慢性期恰加斯病患者的短期苯硝唑治疗方案 (Benlatino)
双盲、III 期随机、安全性和有效性非劣效性试验，评估两种短期苯硝唑方案治疗玻利维亚和哥伦比亚慢性期成人恰加斯病的不确定性和轻度心脏病
针对恰加斯病的多中心研究，旨在评估使用苯并硝唑药物的新治疗方案。 目前，现有的治疗方案周期长、副作用频繁，导致患者中途退出率较高。 该研究建议测试两种较短的苯并硝唑治疗方案，看看它们是否与标准治疗一样有效，但副作用更少。
该研究将有 672 名参与者，并将在玻利维亚和哥伦比亚这四个地点进行。 目的是分析新治疗方案的有效性和安全性，评估与标准治疗相比的寄生虫学反应。 此外，还将进行经济评估以分析直接和间接成本，包括与不良事件管理相关的程序。
研究概览
详细说明
恰加斯病是美洲心脏病、发病和过早死亡的主要原因。 使用抗锥虫药物消除克氏锥虫寄生虫已被证明可以治愈儿童，阻止未来的先天性传播，并降低该疾病的发病率。 然而，目前的治疗方案时间较长（60 天），并且经常产生副作用，导致约 20% 的患者退出治疗，并阻止其他患者开始治疗。 最近的研究发现，减少苯并硝唑的治疗仍然具有足够的疗效，而且副作用很少。
在这项国际、多中心、双盲、III 期安慰剂对照研究中，672 名参与者将被随机分配接受标准剂量的苯并硝唑（每天 300 毫克，持续 8 周）或短期实验方案（苯并硝唑，每天 300 毫克）前 2 周加后 6 周安慰剂，或前 4 周每日苯并硝唑 300 mg 加后 4 周安慰剂）。 将考虑非劣效性设计并通过分子生物学（聚合酶链式反应 - PCR）检测寄生虫脱氧核糖核酸（DNA）来评估功效。 同时，将通过优效性设计来评估安全性，旨在发现新方案与标准方案一样有效，但在安全性方面更胜一筹。 将进行意向治疗分析，非劣效性结果（阳性 PCR）的统计显着性设置为 0.025，优效性结果的统计显着性设置为 0.05。
研究人群为 18 岁或以上的成年参与者，患有慢性恰加斯病（不确定或轻度心脏病），并通过两次血清学检测得出阳性诊断。 试验将在四个地点进行：两个在玻利维亚，两个在哥伦比亚。 主要终点是治疗后 24 个月时通过持续阴性定性 PCR 确定的寄生虫学反应。 定性 PCR 呈阳性的参与者比例将在治疗结束后 1、4、6、8、12、18 和 24 个月时进行测量。 将比较导致治疗停止的不良事件的频率。 将进行经济评估，评估直接和间接成本，包括与不良事件管理相关的程序。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Belo Horizonte
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Minas Gerais、Belo Horizonte、巴西
- Israel Molina
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、24350211
- Monique Gurgel de Oliveira
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准： o 年龄 ≥ 18 岁的成年人；
- CD 诊断通过使用不同抗原（重组抗原和天然抗原，根据世界卫生组织 (WHO) 建议）的两种血清学检测呈阳性 (28)。
- 知情同意书由参与者阅读并签署。
- 体重≥50公斤至≤95公斤。
排除标准：
o 目前正在怀孕、正在哺乳或表达了未来 2 个月的妊娠愿望。
- 之前接受过苯硝唑 (BZN) 或尼呋替莫 (NFX) 治疗（完全或不完全）；
- 任何同时使用别嘌呤醇或抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑和泊沙康唑）的历史；
- 对任何“硝基咪唑”和/或其成分有超敏反应、过敏或严重不良事件（SAE）史；
- 根据研究者的知情意见，急性或慢性健康问题可能会干扰药物疗效和/或安全性的评估。 例如急性感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、肝病伴肝功能衰竭以及需要支持治疗的肾病；
- 严重心脏型 CD 的体征和/或症状；
- 有心肌病、心力衰竭或任何病因引起的严重室性心律失常病史；
- 酗酒者或有酗酒史的参与者（男性单日饮酒量 >4 杯且每周饮酒量 >14 杯，女性单日饮酒量 >3 杯且女性每周饮酒量 >7 杯）；
- 基本实验室参数超出正常范围或被负责参与者的医生认为具有临床相关性的参数；
- 过去 12 个月内参加另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短期治疗1
前 2 周每天服用苯并硝唑 300 mg，最后 6 周服用安慰剂，或
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672 名参与者将被随机分配接受标准剂量的苯并硝唑（每天 300 毫克，持续 8 周）或短期实验方案（前 2 周每天苯并硝唑 300 毫克，最后 6 周服用安慰剂，或持续 6 周每天苯并硝唑 300 毫克）。前 4 周加上最后 4 周的安慰剂）
其他名称：
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实验性的：短期治疗2
前 4 周每日苯并硝唑 300 mg，后 4 周服用安慰剂
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672 名参与者将被随机分配接受标准剂量的苯并硝唑（每天 300 毫克，持续 8 周）或短期实验方案（前 2 周每天苯并硝唑 300 毫克，最后 6 周服用安慰剂，或持续 6 周每天苯并硝唑 300 毫克）。前 4 周加上最后 4 周的安慰剂）
其他名称：
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有源比较器：标准治疗
苯并硝唑 300 mg，每日 8 周
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672 名参与者将被随机分配接受标准剂量的苯并硝唑（每天 300 毫克，持续 8 周）或短期实验方案（前 2 周每天苯并硝唑 300 毫克，最后 6 周服用安慰剂，或持续 6 周每天苯并硝唑 300 毫克）。前 4 周加上最后 4 周的安慰剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 24 个月的随访期间聚合酶链反应 (PCR) 持续呈阴性的参与者比例。
大体时间：在24个月的随访期间
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每个治疗组的治疗效果通过开始治疗后前 24 个月内通过 PCR 测量的寄生虫血症阴性患者的比例来评估
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在24个月的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间导致治疗停止的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：治疗期间（最多8周）
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安全性状况将通过每个治疗组中因药物毒性而停止治疗的患者比例来衡量
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治疗期间（最多8周）
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不同时间点 PCR 呈阳性的参与者比例
大体时间：不同时间点：治疗结束后1、4、6、8、12、18和24个月
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将通过在每种不同的治疗方案的治疗结束后1、4、6、8、12、18和24个月内通过定性PCR测量外周血中的寄生DNA来检测寄生动力学，从而评估寄生动力学。
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不同时间点：治疗结束后1、4、6、8、12、18和24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恰加斯病引起的临床相关事件的发生率和严重程度
大体时间：在24个月的随访期间
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为了评估事件的发生率，将考虑临床相关事件的综合结果：住院次数、进展为心脏病或与恰加斯病相关的死亡。
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在24个月的随访期间
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衡量参与者的生活质量 (QoL)
大体时间：在24个月的随访期间
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将使用以下工具通过生活质量评分的纵向变化来评估生活质量：世界卫生组织生活质量简明版（WHOQoL-BREF）
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在24个月的随访期间
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衡量参与者的生活质量 (QoL)
大体时间：在24个月的随访期间
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将使用 EuroQol 5 Dimensions (EQ5-D) 工具通过生活质量得分的纵向变化来评估生活质量
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在24个月的随访期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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