Hodnocení objemově cílené ventilace u pacientů s neuromuskulárním onemocněním (VT-NMD)
Studie důkazu o konceptu ke zkoumání potenciálního použití objemově cílené ventilace u pacientů s pomalu progresivním neuromuskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nervosvalovým onemocněním (NMD) mohou trpět dýchacími obtížemi vyžadujícími léčbu dýchacím přístrojem známým jako neinvazivní ventilace (NIV). Cílem NIV je podpořit plíce při odstraňování odpadního plynu, oxidu uhličitého (CO2). To je důležité, protože pacienti s vysokými hladinami CO2 mívají horší klinické výsledky.
NIV dodává do dýchacích cest různé tlaky, když se pacient nadechuje a když vydechuje. Obvykle jsou tlaky, které dodává, pevné; tj. nemění dech za nádechem. Novější technologie umožňuje přístroji nezávisle měnit tlaky v závislosti na různých faktorech pacienta, které dokáže měřit. Existuje malý počet studií, které naznačují, že tyto „automatické titrační“ stroje mohou zlepšit kontrolu oxidu uhličitého, ale je zapotřebí další práce. Jeden z těchto režimů nám umožňuje nastavit cílový objem, který by měl být pacientovi dodán při každém dechu, a přístroj změní nastavení pro dodání tohoto cílového objemu v reakci na změny parametrů pacienta. Naším cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost této objemově cílené NIV (VT-NIV), abychom získali data pro navržení randomizované kontrolované studie pro srovnání VT-NIV s fixní NIV.
Pacienti s NMD, kteří používají fixní NIV, budou do našeho centra přijati na dvě noci. První noc bude jejich kontrola CO2 vyhodnocena na jejich současném ventilátoru. Druhou noc budou přepnuty do režimu VT-NIV. Budou propuštěni a požádáni o používání nového režimu po dobu tří měsíců. Jedinci s dobře kontrolovaným CO2 s jejich obvyklým režimem nám umožní posoudit bezpečnost VT-NIV a jedinci se špatně kontrolovaným CO2 nám umožní posoudit jeho účinnost. Za tři měsíce absolvují ambulantní návštěvu, kde bude využití nového režimu hodnoceno stažením dat ze stroje a vyplněním dotazníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Murphy
- Telefonní číslo: 02071888070
- E-mail: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Neeraj Shah
- E-mail: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Gillian Radcliffe
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gillian Radcliffe
- Telefonní číslo: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pomalu progredující nervosvalové onemocnění
- Založeno na pevné dvouúrovňové ventilaci
- Zdokumentovaná klinická respirační stabilita dohlížejícím lékařem (žádné hospitalizace, respirační infekce nebo změna nastavení ventilátoru v předchozích 6 týdnech)
Kritéria vyloučení:
- Rychle progredující neuromuskulární onemocnění
- Dekompenzované respirační selhání (pH < 7,35)
- Těhotenství
- Věk <18, >80
- Špatná přilnavost k NIV (< 4 hodiny za noc)
- Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VT-NMD rameno
všichni pacienti budou testováni na objemově cílené neinvazivní ventilaci
|
Na ventilačním zařízení je nastaven cílový dechový objem a zařízení pak automaticky upraví dodávané tlaky tak, aby tohoto cílového dechového objemu dosáhlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr přes noc transkutánní oxid uhličitý
Časové okno: 2 noci
|
Průměrná hladina oxidu uhličitého přes noc
|
2 noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximálně přes noc transkutánní oxid uhličitý
Časové okno: 2 noci
|
Maximální hladina oxidu uhličitého dosažena přes noc
|
2 noci
|
|
Index desaturace přes noc
Časové okno: 2 noci
|
Počet epizod desaturace za noc během spánku
|
2 noci
|
|
Dodržování ventilace
Časové okno: 3 měsíce
|
průměrný počet hodin za noc, kdy pacient používá ventilátor,
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice komfortu spánku
Časové okno: 2 noci
|
Posouzení komfortu spánku na každém ventilátoru na stupnici 100 mm.
Minimální skóre 0 mm (horší komfort spánku), Maximální skóre 100 mm (nejlepší komfort spánku)
|
2 noci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
- Měření kvality života pro lidi s pomalu progredujícím a genetickým neuromuskulárním onemocněním dotazník.
Minimální skóre (nejhorší QoL) 0, Maximální skóre (nejlepší QoL) 100.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 324456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .