만성기 샤가스병 환자를 위한 단기 벤즈니다졸 요법 (Benlatino)
볼리비아와 콜롬비아에서 불확실하고 경증 심장 형태인 샤가스병의 만성 단계에 있는 성인의 치료를 위한 두 가지 단기 벤즈니다졸 요법을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 제3상, 안전성 및 유효성 비열등성 시험
벤즈니다졸이라는 약물을 사용하여 새로운 치료법을 평가하려는 샤가스병에 대한 다기관 연구입니다. 현재 기존 치료법은 기간이 길고 부작용이 빈번해 환자의 중도 탈락률이 높다. 연구에서는 두 가지 더 짧은 벤즈니다졸 요법을 테스트하여 표준 치료법만큼 효과적이면서도 부작용이 적은지 확인하는 것을 제안합니다.
이 연구에는 672명의 참가자가 참여하며 볼리비아와 콜롬비아의 4개 지역에서 진행됩니다. 목표는 새로운 치료법의 효능과 안전성을 분석하고 표준 치료법과 비교하여 기생충학적 반응을 평가하는 것입니다. 또한, 부작용 관리와 관련된 절차를 포함하여 직접 및 간접 비용을 분석하기 위한 경제적 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
샤가스병은 아메리카 대륙에서 심장병, 질병률, 조기 사망의 주요 원인입니다. 항트리파노소마 약물을 사용하여 트리파노소마 크루지 기생충을 제거하면 어린이의 치료가 가능하고 향후 선천성 전염을 중단하며 질병으로 인한 질병률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재의 치료 요법은 시간이 길고(60일) 부작용이 자주 발생하여 약 20%의 환자가 치료를 중단하고 다른 사람들도 치료 시작을 꺼리게 됩니다. 최근 연구에 따르면 벤즈니다졸의 감소된 치료는 부작용이 거의 없이 여전히 적절한 효능을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
이 국제적, 다기관, 이중 맹검, 3상 위약 대조 연구에서 672명의 참가자가 표준 용량의 벤즈니다졸(8주 동안 매일 300mg) 또는 단기 실험 요법(매일 벤즈니다졸 300mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 처음 2주 동안 + 지난 6주 동안 위약 또는 처음 4주 동안 매일 벤즈니다졸 300mg + 마지막 4주 동안 위약). 비열등성 설계를 고려하고 분자생물학(중합효소연쇄반응 - PCR)을 통한 기생충 디옥시리보핵산(DNA) 검출을 통해 유효성을 평가할 예정이다. 한편, 안전성은 우수성 설계를 통해 평가될 예정이며, 새로운 요법이 표준 요법만큼 효과적이면서도 안전성 측면에서는 우수하다는 것을 목표로 합니다. 치료 의도 분석을 수행하고 통계적 유의성은 비열등성 결과(양성 PCR)에 대해 0.025, 우월성 결과에 대해 0.05로 설정됩니다.
연구 모집단은 불확정 또는 경증 심장 형태의 만성 샤가스병을 앓고 있으며 두 가지 혈청학적 분석에서 양성 진단을 받은 18세 이상의 성인 참가자입니다. 임상시험은 볼리비아 2곳, 콜롬비아 2곳 등 4곳에서 진행될 예정이다. 1차 평가변수는 치료 후 24개월에 지속적인 음성 정성 PCR로 확인된 기생충 반응입니다. 정성적 PCR이 양성인 참가자의 비율은 치료 종료 후 1, 4, 6, 8, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다. 치료 중단으로 이어지는 부작용의 빈도를 비교할 것입니다. 부작용 관리와 관련된 절차를 포함하여 직접 및 간접 비용을 평가하는 경제적 평가가 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belo Horizonte
-
Minas Gerais, Belo Horizonte, 브라질
- Israel Molina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 24350211
- Monique Gurgel de Oliveira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:o 18세 이상 성인;
- 서로 다른 항원(세계보건기구(WHO) 권장사항에 따른 재조합 항원과 천연 항원)을 사용하는 두 가지 혈청학적 검사의 양성을 통한 CD 진단(28).
- 참가자가 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 체중 ≥ 50kg ~ ≤ 95kg.
제외 기준:
o 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 2개월 동안 임신 의사를 표현하는 경우.
- 이전에 벤즈니다졸(BZN) 또는 NI푸르티목스(NFX)로 치료를 받은 적이 있음 - (완전 또는 불완전)
- 알로푸리놀 또는 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸 및 포사코나졸)를 병용 사용하거나 사용 기록이 있는 경우
- "니트로이미다졸" 및/또는 그 구성 요소에 대한 과민증, 알레르기 또는 심각한 부작용(SAE)의 병력
- 연구자의 의견에 따르면, 약물의 효능 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 건강 문제. 예로는 급성 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 간부전을 동반한 간 질환 및 지원 치료가 필요한 신장 질환이 있습니다.
- 심각한 심장 형태의 CD의 징후 및/또는 증상;
- 모든 병인의 심근병증, 심부전 또는 중증 심실 부정맥의 병력;
- 알코올 중독자 또는 알코올 남용 병력이 있는 사람(하루에 4잔 초과, 남성의 경우 주당 14잔 초과, 하루에 3잔 초과, 여성의 경우 매주 7잔 초과로 간주됨)
- 정상 범위를 벗어난 기본 실험실 매개변수 또는 참가자를 담당하는 의사가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 매개변수가 있는 경우
- 지난 12개월 동안 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단기 치료 1
처음 2주 동안 매일 벤즈니다졸 300 mg + 마지막 6주 동안 위약 또는
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672명의 참가자는 무작위로 표준 용량의 벤즈니다졸(8주 동안 매일 300mg) 또는 단기 실험 요법(처음 2주 동안 매일 벤즈니다졸 300mg + 마지막 6주 동안 위약 또는 2주 동안 매일 벤즈니다졸 300mg)을 받도록 배정됩니다. 처음 4주 + 마지막 4주 동안은 위약)
다른 이름들:
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실험적: 단기 치료 2
처음 4주 동안 매일 벤즈니다졸 300 mg + 마지막 4주 동안 위약
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672명의 참가자는 무작위로 표준 용량의 벤즈니다졸(8주 동안 매일 300mg) 또는 단기 실험 요법(처음 2주 동안 매일 벤즈니다졸 300mg + 마지막 6주 동안 위약 또는 2주 동안 매일 벤즈니다졸 300mg)을 받도록 배정됩니다. 처음 4주 + 마지막 4주 동안은 위약)
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료
벤즈니다졸 300 mg을 8주 동안 매일 복용
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672명의 참가자는 무작위로 표준 용량의 벤즈니다졸(8주 동안 매일 300mg) 또는 단기 실험 요법(처음 2주 동안 매일 벤즈니다졸 300mg + 마지막 6주 동안 위약 또는 2주 동안 매일 벤즈니다졸 300mg)을 받도록 배정됩니다. 처음 4주 + 마지막 4주 동안은 위약)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24개월의 추적 관찰 기간 동안 중합효소 연쇄반응(PCR) 음성이 지속된 참가자의 비율.
기간: 24개월의 추적 기간 동안
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각 치료군의 치료 효능은 치료 시작 후 첫 24개월 동안 PCR로 측정한 기생충혈증 음성 환자 비율을 통해 평가한다.
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24개월의 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 중 치료 중단을 초래한 이상반응(AE)의 발생률
기간: 치료기간(최대 8주) 동안
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안전성 프로필은 각 치료군에서 약물 독성으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율로 측정됩니다.
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치료기간(최대 8주) 동안
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다양한 시점에서 PCR 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 다양한 시점: 치료 종료 후 1, 4, 6, 8, 12, 18 및 24개월
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기생충 동역학은 각각의 다양한 치료 요법에서 치료 종료 후 1, 4, 6, 8, 12, 18 및 24개월에 말초 혈액에서 정성적 PCR로 측정된 기생충 DNA를 검출하여 평가됩니다.
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다양한 시점: 치료 종료 후 1, 4, 6, 8, 12, 18 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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샤가스병으로 인한 임상적으로 관련된 사건의 발생률 및 심각도
기간: 24개월의 추적 기간 동안
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사건 발생률을 평가하기 위해서는 입원 횟수, 심장 형태로의 진행 또는 샤가스병과 관련된 사망 등 임상적으로 관련된 사건의 복합 결과를 고려해야 합니다.
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24개월의 추적 기간 동안
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참가자의 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해
기간: 24개월의 추적 기간 동안
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삶의 질은 도구를 사용하여 삶의 질 점수에 대한 종단적 변화를 통해 평가됩니다. 세계보건기구 삶의 질 요약 버전(WHOQoL-BREF)
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24개월의 추적 기간 동안
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참가자의 삶의 질(QoL) 측정
기간: 24개월의 추적 기간 동안
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삶의 질은 EuroQol 5 차원(EQ5-D) 도구를 사용하여 삶의 질 점수에 대한 종단적 변화를 통해 평가됩니다.
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24개월의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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