Beoordeling van volumegerichte ventilatie bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen (VT-NMD)
Een proof-on-concept-studie om het potentiële gebruik van volumegerichte beademing te onderzoeken bij patiënten met langzaam progressieve neuromusculaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD) kunnen last hebben van ademhalingsmoeilijkheden die behandeling vereisen met een beademingsapparaat dat bekend staat als niet-invasieve beademing (NIV). NIV heeft tot doel de longen te ondersteunen bij het verwijderen van het afvalgas kooldioxide (CO2). Dit is belangrijk omdat patiënten met hoge CO2-niveaus doorgaans slechtere klinische resultaten hebben.
NIV levert verschillende drukken op de luchtwegen wanneer de patiënt inademt en wanneer hij uitademt. Meestal staat de druk die het uitoefent vast; dat wil zeggen dat ze niet van adem tot adem veranderen. Dankzij nieuwere technologie kan de machine de druk onafhankelijk wijzigen, afhankelijk van de verschillende patiëntfactoren die hij kan meten. Er zijn een klein aantal onderzoeken die suggereren dat deze 'auto-titrerende' machines de beheersing van kooldioxide kunnen verbeteren, maar er is verder werk nodig. Met een van deze modi kunnen we een doelvolume instellen dat bij elke ademhaling aan de patiënt moet worden toegediend, en de machine verandert de instellingen om dit doelvolume toe te dienen, als reactie op veranderende patiëntparameters. We streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van deze volumegerichte NIV (VT-NIV) te onderzoeken, om gegevens te genereren voor het ontwerpen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om VT-NIV te vergelijken met vaste NIV.
Patiënten met NMD die vaste NIV gebruiken, worden voor een verblijf van twee nachten in ons centrum opgenomen. De eerste nacht wordt hun CO2-beheersing beoordeeld op hun huidige beademingsapparaat. Op de tweede avond worden ze overgeschakeld naar de VT-NIV-modus. Zij worden ontslagen en gevraagd de nieuwe modus gedurende drie maanden te gebruiken. Individuen met goed gecontroleerde CO2 met hun gebruikelijke modus zullen ons in staat stellen de veiligheid van VT-NIV te beoordelen, en individuen met slecht gecontroleerde CO2 zullen ons in staat stellen de werkzaamheid ervan te beoordelen. Na drie maanden zullen ze een poliklinisch bezoek bijwonen, waar het gebruik van de nieuwe modus zal worden beoordeeld door middel van het downloaden van gegevens van de machine en het invullen van vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Murphy
- Telefoonnummer: 02071888070
- E-mail: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Neeraj Shah
- E-mail: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Contact:
- Gillian Radcliffe
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gillian Radcliffe
- Telefoonnummer: 02071888070
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langzaam progressieve neuromusculaire ziekte
- Gevestigd op vaste ventilatie op twee niveaus
- Gedocumenteerde klinische ademhalingsstabiliteit door toezichthoudende arts (geen ziekenhuisopnames, luchtweginfecties of wijziging van de beademingsinstellingen in de voorgaande 6 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Snel progressieve neuromusculaire ziekte
- Gedecompenseerde ademhalingsinsufficiëntie (pH < 7,35)
- Zwangerschap
- Leeftijd <18, >80
- Slechte naleving van NIV (<4 uur per nacht)
- Aanzienlijke fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VT-NMD-arm
alle patiënten zullen worden getest met volumegerichte niet-invasieve beademing
|
Op het beademingsapparaat wordt een doelteugvolume ingesteld, waarna het apparaat automatisch de afgegeven druk aanpast om dit beoogde teugvolume te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betekent transcutane kooldioxide gedurende de nacht
Tijdsspanne: 2 nacht
|
Gemiddeld kooldioxideniveau gedurende de nacht
|
2 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale transcutane kooldioxide gedurende de nacht
Tijdsspanne: 2 nacht
|
Het maximale kooldioxideniveau werd 's nachts bereikt
|
2 nacht
|
|
Desaturatie-index gedurende de nacht
Tijdsspanne: 2 nacht
|
Het aantal desaturatie-episodes per nacht tijdens de slaap
|
2 nacht
|
|
Naleving van ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemiddeld aantal uren per nacht dat de patiënt het beademingsapparaat gebruikt,
|
3 maanden
|
|
Visueel analoge schaal van slaapcomfort
Tijdsspanne: 2 nacht
|
Beoordeling van het slaapcomfort op elke ventilator op schaal van 100 mm.
Min score 0 mm (slechter slaapcomfort), Maximale score 100 mm (beste slaapcomfort)
|
2 nacht
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Kwaliteit van levenmaatstaf voor mensen met een langzaam progressieve en genetische neuromusculaire ziektevragenlijst.
Minimale score (slechtste kwaliteit van leven) 0, maximale score (beste kwaliteit van leven) 100.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 324456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .