Badanie skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej z użyciem urządzenia do noszenia na bezsenność
Jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej przy użyciu urządzenia do noszenia na bezsenność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają przeprowadzić jednoramienne badanie kliniczne. Po wyrażeniu dobrowolnej zgody podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną poddani procedurom badań przesiewowych. Proces selekcji będzie przebiegał krok po kroku, oceniając kryteria selekcji/wykluczenia za pomocą ocen takich jak Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI), Skala Oceny Ciężkości Samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) itp. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria selekcji, ale nie spełniają kryteria wykluczenia będą korzystać z aplikacji DTx przez 8 tygodni. Ankiety przeprowadzone po instalacji aplikacji (wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), 7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) i kwestionariusz dotyczący środowiska snu) posłużą jako punkt odniesienia.
W okresie badania klinicznego za pośrednictwem aplikacji będą zbierane dzienniki snu i przestrzeganie zaleceń (wskaźnik ukończenia lekcji) (dotyczy tylko grupy eksperymentalnej). Dzienniki snu będą wykorzystywane do oceny wskaźników snu, takich jak efektywność snu (SE), opóźnienie zasypiania (SOL), budzenie po zaśnięciu (WASO) itp.
W przypadku grupy eksperymentalnej oceny zgodnie z protokołem zostaną przeprowadzone na początku badania (wizyta 1), a ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) i zakończenie korzystania z aplikacji nastąpi po 9 tygodniach (wizyta 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul,, Republika Korei, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 19 do 65 lat
- Pacjent cierpiący na bezsenność według DSM-5
- ISI ≥11
- Możliwość korzystania z urządzenia mobilnego i aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w trakcie niefarmakologicznego leczenia bezsenności (np. CBT-I, terapia światłem, orientalna terapia na bezsenność)
- diagnostyka zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, problemy z zachowaniem podczas snu, zespół niespokojnych nóg)
- postępujące i aktywne schorzenia
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywał ciągłą psychoterapię, taką jak CBT, terapia wzmacniająca motywację, psychoterapia i psychoanaliza
- poważna choroba psychiczna oceniana za pomocą MINI
- ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą C-SSRS
- obarczone ryzykiem zawodowym ze względu na ograniczenie snu
- pracownicy zmianowi
- PHQ-9 od 20 lub więcej
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca spały średnio mniej niż 5 godzin na dobę
- Kobiety w ciąży lub osoby planujące ciążę w okresie badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WELT-IP
Kwalifikujący się uczestnicy mieli dostęp do WELT-IP (eksperymentalnego cyfrowego leku terapeutycznego) na urządzeniu mobilnym (iOS i Android) zgodnie z harmonogramem w celu poddania się terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I).
Aby zebrać dane dotyczące snu i środowiska, uczestnicy będą nosić urządzenia do noszenia: (1) zegarek Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) lub Galaxy Watch 5 40 mm (model: SM-R900NZAAKOO) oraz (2) pierścień Oura ( Model: Heritage) w okresie leczenia WELT-IP.
|
WELT-IP (eksperymentalny cyfrowy terapeutyczny) to interwencja oparta na CBT-I, przeznaczona do leczenia bezsenności, prowadzona w 6 sesjach.
Jest to kompleksowy program zapewniający ograniczenie snu, kontrolę stymulacji, rozluźnienie mięśni, leczenie poznawcze i edukację w zakresie higieny snu.
Główne funkcje to dziennik snu, raporty snu, codzienne lekcje CBT-I, techniki relaksacji mięśni i interwencja poznawcza za pośrednictwem chatbota.
Używając WELT-IP jednocześnie z noszeniem Apple Watch/Galaxy Watch i Oura Ring, można zbierać dane dotyczące snu i środowiska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 9. tygodnia (po leczeniu) ISI
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 9. tygodnia (po leczeniu) ISI.
ISI ma 7 pytań.
Całkowity wynik waha się od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre objawy bezsenności.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny – Zmiany od wartości początkowej do 9 tygodnia SE
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 9 (po leczeniu) SE.
Efektywność snu oblicza się jako procent całkowitego czasu snu/czasu w łóżku.
|
9 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 9. tygodnia SOL.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 9. tygodnia (po leczeniu) SOL.
Opóźnienie zasypiania ocenia się jako czas potrzebny zasypianiu po pójściu spać.
|
9 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 9. tygodnia WASO.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 9. tygodnia (po leczeniu) WASO.
WASO oblicza się jako całkowitą liczbę minut, przez które dana osoba nie śpi po początkowym zaśnięciu.
|
9 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 9. tygodnia PHQ-9.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 9. tygodnia (po leczeniu) PHQ-9.
PHQ-9 zawiera dziewięć pytań.
Wynik całkowity waha się od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre objawy depresji.
|
9 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 9. tygodnia GAD-7.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 9. tygodnia (po leczeniu) GAD-7.
GAD-7 ma siedem pytań.
Wynik całkowity waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre objawy lęku.
|
9 tygodni
|
|
Zmiany od wartości początkowej do 9. tygodnia stosowania się do zaleceń.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zgodność (wskaźnik ukończenia lekcji) Zgodność jest oceniana jako wskaźnik ukończenia lekcji.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2023-0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .