddes över natten
2 natt
Över natten desaturation index
Tidsram: 2 natt
Antalet desaturationsepisoder per natt under sömnen
2 natt
Efterlevnad av ventilation
Tidsram: 3 månader
genomsnittliga timmar per natt som patienten använder ventilatorn,
3 månader
Visuell analog skala för sömnkomfort
Tidsram: 2 natt
Bedömning av sömnkomfort på varje ventilator på 100 mm skala. Minsta poäng 0 mm (sämre sömnkomfort), Maxpoäng 100 mm (bästa sömnkomfort)
2 natt
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
- Livskvalitetsmått för personer med långsamt progressiv och genetisk neuromuskulär sjukdom frågeformulär. Minsta poäng (sämsta QoL) 0, Maxpoäng (bästa QoL) 100.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 324456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Volyminriktad icke-invasiv ventilation

3
Prenumerera