Étude de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique avec un appareil portable pour l'insomnie
Un essai clinique à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique avec un appareil portable pour l'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont l'intention de mener un essai clinique à un seul bras. Après consentement volontaire lors de la visite de sélection, les participants subiront des procédures de sélection. Le processus de sélection se déroulera étape par étape, en évaluant les critères de sélection/exclusion au moyen d'évaluations telles que le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), etc. Les participants qui répondent aux critères de sélection et ne répondent pas aux critères de sélection. les critères d'exclusion utiliseront l'application DTx pendant 8 semaines. Enquêtes menées après l'installation de l'application (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Trouble d'anxiété généralisée Échelle à 7 éléments (GAD-7) et un questionnaire sur l'environnement de sommeil) serviront de référence.
Pendant la période d'essai clinique, les journaux de sommeil et la conformité (taux d'achèvement des cours) (applicable uniquement au groupe expérimental) seront collectés via l'application. Les journaux de sommeil seront utilisés pour évaluer les mesures du sommeil telles que l'efficacité du sommeil (SE), la latence d'endormissement (SOL), le réveil après l'endormissement (WASO), etc.
Pour le groupe expérimental, les évaluations selon le protocole seront effectuées au départ (visite 1), et l'évaluation de la sécurité (événements indésirables) et la fin de l'utilisation de l'application auront lieu à 9 semaines (visite 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul,, Corée, République de, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 19 à 65 ans
- Patient souffrant d'un trouble d'insomnie DSM-5
- ISI ≥11
- Capable d'utiliser un appareil mobile et une application
Critère d'exclusion:
- actuellement sous traitement non pharmacologique pour l'insomnie (ex. CBT-I, luminothérapie, thérapie orientale pour l'insomnie)
- diagnostic de troubles du sommeil autres que l'insomnie (ex. Apnée obstructive du sommeil, problème de comportement pendant le sommeil, syndrome des jambes sans repos)
- conditions médicales évolutives et actives
- reçu une psychothérapie continue telle que TCC, thérapie d'amélioration de la motivation, psychothérapie et psychanalyse au cours des 3 derniers mois
- maladie psychiatrique majeure évaluée par MINI
- risque de suicide tel qu'évalué par le C-SSRS
- avoir un risque professionnel en raison d'une restriction de sommeil
- les travailleurs de quarts
- PHQ-9 de 20 ou plus
- Individus ayant effectivement dormi moins de 5 heures en moyenne par nuit au cours du mois dernier
- Femmes enceintes ou personnes planifiant une grossesse pendant la période d'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WELT-IP
Les sujets éligibles ont pu accéder à WELT-IP (une thérapie numérique expérimentale) sur un appareil mobile (iOS et Android) comme prévu pour recevoir une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I).
Pour collecter des données sur le sommeil et l'environnement, les participants porteront les appareils portables, soit (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) ou Galaxy Watch 5 40 mm (modèle : SM-R900NZAAKOO), et (2) Oura Ring ( Modèle : Heritage), pendant la période de traitement WELT-IP.
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WELT-IP (une thérapie numérique expérimentale) est une intervention basée sur la TCC-I conçue pour traiter l'insomnie, menée en 6 séances.
Il s'agit d'un programme complet offrant une restriction du sommeil, un contrôle de la stimulation, une relaxation musculaire, un traitement cognitif et une éducation à l'hygiène du sommeil.
Les principales fonctionnalités sont le journal du sommeil, les rapports de sommeil, les leçons quotidiennes de CBT-I, les techniques de relaxation musculaire et l'intervention cognitive via le chatbot.
En utilisant WELT-IP simultanément avec le port d’une Apple Watch/Galaxy Watch et d’Oura Ring, des données sur le sommeil et l’environnement peuvent être collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 9 (post-traitement) de l'ISI
Délai: 9 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 9 (post-traitement) de l'ISI.
ISI a 7 questions.
Le score total varie de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus aigus.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire - Changements entre le départ et la semaine 9 de SE
Délai: 9 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 9 (post-traitement) de SE.
L’efficacité du sommeil est calculée en pourcentage du temps total de sommeil/temps passé au lit.
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9 semaines
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Changements entre la ligne de base et la semaine 9 de SOL.
Délai: 9 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 9 (post-traitement) de SOL.
La latence d’endormissement est évaluée comme le temps nécessaire à une personne pour s’endormir après s’être couchée.
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9 semaines
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Changements entre la ligne de base et la semaine 9 de WASO.
Délai: 9 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 9 (post-traitement) de WASO.
WASO est calculé comme le nombre total de minutes pendant lesquelles une personne est éveillée après s'être endormie initialement.
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9 semaines
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Changements entre la ligne de base et la semaine 9 du PHQ-9.
Délai: 9 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 9 (post-traitement) du PHQ-9.
PHQ-9 comporte neuf questions.
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus aigus.
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9 semaines
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Changements entre la ligne de base et la semaine 9 de GAD-7.
Délai: 9 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 9 (post-traitement) de GAD-7.
GAD-7 comporte sept questions.
Le score total varie de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus aigus.
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9 semaines
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Changements entre la ligne de base et la semaine 9 de conformité.
Délai: 9 semaines
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Conformité (taux d'achèvement ou leçons) La conformité est évaluée comme le taux d'achèvement des leçons.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2023-0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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