Volyymiin kohdistetun ilmanvaihdon arviointi potilailla, joilla on hermo-lihassairaus (VT-NMD)
Proof-on-konseptitutkimus, jossa tutkitaan volyymiin kohdistetun ilmanvaihdon mahdollista käyttöä potilailla, joilla on hitaasti etenevä neuromuskulaarinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarisia sairauksia (NMD) sairastavat potilaat voivat kärsiä hengitysvaikeuksista, jotka vaativat hoitoa hengityslaitteella, joka tunnetaan nimellä non-invasive ventilation (NIV). NIV pyrkii tukemaan keuhkoja poistokaasun, hiilidioksidin (CO2) poistamisessa. Tämä on tärkeää, koska potilailla, joilla on korkea CO2-taso, kliiniset tulokset ovat yleensä huonompia.
NIV tuottaa erilaisia paineita hengitysteihin, kun potilas hengittää sisään ja kun hän hengittää ulos. Yleensä sen tuottamat paineet ovat kiinteät; eli ne eivät vaihda hengitystä hengitykseen. Uudemmalla tekniikalla kone voi muuttaa paineita itsenäisesti riippuen erilaisista potilastekijöistä, joita se voi mitata. On olemassa pieni määrä tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että nämä "automaattititraavat" koneet voivat parantaa hiilidioksidin hallintaa, mutta lisätyötä tarvitaan. Yhdessä näistä tiloista voimme asettaa tavoitetilavuuden, joka tulee toimittaa potilaalle jokaisella hengityksellä, ja kone muuttaa asetuksia tämän tavoitetilavuuden toimittamiseksi potilaan muuttuvien parametrien perusteella. Pyrimme tutkimaan tämän volyymiin kohdistetun NIV:n (VT-NIV) turvallisuutta ja tehokkuutta tuottaaksemme tietoja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelemiseksi VT-NIV:n ja kiinteän NIV:n vertailua varten.
NMD-potilaat, jotka käyttävät kiinteää NIV:tä, otetaan keskukseemme kahden yön ajaksi. Ensimmäisenä yönä heidän CO2-tasapainonsa arvioidaan heidän nykyisellä ventilaattorillaan. Toisena yönä ne kytketään VT-NIV-tilaan. Heidät kotiutetaan ja heitä pyydetään käyttämään uutta tilaa kolmen kuukauden ajan. Henkilöt, joilla on hyvin hallittu CO2 tavanomaisella toimintatavallaan, antavat meille mahdollisuuden arvioida VT-NIV:n turvallisuutta, ja henkilöt, joilla on huonosti hallittu CO2, antavat meille mahdollisuuden arvioida sen tehokkuutta. Kolmen kuukauden iässä he osallistuvat avohoitokäynnille, jossa uuden tilan käyttöä arvioidaan koneesta datan lataamisen ja kyselylomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Murphy
- Puhelinnumero: 02071888070
- Sähköposti: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Shah
- Sähköposti: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Radcliffe
- Sähköposti: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Radcliffe
- Puhelinnumero: 02071888070
- Sähköposti: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hitaasti etenevä neuromuskulaarinen sairaus
- Perustettu kiinteään kaksitasoiseen ilmanvaihtoon
- Valvovan kliinikon dokumentoima kliininen hengitysvakaus (ei sairaalahoitoja, hengitystieinfektioita tai hengityslaitteen asetusten muutosta edellisten 6 viikon aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti etenevä neuromuskulaarinen sairaus
- Epäkompensoitunut hengitysvajaus (pH < 7,35)
- Raskaus
- Ikä <18, >80
- Huono sitoutuminen NIV:ään (< 4 tuntia per yö)
- Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VT-NMD varsi
kaikkia potilaita testataan tilavuuskohdennettulla noninvasiivisella ventilaatiolla
|
Hengityslaitteen tavoitetilavuus asetetaan, ja laite säätää sitten automaattisesti toimitetut paineet saavuttaakseen tämän tavoitetilavuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yli yön transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Keskimääräinen hiilidioksiditaso yön aikana
|
2 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäismäärä yli yön transkutaanista hiilidioksidia
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Hiilidioksidin enimmäismäärä saavutettiin yön aikana
|
2 yötä
|
|
Yön desaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Desaturaatiojaksojen määrä yötä kohden unen aikana
|
2 yötä
|
|
Ilmanvaihdon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
keskimääräinen tuntimäärä yössä potilas käyttää hengityslaitetta,
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen unimukavuuden asteikko
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Unimukavuuden arviointi jokaisessa ventilaattorissa 100 mm:n asteikolla.
Minimiarvo 0 mm (huonompi unimukavuus), maksimipistemäärä 100 mm (paras unimukavuus)
|
2 yötä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Elämänlaatumittari hitaasti etenevän ja geneettisen hermo-lihassairauden kyselylomake.
Minimipistemäärä (huonoin QoL) 0, enimmäispistemäärä (paras QoL) 100.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 324456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .