Ocena wentylacji ukierunkowanej objętościowo u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi (VT-NMD)
Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu zbadanie potencjalnego zastosowania wentylacji o określonej objętości u pacjentów z wolno postępującą chorobą nerwowo-mięśniową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi (NMD) mogą cierpieć na trudności w oddychaniu wymagające leczenia za pomocą urządzenia oddechowego zwanego wentylacją nieinwazyjną (NIV). Celem NIV jest wspomaganie płuc w usuwaniu gazów odlotowych, dwutlenku węgla (CO2). Jest to ważne, ponieważ pacjenci z wysokim poziomem CO2 mają zwykle gorsze wyniki kliniczne.
NIV zapewnia różne ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu i wydechu pacjenta. Zwykle dostarczane przez niego ciśnienia są stałe; tj. nie zmieniają oddechu na oddech. Nowsza technologia umożliwia maszynie niezależną zmianę ciśnienia w zależności od różnych czynników pacjenta, które może zmierzyć. Istnieje niewielka liczba badań sugerujących, że te maszyny do „automatycznego miareczkowania” mogą poprawić kontrolę dwutlenku węgla, ale potrzebne są dalsze prace. Jeden z tych trybów pozwala ustawić docelową objętość, która powinna być dostarczana pacjentowi przy każdym oddechu, a urządzenie zmienia ustawienia w celu dostarczenia tej docelowej objętości w odpowiedzi na zmieniające się parametry pacjenta. Naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tej NIV ukierunkowanej na objętość (VT-NIV) w celu wygenerowania danych do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego VT-NIV ze stałym NIV.
Pacjenci z NMD, którzy korzystają ze stałego NIV, zostaną przyjęci do naszego ośrodka na dwudniowy pobyt. Pierwszej nocy kontrola poziomu CO2 zostanie oceniona przy użyciu obecnego respiratora. Drugiej nocy zostaną przełączone w tryb VT-NIV. Zostaną wypisani ze szpitala i poproszeni o korzystanie z nowego trybu przez trzy miesiące. Osoby z dobrze kontrolowaną CO2 w swoim zwykłym trybie pozwolą nam ocenić bezpieczeństwo VT-NIV, a osoby ze źle kontrolowaną CO2 pozwolą nam ocenić jego skuteczność. Po trzech miesiącach odbędą wizytę ambulatoryjną, podczas której zostanie oceniona możliwość korzystania z nowego trybu poprzez pobranie danych z urządzenia i wypełnienie ankiet.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Murphy
- Numer telefonu: 02071888070
- E-mail: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Neeraj Shah
- E-mail: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Gillian Radcliffe
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gillian Radcliffe
- Numer telefonu: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powoli postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
- Założona na stałej wentylacji dwupoziomowej
- Udokumentowana kliniczna stabilność oddechowa przez nadzorującego lekarza (brak hospitalizacji, infekcji dróg oddechowych lub zmian w ustawieniach respiratora w ciągu ostatnich 6 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Szybko postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
- Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35)
- Ciąża
- Wiek <18, >80
- Słabe przestrzeganie NIV (<4 godz. na dobę)
- Znaczące współistniejące choroby fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię VT-NMD
wszyscy pacjenci zostaną poddani próbom nieinwazyjnej wentylacji z ukierunkowaną objętością
|
Docelowa objętość oddechowa jest ustawiana na urządzeniu wentylacyjnym, a urządzenie automatycznie dostosowuje dostarczane ciśnienie, aby osiągnąć tę docelową objętość oddechową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni przezskórny dwutlenek węgla w nocy
Ramy czasowe: 2 noc
|
Średni poziom dwutlenku węgla w nocy
|
2 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny poziom przezskórnego dwutlenku węgla w ciągu nocy
Ramy czasowe: 2 noc
|
Maksymalny poziom dwutlenku węgla osiągnięty w ciągu nocy
|
2 noc
|
|
Wskaźnik desaturacji w ciągu nocy
Ramy czasowe: 2 noc
|
Liczba epizodów desaturacji w ciągu nocy podczas snu
|
2 noc
|
|
Przestrzeganie wentylacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
średnia liczba godzin w ciągu nocy, w których pacjent korzysta z respiratora,
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa komfortu snu
Ramy czasowe: 2 noc
|
Ocena komfortu snu na każdym respiratorze w skali 100mm.
Min. wynik 0mm (gorszy komfort snu), Maksymalny wynik 100mm (najlepszy komfort snu)
|
2 noc
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Kwestionariusz Pomiaru Jakości Życia dla osób z wolno postępującą i genetyczną chorobą nerwowo-mięśniową.
Minimalny wynik (najgorsza QoL) 0, Maksymalny wynik (najlepsza QoL) 100.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 324456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .