Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af volumenmålrettet ventilation hos patienter med neuromuskulær sygdom (VT-NMD)

23. april 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En proof-on-concept undersøgelse til at undersøge den potentielle brug af volumenmålrettet ventilation hos patienter med langsomt progressiv neuromuskulær sygdom

Vurdering af sikkerhed og effekt af volumenmålrettet ventilation hos patienter med neuromuskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Patienter med neuromuskulære sygdomme (NMD) kan lide af åndedrætsbesvær, der kræver behandling med et åndedrætsapparat kendt som non-invasiv ventilation (NIV). NIV har til formål at støtte lungerne i at fjerne affaldsgassen, kuldioxid (CO2). Dette er vigtigt, fordi patienter med høje CO2-niveauer har tendens til at have dårligere kliniske resultater.

NIV afgiver forskellige tryk til luftvejene, når patienten trækker vejret ind, og når de ånder ud. Normalt er de tryk, den leverer, faste; dvs. de skifter ikke vejrtrækning til vejrtrækning. Nyere teknologi gør det muligt for maskinen uafhængigt at ændre trykket, afhængigt af forskellige patientfaktorer, den kan måle. Der er et lille antal undersøgelser, der tydede på, at disse 'autotitrerende' maskiner kan forbedre kontrollen med kuldioxid, men der er behov for yderligere arbejde. En af disse tilstande giver os mulighed for at indstille et målvolumen, der skal leveres til patienten hvert åndedræt, og maskinen ændrer indstillinger for at levere denne målvolumen som svar på ændrede patientparametre. Vi sigter mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne volumenmålrettede NIV (VT-NIV), for at generere data til at designe et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne VT-NIV med fast-NIV.

Patienter med NMD, der anvender fast-NIV, vil blive indlagt til to overnatninger i vores center. Den første nat vil deres CO2-kontrol blive vurderet på deres nuværende ventilator. Den anden nat vil de blive skiftet til VT-NIV-tilstand. De vil blive udskrevet og bedt om at bruge den nye tilstand i tre måneder. Personer med velkontrolleret CO2 med deres sædvanlige tilstand vil give os mulighed for at vurdere sikkerheden af ​​VT-NIV, og personer med dårligt kontrolleret CO2 vil give os mulighed for at vurdere dets effektivitet. Efter tre måneder kommer de til et ambulant besøg, hvor brugen af ​​den nye tilstand vil blive vurderet gennem datadownload fra maskinen og udfyldelse af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langsomt fremadskridende neuromuskulær sygdom
  • Etableret på fast to-plan ventilation
  • Dokumenteret klinisk respiratorisk stabilitet af superviserende kliniker (ingen indlæggelser, luftvejsinfektioner eller ændring af respiratorindstillinger inden for de foregående 6 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt fremadskridende neuromuskulær sygdom
  • Dekompenseret respirationssvigt (pH < 7,35)
  • Graviditet
  • Alder <18, >80
  • Dårlig overholdelse af NIV (<4 timer pr. nat)
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VT-NMD arm
alle patienter vil blive testet på volumenmålrettet non-invasiv ventilation
Et mål for tidalvolumen indstilles på ventilationsanordningen, og enheden vil derefter automatisk justere de leverede tryk for at nå dette mål for tidalvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig transkutan kuldioxid natten over
Tidsramme: 2 nat
Gennemsnitligt kuldioxidniveau natten over
2 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal transkutan kuldioxid natten over
Tidsramme: 2 nat
Maksimal kuldioxidniveau nået natten over
2 nat
Overnight desaturation indeks
Tidsramme: 2 nat
Antallet af desaturationsepisoder pr. nat under søvn
2 nat
Overholdelse af ventilation
Tidsramme: 3 måneder
gennemsnitlige timer pr. nat patienten bruger ventilatoren,
3 måneder
Visuel analog skala for søvnkomfort
Tidsramme: 2 nat
Vurdering af søvnkomfort på hver ventilator på 100 mm skala. Min score 0 mm (værre søvnkomfort), maksimal score 100 mm (bedste søvnkomfort)
2 nat
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
- Livskvalitetsmål for personer med langsomt fremadskridende og genetisk neuromuskulær sygdom spørgeskema. Minimumsscore (dårligste QoL) 0, Maksimumscore (bedste QoL) 100.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 324456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volumenrettet non-invasiv ventilation

3
Abonner