신경근 질환 환자의 용적 표적 환기 평가 (VT-NMD)
천천히 진행되는 신경근 질환 환자의 용적 표적 환기의 잠재적 사용을 조사하기 위한 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
신경근육질환(NMD) 환자는 비침습적 환기(NIV)로 알려진 호흡 장치로 치료가 필요한 호흡 곤란을 겪을 수 있습니다. NIV는 폐가스인 이산화탄소(CO2)를 제거하여 폐를 지원하는 것을 목표로 합니다. CO2 수준이 높은 환자는 임상 결과가 더 나쁜 경향이 있기 때문에 이는 중요합니다.
NIV는 환자가 숨을 들이쉴 때와 내쉴 때 기도에 서로 다른 압력을 전달합니다. 일반적으로 전달되는 압력은 고정되어 있습니다. 즉, 호흡에서 호흡으로 바뀌지 않습니다. 최신 기술을 사용하면 기계가 측정할 수 있는 다양한 환자 요인에 따라 압력을 독립적으로 변경할 수 있습니다. 이러한 '자동 적정' 기계가 이산화탄소 제어를 향상시킬 수 있지만 추가 작업이 필요하다는 소수의 연구가 있습니다. 이러한 모드 중 하나를 사용하면 매 호흡마다 환자에게 전달되어야 하는 목표 볼륨을 설정할 수 있으며, 기계는 변화하는 환자 매개변수에 따라 이 목표 볼륨을 전달하도록 설정을 변경합니다. 우리는 VT-NIV와 고정 NIV를 비교하기 위한 무작위 대조 시험을 설계하기 위한 데이터를 생성하기 위해 이 용량 표적 NIV(VT-NIV)의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
고정 NIV를 사용하는 NMD 환자는 우리 센터에 2박 입원할 수 있습니다. 첫날 밤에는 현재 인공호흡기의 CO2 조절 상태를 평가하게 됩니다. 두 번째 밤에는 VT-NIV 모드로 전환됩니다. 그들은 제대될 것이며 3개월 동안 새로운 모드를 사용하도록 요청받을 것입니다. 평소 모드에서 CO2를 잘 조절하는 개인은 VT-NIV의 안전성을 평가할 수 있으며, CO2를 제대로 조절하지 못하는 개인은 그 효능을 평가할 수 있습니다. 3개월 후에 그들은 외래환자 방문에 참여하게 되며, 기계에서 데이터를 다운로드하고 설문지를 작성하여 새로운 모드의 사용을 평가하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Murphy
- 전화번호: 02071888070
- 이메일: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Neeraj Shah
- 이메일: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
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연락하다:
- Gillian Radcliffe
- 이메일: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
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London
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London, London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Gillian Radcliffe
- 전화번호: 02071888070
- 이메일: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천천히 진행되는 신경근 질환
- 고정된 2단계 환기 장치에 설치됨
- 감독 임상의에 의해 문서화된 임상적 호흡 안정성(지난 6주 동안 입원, 호흡기 감염 또는 인공호흡기 설정 변경 없음)
제외 기준:
- 빠르게 진행되는 신경근 질환
- 보상되지 않은 호흡 부전(pH < 7.35)
- 임신
- 18세 미만, 80세 초과
- NIV 준수 불량(1박당 4시간 미만)
- 임상시험 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 신체적 또는 정신적 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VT-NMD 팔
모든 환자는 용적 목표 비침습적 환기에 대한 시험을 받게 됩니다.
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인공호흡기에는 목표 일회 호흡량이 설정되어 있으며, 장치는 이 목표 일회 호흡량에 도달하도록 전달된 압력을 자동으로 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 밤새 경피적 이산화탄소
기간: 2박
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밤새 평균 이산화탄소 수준
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2박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밤새 최대 경피적 이산화탄소
기간: 2박
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밤새 최대 이산화탄소 수준에 도달함
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2박
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밤새 불포화 지수
기간: 2박
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수면 중 밤당 불포화 에피소드 수
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2박
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환기 준수
기간: 3 개월
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환자가 인공호흡기를 사용하는 밤당 평균 시간,
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3 개월
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수면 편안함의 시각적 아날로그 척도
기간: 2박
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100mm 규모로 각 인공호흡기의 수면 편안함을 평가합니다.
최소 점수 0mm(수면 편안함), 최대 점수 100mm(최고의 수면 편안함)
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2박
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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- 천천히 진행되는 유전성 신경근 질환 설문지를 사용하는 사람들을 위한 삶의 질 측정.
최소 점수(최악의 QoL) 0, 최대 점수(최고의 QoL) 100.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국