Studio dell'efficacia della terapia digitale cognitivo comportamentale con dispositivo indossabile per l'insonnia
24 marzo 2024 aggiornato da: Yonsei University
Uno studio clinico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia digitale cognitivo comportamentale con dispositivo indossabile per l’insonnia
Lo scopo dello studio era esaminare la sicurezza e l'efficacia delle terapie digitali integrate indossabili basate sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i pazienti con insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori intendono condurre uno studio clinico a braccio singolo. A seguito del consenso volontario durante la visita di screening, i partecipanti saranno sottoposti a procedure di screening. Il processo di screening procederà passo dopo passo, valutando i criteri di selezione/esclusione attraverso valutazioni come la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ecc. I partecipanti che soddisfano i criteri di selezione e non soddisfano i criteri di esclusione utilizzeranno l'app DTx per 8 settimane. I sondaggi condotti dopo l'installazione dell'app (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) e un questionario sull'ambiente del sonno) fungeranno da riferimento.
Durante il periodo della sperimentazione clinica, tramite l'app verranno raccolti i diari del sonno e la compliance (tasso di completamento delle lezioni) (applicabile solo al gruppo sperimentale). I diari del sonno verranno utilizzati per valutare le metriche del sonno come l'efficienza del sonno (SE), la latenza dell'inizio del sonno (SOL), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), ecc.
Per il gruppo sperimentale, le valutazioni secondo il protocollo saranno condotte al basale (Visita 1) e la valutazione della sicurezza (eventi avversi) e la cessazione dell'utilizzo dell'app avverranno dopo 9 settimane (Visita 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul,, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 19 e 65 anni
- Paziente con disturbo d'insonnia DSM-5
- ISI ≥11
- In grado di utilizzare dispositivi e applicazioni mobili
Criteri di esclusione:
- attualmente in terapia non farmacologica per l'insonnia (es. CBT-I, terapia della luce, terapia orientale per l'insonnia)
- diagnosi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (es. Apnea ostruttiva notturna, problemi comportamentali nel sonno, sindrome delle gambe senza riposo)
- condizioni mediche progressive e attive
- hanno ricevuto psicoterapia continua come CBT, terapia di potenziamento motivazionale, psicoterapia e psicoanalisi negli ultimi 3 mesi
- grave malattia psichiatrica valutata tramite MINI
- rischio di suicidio valutato tramite C-SSRS
- avere rischi professionali a causa della limitazione del sonno
- lavoratori a turni
- PHQ-9 di 20 o superiore
- Individui che hanno effettivamente dormito meno di una media di 5 ore a notte nell'ultimo mese
- Donne incinte o individui che pianificano una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GUARDOLO-IP
I soggetti idonei hanno potuto accedere a WELT-IP (una terapia digitale sperimentale) su un dispositivo mobile (iOS e Android) come previsto per ricevere la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Per raccogliere dati sul sonno e sull'ambiente, i partecipanti indosseranno i dispositivi indossabili, (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) o Galaxy Watch 5 40 mm (modello: SM-R900NZAAKOO) e (2) Oura Ring ( Modello: Heritage), durante il periodo di trattamento WELT-IP.
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WELT-IP (una terapia digitale sperimentale) è un intervento basato sulla CBT-I progettato per trattare l'insonnia, condotto in 6 sessioni.
Si tratta di un programma completo che offre restrizione del sonno, controllo della stimolazione, rilassamento muscolare, trattamento cognitivo ed educazione all'igiene del sonno.
Le caratteristiche principali sono il diario del sonno, i resoconti del sonno, le lezioni giornaliere di CBT-I, le tecniche di rilassamento muscolare e l'intervento cognitivo tramite chatbot.
Utilizzando WELT-IP contemporaneamente indossando un Apple Watch/Galaxy Watch e Oura Ring, è possibile raccogliere dati sul sonno e sull'ambiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 9 (post-trattamento) dell'ISI
Lasso di tempo: 9 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 9 (post-trattamento) dell'ISI.
L'ISI ha 7 domande.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario – Cambiamenti dal basale alla settimana 9 di SE
Lasso di tempo: 9 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 9 (post-trattamento) di SE.
L'efficienza del sonno viene calcolata come percentuale del tempo di sonno totale/tempo trascorso a letto.
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9 settimane
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Modifiche dal basale alla settimana 9 del SOL.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Passaggio dal basale alla settimana 9 (post-trattamento) di SOL.
La latenza dell’inizio del sonno viene valutata come il tempo impiegato da una persona per addormentarsi dopo essere andata a letto.
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9 settimane
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Modifiche dal basale alla settimana 9 del WASO.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 9 (post-trattamento) di WASO.
WASO viene calcolato come il numero totale di minuti in cui una persona rimane sveglia dopo essersi addormentata.
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9 settimane
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Modifiche dal basale alla settimana 9 di PHQ-9.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Passaggio dal basale alla settimana 9 (post-trattamento) di PHQ-9.
PHQ-9 ha nove domande.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di depressione.
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9 settimane
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Modifiche dal basale alla settimana 9 di GAD-7.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 9 (post-trattamento) di GAD-7.
GAD-7 ha sette domande.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano sintomi di ansia più acuti.
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9 settimane
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Modifiche dal basale alla settimana 9 di compliance.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Conformità (tasso di completamento o lezioni) La conformità viene valutata come tasso di completamento delle lezioni.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2023-0023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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