불면증에 대한 웨어러블 디바이스를 이용한 디지털 인지행동치료의 효과에 관한 연구
불면증에 대한 웨어러블 기기를 이용한 디지털 인지 행동 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 단일군 임상시험을 실시할 계획이다. 참가자는 스크리닝 방문 중 자발적인 동의를 받은 후 스크리닝 절차를 거치게 됩니다. 검진 과정은 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI), Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 등의 평가를 통해 선택/제외 기준을 평가하여 단계별로 진행됩니다. 선정 기준을 충족하는 참가자와 충족하지 못하는 참가자 제외 기준은 8주 동안 DTx 앱을 사용합니다. 앱 설치 후 실시한 설문조사(불면증 심각도 지수(ISI), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 범불안장애 7항목 척도(GAD-7), 수면 환경 설문지)가 기준이 됩니다.
임상시험 기간 동안 수면일지 및 순응도(수업완료율)(실험군에 한함)가 앱을 통해 수집됩니다. 수면 일기는 수면 효율성(SE), 수면 시작 대기 시간(SOL), 수면 시작 후 깨우기(WASO) 등과 같은 수면 지표를 평가하는 데 사용됩니다.
실험군의 경우 프로토콜에 따른 평가가 기준선(방문 1)에 수행되고 안전성(부작용) 평가 및 앱 사용 종료가 9주(방문 2)에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul,, 대한민국, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세~65세 개인
- DSM-5 불면증 장애 환자
- ISI ≥11
- 모바일 기기 및 애플리케이션 이용 가능
제외 기준:
- 현재 불면증으로 비약물 치료를 받고 있다. CBT-I, 광선치료, 불면증 한방치료)
- 불면증 이외의 수면장애 진단(예. 폐쇄성수면무호흡증, 수면행동문제, 하지불안증후군)
- 진행성 및 활동성 질병
- 지난 3개월간 CBT, 동기강화치료, 심리치료, 정신분석 등 지속적인 심리치료를 받은 자
- MINI를 통해 평가된 주요 정신 질환
- C-SSRS를 통해 평가된 자살 위험
- 수면 제한으로 인해 직업적 위험이 있는 경우
- 교대근무자
- PHQ-9 20 이상
- 지난 한 달간 실제 수면 시간이 하룻밤 평균 5시간 미만인 사람
- 임상시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 임산부 또는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰트아이피
적격 피험자는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 받기로 예정된 모바일 장치(iOS 및 Android)에서 WELT-IP(시험용 디지털 치료법)에 액세스할 수 있었습니다.
수면 및 환경 데이터 수집을 위해 참가자들은 (1) Apple Watch(Apple Watch Series 8 41mm(GPS)) 또는 Galaxy Watch 5 40mm(모델: SM-R900NZAAKOO) 중 하나의 웨어러블 기기와 (2) Oura Ring( 모델: Heritage), WELT-IP 치료 기간 중.
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WELT-IP(시험용 디지털 치료법)는 불면증 치료를 위해 고안된 CBT-I 기반 개입으로 6개 세션으로 진행됩니다.
수면제한, 자극조절, 근육이완, 인지치료, 수면위생교육 등을 제공하는 종합 프로그램입니다.
주요 기능으로는 수면 일기, 수면 보고서, CBT-I 일일 수업, 근육 이완 기법, 챗봇을 통한 인지 개입 등이 있습니다.
Apple Watch/Galaxy Watch 및 Oura Ring을 착용한 상태에서 WELT-IP를 동시에 사용하면 수면 및 환경 데이터를 수집할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISI의 기준선에서 9주차(치료 후)까지의 변화
기간: 9주
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ISI의 기준선에서 9주차(치료 후)까지의 변화.
ISI에는 7개의 질문이 있습니다.
총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 증상이 더 심각함을 의미한다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 - 기준선에서 SE 9주차까지의 변화
기간: 9주
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SE의 기준선에서 9주차(치료 후)까지의 변화.
수면 효율은 총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간의 백분율로 계산됩니다.
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9주
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기준선에서 SOL 9주차까지의 변경 사항입니다.
기간: 9주
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기준선에서 SOL의 9주차(치료 후)로 변경됩니다.
수면 개시 잠복기는 사람이 잠자리에 든 후 잠들 때까지 걸리는 시간으로 평가됩니다.
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9주
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기준선에서 WASO 9주차까지의 변화.
기간: 9주
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WASO의 기준선에서 9주차(치료 후)까지의 변화.
WASO는 사람이 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간(분)으로 계산됩니다.
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9주
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PHQ-9의 기준선에서 9주차까지의 변경 사항입니다.
기간: 9주
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PHQ-9의 기준선에서 9주차(치료 후)까지의 변화.
PHQ-9에는 9개의 질문이 있습니다.
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증의 심각한 증상을 의미한다.
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9주
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GAD-7의 기준선에서 9주차까지의 변경 사항입니다.
기간: 9주
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GAD-7의 기준선에서 9주차(치료 후)까지의 변화.
GAD-7에는 7가지 질문이 있습니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심각함을 의미한다.
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9주
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기준선에서 규정 준수 9주차까지의 변경 사항입니다.
기간: 9주
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준수율(이수율 또는 수업) 준수 여부는 수업 이수율로 평가됩니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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