Исследование эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии с использованием носимого устройства при бессоннице
24 марта 2024 г. обновлено: Yonsei University
Одностороннее клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии с использованием носимого устройства при бессоннице
Целью исследования было изучение безопасности и эффективности носимых интегрированных цифровых терапевтических средств на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для пациентов с бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намерены провести одногрупповое клиническое исследование. После добровольного согласия во время скринингового визита участники пройдут процедуры скрининга. Процесс отбора будет проходить поэтапно, оценивая критерии отбора/исключения посредством таких оценок, как Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI), Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) и т. д. Участники, которые соответствуют критериям отбора и не соответствуют критерии исключения будут использовать приложение DTx в течение 8 недель. Опросы, проводимые после установки приложения (индекс тяжести бессонницы (ISI), опросник о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) и опросник об условиях сна), будут служить базовым уровнем.
В течение периода клинических испытаний через приложение будут собираться дневники сна и данные о соблюдении режима сна (коэффициент завершения уроков) (применимо только к экспериментальной группе). Дневники сна будут использоваться для оценки показателей сна, таких как эффективность сна (SE), задержка начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO) и т. д.
Для экспериментальной группы оценка в соответствии с протоколом будет проводиться на исходном уровне (посещение 1), а оценка безопасности (нежелательные явления) и прекращение использования приложения произойдет через 9 недель (посещение 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul,, Корея, Республика, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физические лица в возрасте от 19 до 65 лет
- Пациент с бессонницей по DSM-5
- ИСИ ≥11
- Возможность использования мобильного устройства и приложения
Критерий исключения:
- в настоящее время проходит нефармакологическое лечение бессонницы (напр. КПТ-I, светотерапия, восточная терапия бессонницы)
- диагноз расстройств сна, кроме бессонницы (напр. Обструктивное апноэ во сне, проблемы с поведением во сне, синдром беспокойных ног)
- прогрессирующие и активные заболевания
- получал непрерывную психотерапию, такую как КПТ, терапию повышения мотивации, психотерапию и психоанализ, в течение последних 3 месяцев
- тяжелое психическое заболевание по оценке MINI
- риск самоубийства, оцененный с помощью C-SSRS
- наличие профессионального риска из-за ограничения сна
- сменные рабочие
- PHQ-9 от 20 или выше
- Лица, которые фактически спали менее 5 часов в сутки в течение последнего месяца.
- Беременные женщины или лица, планирующие беременность в период клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕЛТ-ИП
Подходящие субъекты имели доступ к WELT-IP (исследованному цифровому терапевтическому средству) на мобильном устройстве (iOS и Android) в соответствии с графиком прохождения когнитивно-поведенческой терапии от бессонницы (CBT-I).
Для сбора данных о сне и окружающей среде участники будут носить носимые устройства: (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 мм (GPS)) или Galaxy Watch 5 40 мм (модель: SM-R900NZAAKOO) и (2) Oura Ring ( Модель: Heritage), в период лечения WELT-IP.
|
WELT-IP (исследовательский цифровой терапевтический препарат) — это вмешательство на основе КПТ-I, предназначенное для лечения бессонницы и проводимое в течение 6 сеансов.
Это комплексная программа, обеспечивающая ограничение сна, контроль стимуляции, мышечную релаксацию, когнитивное лечение и обучение гигиене сна.
Основными функциями являются дневник сна, отчеты о сне, ежедневные уроки CBT-I, методы мышечной релаксации и когнитивное вмешательство через чат-бот.
Используя WELT-IP одновременно с ношением Apple Watch/Galaxy Watch и Oura Ring, можно собирать данные о сне и окружающей среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 9-й недели (после лечения) ISI
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение исходного уровня на 9-ю неделю (после лечения) ISI.
У ISI есть 7 вопросов.
Общий балл варьируется от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат — изменения по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе SE
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение от исходного уровня до 9-й недели (после лечения) SE.
Эффективность сна рассчитывается как процент общего времени сна/времени пребывания в постели.
|
9 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе SOL.
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение исходного уровня на 9-ю неделю (после лечения) SOL.
Латентность засыпания оценивается как время, необходимое человеку для засыпания после отхода ко сну.
|
9 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе WASO.
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение исходного уровня на 9-ю неделю (после лечения) WASO.
WASO рассчитывается как общее количество минут, в течение которых человек бодрствует после первоначального засыпания.
|
9 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе PHQ-9.
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение от исходного уровня до 9-й недели (после лечения) PHQ-9.
В PHQ-9 девять вопросов.
Общий балл варьируется от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы депрессии.
|
9 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе GAD-7.
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение от исходного уровня до 9-й недели (после лечения) GAD-7.
У GAD-7 семь вопросов.
Общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы тревоги.
|
9 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем соблюдения требований на 9-й неделе.
Временное ограничение: 9 недель
|
Соответствие (процент завершения уроков) Соответствие оценивается как процент завершения уроков.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2023-0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .