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Evaluación de la ventilación dirigida al volumen en pacientes con enfermedad neuromuscular (VT-NMD)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un estudio de prueba de concepto para investigar el uso potencial de ventilación dirigida por volumen en pacientes con enfermedad neuromuscular lentamente progresiva

Evaluación de la seguridad y eficacia de la ventilación controlada por volumen en pacientes con enfermedad neuromuscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedades neuromusculares (ENM) pueden sufrir dificultades respiratorias que requieren tratamiento con un dispositivo respiratorio conocido como ventilación no invasiva (VNI). La VNI tiene como objetivo ayudar a los pulmones a eliminar el gas residual, el dióxido de carbono (CO2). Esto es importante porque los pacientes con niveles elevados de CO2 tienden a tener peores resultados clínicos.

La VNI aplica diferentes presiones a las vías respiratorias cuando el paciente inhala y cuando exhala. Normalmente, las presiones que ejerce son fijas; es decir, no cambian respiración a respiración. La tecnología más nueva permite que la máquina cambie las presiones de forma independiente, dependiendo de varios factores del paciente que pueda medir. Hay un pequeño número de estudios que sugieren que estas máquinas de 'valoración automática' pueden mejorar el control del dióxido de carbono, pero se necesita más trabajo. Uno de estos modos nos permite establecer un volumen objetivo que se debe administrar al paciente en cada respiración, y la máquina cambia la configuración para administrar este volumen objetivo, en respuesta a los cambios en los parámetros del paciente. Nuestro objetivo es investigar la seguridad y eficacia de esta VNI dirigida a volumen (VT-NIV), con el fin de generar datos para diseñar un ensayo controlado aleatorio para comparar VT-NIV con VNI fija.

Los pacientes con ENM que utilicen VNI fija serán admitidos para una estancia de dos noches en nuestro centro. La primera noche, se evaluará su control de CO2 en su ventilador actual. La segunda noche, se cambiará al modo VT-NIV. Serán dados de alta y se les pedirá que utilicen el nuevo modo durante tres meses. Los individuos con CO2 bien controlado con su modalidad habitual nos permitirán valorar la seguridad de la VT-NIV, y los individuos con CO2 mal controlado nos permitirán valorar su eficacia. A los tres meses asistirán a una visita ambulatoria, donde se evaluará el uso del nuevo modo mediante la descarga de datos de la máquina y la cumplimentación de cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad neuromuscular lentamente progresiva
  • Establecido en ventilación fija de dos niveles.
  • Estabilidad respiratoria clínica documentada por el médico supervisor (sin hospitalizaciones, infecciones respiratorias ni cambios en la configuración del ventilador en las 6 semanas anteriores)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neuromuscular rápidamente progresiva
  • Insuficiencia respiratoria descompensada (pH < 7,35)
  • El embarazo
  • Edad <18, >80
  • Mala adherencia a la VNI (<4 horas por noche)
  • Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo VT-NMD
todos los pacientes serán evaluados con ventilación no invasiva dirigida al volumen
Se establece un volumen corriente objetivo en el dispositivo de ventilación y el dispositivo ajustará automáticamente las presiones administradas para alcanzar este volumen corriente objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de dióxido de carbono transcutáneo durante la noche
Periodo de tiempo: 2 noches
Nivel promedio de dióxido de carbono durante la noche
2 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo de dióxido de carbono transcutáneo durante la noche
Periodo de tiempo: 2 noches
El nivel máximo de dióxido de carbono se alcanzó durante la noche
2 noches
Índice de desaturación nocturna
Periodo de tiempo: 2 noches
El número de episodios de desaturación por noche durante el sueño.
2 noches
Adherencia a la ventilación.
Periodo de tiempo: 3 meses
promedio de horas por noche que el paciente usa el ventilador,
3 meses
Escala visual analógica de confort del sueño.
Periodo de tiempo: 2 noches
Evaluación del confort del sueño en cada ventilador en escala de 100 mm. Puntuación mínima 0 mm (peor comodidad para dormir), puntuación máxima 100 mm (mejor comodidad para dormir)
2 noches
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
- Cuestionario de Medida de Calidad de Vida de personas con enfermedad neuromuscular genética y de lenta progresión. Puntuación mínima (peor calidad de vida) 0, puntuación máxima (mejor calidad de vida) 100.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 324456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Neuromusculares

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