- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339580
Vurdering af volumenmålrettet ventilation hos patienter med neuromuskulær sygdom (VT-NMD)
En proof-on-concept undersøgelse til at undersøge den potentielle brug af volumenmålrettet ventilation hos patienter med langsomt progressiv neuromuskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med neuromuskulære sygdomme (NMD) kan lide af åndedrætsbesvær, der kræver behandling med et åndedrætsapparat kendt som non-invasiv ventilation (NIV). NIV har til formål at støtte lungerne i at fjerne affaldsgassen, kuldioxid (CO2). Dette er vigtigt, fordi patienter med høje CO2-niveauer har tendens til at have dårligere kliniske resultater.
NIV afgiver forskellige tryk til luftvejene, når patienten trækker vejret ind, og når de ånder ud. Normalt er de tryk, den leverer, faste; dvs. de skifter ikke vejrtrækning til vejrtrækning. Nyere teknologi gør det muligt for maskinen uafhængigt at ændre trykket, afhængigt af forskellige patientfaktorer, den kan måle. Der er et lille antal undersøgelser, der tydede på, at disse 'autotitrerende' maskiner kan forbedre kontrollen med kuldioxid, men der er behov for yderligere arbejde. En af disse tilstande giver os mulighed for at indstille et målvolumen, der skal leveres til patienten hvert åndedræt, og maskinen ændrer indstillinger for at levere denne målvolumen som svar på ændrede patientparametre. Vi sigter mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne volumenmålrettede NIV (VT-NIV), for at generere data til at designe et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne VT-NIV med fast-NIV.
Patienter med NMD, der anvender fast-NIV, vil blive indlagt til to overnatninger i vores center. Den første nat vil deres CO2-kontrol blive vurderet på deres nuværende ventilator. Den anden nat vil de blive skiftet til VT-NIV-tilstand. De vil blive udskrevet og bedt om at bruge den nye tilstand i tre måneder. Personer med velkontrolleret CO2 med deres sædvanlige tilstand vil give os mulighed for at vurdere sikkerheden af VT-NIV, og personer med dårligt kontrolleret CO2 vil give os mulighed for at vurdere dets effektivitet. Efter tre måneder kommer de til et ambulant besøg, hvor brugen af den nye tilstand vil blive vurderet gennem datadownload fra maskinen og udfyldelse af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Murphy
- Telefonnummer: 02071888070
- E-mail: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langsomt fremadskridende neuromuskulær sygdom
- Etableret på fast to-plan ventilation
- Dokumenteret klinisk respiratorisk stabilitet af superviserende kliniker (ingen indlæggelser, luftvejsinfektioner eller ændring af respiratorindstillinger inden for de foregående 6 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Hurtigt fremadskridende neuromuskulær sygdom
- Dekompenseret respirationssvigt (pH < 7,35)
- Graviditet
- Alder <18, >80
- Dårlig overholdelse af NIV (<4 timer pr. nat)
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VT-NMD arm
alle patienter vil blive testet på volumenmålrettet non-invasiv ventilation
|
Et mål for tidalvolumen indstilles på ventilationsanordningen, og enheden vil derefter automatisk justere de leverede tryk for at nå dette mål for tidalvolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig transkutan kuldioxid natten over
Tidsramme: 2 nat
|
Gennemsnitligt kuldioxidniveau natten over
|
2 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal transkutan kuldioxid natten over
Tidsramme: 2 nat
|
Maksimal kuldioxidniveau nået natten over
|
2 nat
|
Overnight desaturation indeks
Tidsramme: 2 nat
|
Antallet af desaturationsepisoder pr. nat under søvn
|
2 nat
|
Overholdelse af ventilation
Tidsramme: 3 måneder
|
gennemsnitlige timer pr. nat patienten bruger ventilatoren,
|
3 måneder
|
Visuel analog skala for søvnkomfort
Tidsramme: 2 nat
|
Vurdering af søvnkomfort på hver ventilator på 100 mm skala.
Min score 0 mm (værre søvnkomfort), maksimal score 100 mm (bedste søvnkomfort)
|
2 nat
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
- Livskvalitetsmål for personer med langsomt fremadskridende og genetisk neuromuskulær sygdom spørgeskema.
Minimumsscore (dårligste QoL) 0, Maksimumscore (bedste QoL) 100.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 324456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Volumenrettet non-invasiv ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetEnergiforbrug | Metabolisme | Ikke-invasiv ventilationBelgien