A térfogat-célzott lélegeztetés értékelése neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegeknél (VT-NMD)
Koncepcionális bizonyítási tanulmány a térfogat-célzott lélegeztetés lehetséges alkalmazásának vizsgálatára lassan progresszív neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris betegségekben (NMD) szenvedő betegek légzési nehézségekkel küzdhetnek, amelyek kezelést igényelnek a non-invazív lélegeztetés (NIV) néven ismert légzőkészülékkel. A NIV célja, hogy támogassa a tüdőt a füstgáz, a szén-dioxid (CO2) eltávolításában. Ez azért fontos, mert a magas CO2-szintű betegek általában rosszabb klinikai kimenetelűek.
Az NIV különböző nyomásokat juttat a légutakra, amikor a beteg belélegzik és kilélegzik. Általában a nyomások rögzítettek; azaz nem változtatják a légzést légzésre. Az újabb technológia lehetővé teszi, hogy a gép önállóan változtassa a nyomást, attól függően, hogy milyen betegtényezőket mérhet. Néhány tanulmány arra utal, hogy ezek az „autotitráló” gépek javíthatják a szén-dioxid szabályozását, de további munkára van szükség. Ezen módok egyike lehetővé teszi, hogy beállítsunk egy céltérfogatot, amelyet minden egyes lélegzetvétellel ki kell adni a páciensnek, és a készülék a páciens paramétereinek változása alapján módosítja a beállításokat, hogy ezt a céltérfogatot adja ki. Célunk ennek a mennyiségre célzott NIV (VT-NIV) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, hogy adatokat generálhassunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez a VT-NIV és a fix-NIV összehasonlítására.
A fix-NIV-t használó NMD-s betegek két éjszakás tartózkodásra kerülnek a központunkba. Az első éjszaka CO2-szabályozásukat az aktuális lélegeztetőgépükön mérik fel. A második este VT-NIV módba kapcsolnak. Elbocsátják őket, és felkérik őket, hogy három hónapig használják az új üzemmódot. A jól szabályozott szén-dioxid-kibocsátással rendelkező egyének a szokásos üzemmódjukkal lehetővé teszik a VT-NIV biztonságának felmérését, a rosszul szabályozott CO2-kibocsátású egyének pedig lehetővé teszik a hatékonyságának felmérését. Három hónap múlva járóbeteg-látogatáson vesznek részt, ahol a gépről történő adatletöltéssel és kérdőívek kitöltésével értékelik az új mód használatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Murphy
- Telefonszám: 02071888070
- E-mail: Patrick.murphy@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Neeraj Shah
- E-mail: neeraj.shah@gstt.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Gillian Radcliffe
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Gillian Radcliffe
- Telefonszám: 02071888070
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lassan progresszív neuromuszkuláris betegség
- Fix kétszintes szellőztetésre lett kialakítva
- Felügyelt klinikus által dokumentált klinikai légzési stabilitás (nincs kórházi kezelés, légúti fertőzések vagy a lélegeztetőgép beállításainak módosítása az elmúlt 6 hétben)
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan progresszív neuromuszkuláris betegség
- Dekompenzált légzési elégtelenség (pH < 7,35)
- Terhesség
- 18 év alatti, 80 év feletti
- Rossz adherencia a NIV-hez (<4 óra éjszakánként)
- Jelentős testi vagy pszichiátriai társbetegség, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VT-NMD kar
minden beteget térfogat-célzott nem invazív lélegeztetéssel próbálnak ki
|
A légzési céltérfogat be van állítva a lélegeztetőeszközön, majd a készülék automatikusan beállítja a leadott nyomást, hogy elérje ezt a célzott légzési térfogatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos éjszakai transzkután szén-dioxid
Időkeret: 2 éjszaka
|
Átlagos szén-dioxid szint éjszaka
|
2 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legfeljebb éjszakai transzkután szén-dioxid
Időkeret: 2 éjszaka
|
A maximális szén-dioxid szintet egyik napról a másikra érte el
|
2 éjszaka
|
|
Egynapos deszaturációs index
Időkeret: 2 éjszaka
|
A deszaturációs epizódok száma éjszakánként alvás közben
|
2 éjszaka
|
|
A szellőztetés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
átlagos éjszakai órák száma, amikor a beteg használja a lélegeztetőgépet,
|
3 hónap
|
|
Vizuális analóg skála az alvás kényelméről
Időkeret: 2 éjszaka
|
Az alváskomfort értékelése minden lélegeztetőgépen 100 mm-es skálán.
Minimális pontszám 0 mm (rosszabb alvási kényelem), maximális pontszám 100 mm (legjobb alvási kényelem)
|
2 éjszaka
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
- Életminőség-mérő kérdőív lassan progresszív és genetikai eredetű neuromuszkuláris betegségben szenvedők számára.
Minimális pontszám (legrosszabb QoL) 0, maximális pontszám (legjobb QoL) 100.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 324456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .