Bewertung der volumenzielgerichteten Beatmung bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (VT-NMD)
Eine Proof-on-Concept-Studie zur Untersuchung des möglichen Einsatzes einer volumengesteuerten Beatmung bei Patienten mit langsam fortschreitender neuromuskulärer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD) können unter Atembeschwerden leiden, die eine Behandlung mit einem Beatmungsgerät erfordern, das als nicht-invasive Beatmung (NIV) bezeichnet wird. NIV zielt darauf ab, die Lunge bei der Entfernung des Abgases Kohlendioxid (CO2) zu unterstützen. Dies ist wichtig, da Patienten mit hohen CO2-Werten tendenziell schlechtere klinische Ergebnisse erzielen.
Bei der NIV werden beim Ein- und Ausatmen des Patienten unterschiedliche Drücke auf die Atemwege ausgeübt. Normalerweise sind die Drücke, die es liefert, fest; d. h. sie ändern sich nicht von Atemzug zu Atemzug. Neuere Technologien ermöglichen es dem Gerät, die Drücke abhängig von verschiedenen Patientenfaktoren, die es messen kann, unabhängig zu ändern. Es gibt eine kleine Anzahl von Studien, die darauf hindeuten, dass diese „automatischen“ Titrationsgeräte die Kontrolle von Kohlendioxid verbessern könnten, es sind jedoch weitere Arbeiten erforderlich. In einem dieser Modi können wir ein Zielvolumen festlegen, das dem Patienten bei jedem Atemzug zugeführt werden soll, und das Gerät ändert die Einstellungen, um dieses Zielvolumen als Reaktion auf sich ändernde Patientenparameter abzugeben. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser volumenbezogenen NIV (VT-NIV) zu untersuchen, um Daten für die Gestaltung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von VT-NIV mit fester NIV zu generieren.
Patienten mit NMD, die eine feste NIV verwenden, werden für einen zweitägigen Aufenthalt in unserem Zentrum aufgenommen. In der ersten Nacht wird ihre CO2-Kontrolle an ihrem aktuellen Beatmungsgerät beurteilt. In der zweiten Nacht werden sie auf den VT-NIV-Modus umgestellt. Sie werden entlassen und aufgefordert, den neuen Modus drei Monate lang zu nutzen. Personen mit gut kontrolliertem CO2 mit ihrem üblichen Modus werden es uns ermöglichen, die Sicherheit von VT-NIV zu beurteilen, und Personen mit schlecht kontrolliertem CO2 werden uns ermöglichen, ihre Wirksamkeit zu beurteilen. Nach drei Monaten nehmen sie an einem ambulanten Besuch teil, bei dem die Nutzung des neuen Modus durch das Herunterladen von Daten vom Gerät und das Ausfüllen von Fragebögen beurteilt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Murphy
- Telefonnummer: 02071888070
- E-Mail: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Studienorte
-
-
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Neeraj Shah
- E-Mail: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Gillian Radcliffe
- E-Mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-Mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langsam fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
- Auf fester Bi-Level-Lüftung aufgebaut
- Dokumentierte klinische Atemstabilität durch den betreuenden Arzt (keine Krankenhausaufenthalte, Atemwegsinfektionen oder Änderungen der Beatmungseinstellungen in den letzten 6 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Schnell fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
- Dekompensiertes Atemversagen (pH < 7,35)
- Schwangerschaft
- Alter <18, >80
- Schlechte Einhaltung der NIV (<4 Stunden pro Nacht)
- Erhebliche körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VT-NMD-Arm
Alle Patienten werden mit volumengezielter nichtinvasiver Beatmung getestet
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Am Beatmungsgerät wird ein Ziel-Atemzugvolumen eingestellt, und das Gerät passt dann automatisch die zugeführten Drücke an, um dieses Ziel-Atemzugvolumen zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres transkutanes Kohlendioxid über Nacht
Zeitfenster: 2 Nacht
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Durchschnittlicher Kohlendioxidgehalt über Nacht
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2 Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximales transkutanes Kohlendioxid über Nacht
Zeitfenster: 2 Nacht
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Maximaler Kohlendioxidgehalt über Nacht erreicht
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2 Nacht
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Entsättigungsindex über Nacht
Zeitfenster: 2 Nacht
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Die Anzahl der Entsättigungsepisoden pro Nacht während des Schlafs
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2 Nacht
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Einhaltung der Belüftung
Zeitfenster: 3 Monate
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durchschnittliche Stunden pro Nacht, in denen der Patient das Beatmungsgerät nutzt,
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3 Monate
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Visuelle Analogskala des Schlafkomforts
Zeitfenster: 2 Nacht
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Bewertung des Schlafkomforts an jedem Beatmungsgerät auf einer 100-mm-Skala.
Mindestpunktzahl 0 mm (schlechterer Schlafkomfort), Höchstpunktzahl 100 mm (bester Schlafkomfort)
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2 Nacht
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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- Fragebogen zur Lebensqualitätsmessung für Menschen mit langsam fortschreitender und genetisch bedingter neuromuskulärer Erkrankung.
Mindestpunktzahl (schlechteste Lebensqualität) 0, Höchstpunktzahl (beste Lebensqualität) 100.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 324456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Volumengesteuerte nicht-invasive Beatmung
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