可穿戴设备数字认知行为疗法治疗失眠的疗效研究
2024年3月24日 更新者：Yonsei University
评估可穿戴设备数字认知行为疗法治疗失眠的安全性和有效性的单臂临床试验
该研究的目的是检验基于认知行为疗法（CBT）的可穿戴集成数字疗法对失眠患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究人员打算进行一项单臂临床试验。 在筛选访问期间自愿同意后，参与者将接受筛选程序。 筛选过程将逐步进行，通过迷你国际神经精神访谈（MINI）、哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）等评估来评估选择/排除标准。符合选择标准和不符合选择标准的参与者排除标准将使用 DTx 应用程序 8 周。 安装应用程序后进行的调查（失眠严重程度指数 (ISI)、患者健康问卷-9 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 和睡眠环境调查问卷）将作为基线。
临床试验期间，将通过应用程序收集睡眠日记和依从性（课程完成率）（仅适用于实验组）。 睡眠日记将用于评估睡眠指标，例如睡眠效率（SE）、入睡潜伏期（SOL）、入睡后唤醒（WASO）等。
对于实验组，将在基线（访问 1）时根据协议进行评估，安全性（不良事件）评估和应用程序使用终止将在 9 周（访问 2）时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul,、大韩民国、120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁至65岁的个人
- DSM-5失眠症患者
- ISI≥11
- 能够使用移动设备和应用程序
排除标准：
- 目前正在接受非药物治疗失眠（例如失眠）。 CBT-I、光疗法、东方失眠疗法）
- 失眠以外的睡眠障碍诊断（例如失眠） 阻塞性睡眠呼吸暂停、睡眠行为问题、不宁腿综合症）
- 进行性和活跃的医疗状况
- 过去3个月内接受过持续心理治疗，如CBT、动机增强治疗、心理治疗和精神分析
- 通过 MINI 评估的主要精神疾病
- 通过 C-SSRS 评估自杀风险
- 由于睡眠限制而存在职业风险
- 轮班工人
- PHQ-9 20 或以上
- 过去一个月平均每晚实际睡眠时间少于 5 小时的个人
- 临床试验期间孕妇或计划怀孕的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：世界知识产权
符合条件的受试者能够按计划在移动设备（iOS 和 Android）上访问 WELT-IP（一种研究性数字疗法），以接受失眠认知行为疗法 (CBT-I)。
为了收集睡眠和环境数据，参与者将佩戴可穿戴设备，(1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41mm (GPS)) 或 Galaxy Watch 5 40mm (型号：SM-R900NZAAKOO)，以及 (2) Oura Ring (型号：Heritage），在 WELT-IP 治疗期间。
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WELT-IP（一种研究性数字疗法）是一种基于 CBT-I 的干预措施，旨在治疗失眠，分 6 个疗程进行。
这是一个提供睡眠限制、刺激控制、肌肉放松、认知治疗和睡眠卫生教育的综合计划。
主要功能包括睡眠日记、睡眠报告、CBT-I 每日课程、肌肉放松技巧以及通过聊天机器人进行认知干预。
通过在佩戴Apple Watch/Galaxy Watch和Oura Ring的同时使用WELT-IP，可以收集睡眠和环境数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISI 从基线到第 9 周（治疗后）的变化
大体时间：9周
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从基线到 ISI 第 9 周（治疗后）的变化。
ISI 有 7 个问题。
总分范围为0至28，分数越高表明失眠症状越严重。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果 - 从基线到 SE 第 9 周的变化
大体时间：9周
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SE 从基线到第 9 周（治疗后）的变化。
睡眠效率的计算方式为总睡眠时间/床上时间的百分比。
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9周
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从基线到 SOL 第 9 周的变化。
大体时间：9周
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从基线到 SOL 第 9 周（治疗后）的变化。
入睡潜伏期的评估是一个人上床后入睡所需的时间。
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9周
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从基线到 WASO 第 9 周的变化。
大体时间：9周
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从基线到 WASO 第 9 周（治疗后）的变化。
WASO 的计算方式是一个人最初入睡后清醒的总分钟数。
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9周
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从基线到 PHQ-9 第 9 周的变化。
大体时间：9周
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从基线到 PHQ-9 第 9 周（治疗后）的变化。
PHQ-9 有九个问题。
总分范围为0到27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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9周
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从基线到 GAD-7 第 9 周的变化。
大体时间：9周
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从基线到 GAD-7 第 9 周（治疗后）的变化。
GAD-7 有七个问题。
总分范围为0到21，分数越高表明焦虑症状越严重。
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9周
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从基线到合规第 9 周的变化。
大体时间：9周
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合规性（完成率或课程） 合规性以课程的完成率来评估。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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