Vurdering av volummålrettet ventilasjon hos pasienter med nevromuskulær sykdom (VT-NMD)
En bevis-på-konsept-studie for å undersøke den potensielle bruken av volummålrettet ventilasjon hos pasienter med sakte progressiv nevromuskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nevromuskulære sykdommer (NMD) kan lide av pustevansker som krever behandling med et pusteapparat kjent som ikke-invasiv ventilasjon (NIV). NIV har som mål å støtte lungene i å fjerne avgassen, karbondioksid (CO2). Dette er viktig fordi pasienter med høye CO2-nivåer har en tendens til å ha dårligere kliniske utfall.
NIV leverer ulike trykk til luftveiene når pasienten puster inn og når de puster ut. Vanligvis er trykket det leverer fast; dvs. de endrer seg ikke pust-til-pust. Nyere teknologi gjør at maskinen uavhengig kan endre trykket, avhengig av ulike pasientfaktorer den kan måle. Det er et lite antall studier som antydet at disse "autotitrerende" maskinene kan forbedre kontrollen av karbondioksid, men ytterligere arbeid er nødvendig. En av disse modusene lar oss angi et målvolum som skal leveres til pasienten hvert pust, og maskinen endrer innstillinger for å levere dette målvolumet, som svar på endrede pasientparametre. Vi tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av denne volummålrettede NIV (VT-NIV), for å generere data for å designe en randomisert kontrollert studie for å sammenligne VT-NIV med fast NIV.
Pasienter med NMD som bruker fast-NIV vil bli innlagt for to netters opphold på vårt senter. Den første natten vil deres CO2-kontroll bli vurdert på deres nåværende respirator. Den andre natten vil de bli byttet til VT-NIV-modus. De vil bli utskrevet og bedt om å bruke den nye modusen i tre måneder. Personer med godt kontrollert CO2 med sin vanlige modus vil tillate oss å vurdere sikkerheten til VT-NIV, og personer med dårlig kontrollert CO2 vil tillate oss å vurdere effekten. Etter tre måneder skal de på et poliklinisk besøk, hvor bruk av den nye modusen vil bli vurdert gjennom datanedlasting fra maskinen og utfylling av spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Murphy
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Neeraj Shah
- E-post: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Gillian Radcliffe
- E-post: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sakte progredierende nevromuskulær sykdom
- Etablert på fast to-plans ventilasjon
- Dokumentert klinisk respiratorisk stabilitet av overvåkende kliniker (ingen sykehusinnleggelser, luftveisinfeksjoner eller endring til respiratorinnstillinger i de foregående 6 ukene)
Ekskluderingskriterier:
- Raskt progressiv nevromuskulær sykdom
- Dekompensert respirasjonssvikt (pH < 7,35)
- Svangerskap
- Alder <18, >80
- Dårlig overholdelse av NIV (<4 timer per natt)
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VT-NMD arm
alle pasienter vil bli testet på volummålrettet ikke-invasiv ventilasjon
|
Et måltidevannsvolum settes på ventilasjonsapparatet, og apparatet vil da automatisk justere leverte trykk for å nå dette måltidevannsvolumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig transkutan karbondioksid over natten
Tidsramme: 2 natt
|
Gjennomsnittlig karbondioksidnivå over natten
|
2 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal transkutan karbondioksid over natten
Tidsramme: 2 natt
|
Maksimalt karbondioksidnivå nådd over natten
|
2 natt
|
|
Over natten desaturasjonsindeks
Tidsramme: 2 natt
|
Antall desaturasjonsepisoder per natt under søvn
|
2 natt
|
|
Overholdelse av ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennomsnittlig timer per natt pasienten bruker respiratoren,
|
3 måneder
|
|
Visuell analog skala for søvnkomfort
Tidsramme: 2 natt
|
Vurdering av søvnkomfort på hver ventilator på 100 mm skala.
Min poengsum 0 mm (dårlig søvnkomfort), maksimal poengsum 100 mm (best søvnkomfort)
|
2 natt
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
- Livskvalitetsmål for personer med sakte progredierende og genetisk nevromuskulær sykdom spørreskjema.
Minimumsscore (dårligste QoL) 0, Maksimal poengsum (beste QoL) 100.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 324456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .