- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06339580
Evaluación de la ventilación dirigida al volumen en pacientes con enfermedad neuromuscular (VT-NMD)
Un estudio de prueba de concepto para investigar el uso potencial de ventilación dirigida por volumen en pacientes con enfermedad neuromuscular lentamente progresiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades neuromusculares (ENM) pueden sufrir dificultades respiratorias que requieren tratamiento con un dispositivo respiratorio conocido como ventilación no invasiva (VNI). La VNI tiene como objetivo ayudar a los pulmones a eliminar el gas residual, el dióxido de carbono (CO2). Esto es importante porque los pacientes con niveles elevados de CO2 tienden a tener peores resultados clínicos.
La VNI aplica diferentes presiones a las vías respiratorias cuando el paciente inhala y cuando exhala. Normalmente, las presiones que ejerce son fijas; es decir, no cambian respiración a respiración. La tecnología más nueva permite que la máquina cambie las presiones de forma independiente, dependiendo de varios factores del paciente que pueda medir. Hay un pequeño número de estudios que sugieren que estas máquinas de 'valoración automática' pueden mejorar el control del dióxido de carbono, pero se necesita más trabajo. Uno de estos modos nos permite establecer un volumen objetivo que se debe administrar al paciente en cada respiración, y la máquina cambia la configuración para administrar este volumen objetivo, en respuesta a los cambios en los parámetros del paciente. Nuestro objetivo es investigar la seguridad y eficacia de esta VNI dirigida a volumen (VT-NIV), con el fin de generar datos para diseñar un ensayo controlado aleatorio para comparar VT-NIV con VNI fija.
Los pacientes con ENM que utilicen VNI fija serán admitidos para una estancia de dos noches en nuestro centro. La primera noche, se evaluará su control de CO2 en su ventilador actual. La segunda noche, se cambiará al modo VT-NIV. Serán dados de alta y se les pedirá que utilicen el nuevo modo durante tres meses. Los individuos con CO2 bien controlado con su modalidad habitual nos permitirán valorar la seguridad de la VT-NIV, y los individuos con CO2 mal controlado nos permitirán valorar su eficacia. A los tres meses asistirán a una visita ambulatoria, donde se evaluará el uso del nuevo modo mediante la descarga de datos de la máquina y la cumplimentación de cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Murphy
- Número de teléfono: 02071888070
- Correo electrónico: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Neeraj Shah
- Correo electrónico: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Contacto:
- Gillian Radcliffe
- Correo electrónico: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Gillian Radcliffe
- Número de teléfono: 02071888070
- Correo electrónico: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad neuromuscular lentamente progresiva
- Establecido en ventilación fija de dos niveles.
- Estabilidad respiratoria clínica documentada por el médico supervisor (sin hospitalizaciones, infecciones respiratorias ni cambios en la configuración del ventilador en las 6 semanas anteriores)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular rápidamente progresiva
- Insuficiencia respiratoria descompensada (pH < 7,35)
- El embarazo
- Edad <18, >80
- Mala adherencia a la VNI (<4 horas por noche)
- Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo VT-NMD
todos los pacientes serán evaluados con ventilación no invasiva dirigida al volumen
|
Se establece un volumen corriente objetivo en el dispositivo de ventilación y el dispositivo ajustará automáticamente las presiones administradas para alcanzar este volumen corriente objetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Promedio de dióxido de carbono transcutáneo durante la noche
Periodo de tiempo: 2 noches
|
Nivel promedio de dióxido de carbono durante la noche
|
2 noches
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Máximo de dióxido de carbono transcutáneo durante la noche
Periodo de tiempo: 2 noches
|
El nivel máximo de dióxido de carbono se alcanzó durante la noche
|
2 noches
|
Índice de desaturación nocturna
Periodo de tiempo: 2 noches
|
El número de episodios de desaturación por noche durante el sueño.
|
2 noches
|
Adherencia a la ventilación.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
promedio de horas por noche que el paciente usa el ventilador,
|
3 meses
|
Escala visual analógica de confort del sueño.
Periodo de tiempo: 2 noches
|
Evaluación del confort del sueño en cada ventilador en escala de 100 mm.
Puntuación mínima 0 mm (peor comodidad para dormir), puntuación máxima 100 mm (mejor comodidad para dormir)
|
2 noches
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Cuestionario de Medida de Calidad de Vida de personas con enfermedad neuromuscular genética y de lenta progresión.
Puntuación mínima (peor calidad de vida) 0, puntuación máxima (mejor calidad de vida) 100.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 324456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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