Studie zur Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie mit tragbaren Geräten gegen Schlaflosigkeit
24. März 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie mit tragbaren Geräten gegen Schlaflosigkeit
Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden tragbaren integrierten digitalen Therapeutika für Schlaflosigkeitspatienten zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher beabsichtigen, eine einarmige klinische Studie durchzuführen. Nach freiwilliger Einwilligung während des Screening-Besuchs werden die Teilnehmer einem Screening-Verfahren unterzogen. Der Screening-Prozess wird Schritt für Schritt fortgesetzt und Auswahl-/Ausschlusskriterien anhand von Beurteilungen wie dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) usw. bewertet. Teilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllen und nicht erfüllen Bei den Ausschlusskriterien wird die DTx-App 8 Wochen lang genutzt. Als Grundlage dienen Umfragen, die nach der App-Installation durchgeführt wurden (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) und ein Fragebogen zur Schlafumgebung).
Während des klinischen Versuchszeitraums werden über die App Schlaftagebücher und Compliance (Lektionsabschlussrate) (gilt nur für die Versuchsgruppe) erfasst. Schlaftagebücher werden verwendet, um Schlafmetriken wie Schlafeffizienz (SE), Einschlaflatenz (SOL), Aufwachen nach Einschlafen (WASO) usw. auszuwerten.
Für die Versuchsgruppe werden Bewertungen gemäß dem Protokoll zu Studienbeginn (Besuch 1) durchgeführt, und die Sicherheitsbewertung (unerwünschte Ereignisse) und die Beendigung der App-Nutzung erfolgen nach 9 Wochen (Besuch 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul,, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 19 bis 65 Jahren
- Patient mit Schlaflosigkeitsstörung DSM-5
- ISI ≥11
- Kann mobile Geräte und Anwendungen nutzen
Ausschlusskriterien:
- derzeit in nicht-pharmakologischer Behandlung gegen Schlaflosigkeit (z. CBT-I, Lichttherapie, orientalische Therapie bei Schlaflosigkeit)
- Diagnose anderer Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. Obstruktive Schlafapnoe, Schlafverhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom)
- progressive und aktive medizinische Bedingungen
- erhielten in den letzten 3 Monaten kontinuierliche Psychotherapie wie CBT, Motivationssteigerungstherapie, Psychotherapie und Psychoanalyse
- schwere psychiatrische Erkrankung, beurteilt durch MINI
- Suizidrisiko gemäß C-SSRS
- Berufsbedingtes Risiko aufgrund von Schlafeinschränkungen
- Schichtarbeiter
- PHQ-9 von 20 oder höher
- Personen, die im letzten Monat tatsächlich weniger als durchschnittlich 5 Stunden pro Nacht geschlafen haben
- Schwangere Frauen oder Personen, die während der klinischen Studienphase eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WELT-IP
Berechtigte Probanden konnten wie geplant über ein mobiles Gerät (iOS und Android) auf WELT-IP (ein in der Erprobung befindliches digitales Therapeutikum) zugreifen, um eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) zu erhalten.
Um Schlaf- und Umgebungsdaten zu sammeln, tragen die Teilnehmer tragbare Geräte, entweder (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) oder Galaxy Watch 5 40 mm (Modell: SM-R900NZAAKOO) und (2) Oura Ring ( Modell: Heritage), während des WELT-IP-Behandlungszeitraums.
|
WELT-IP (ein digitales Prüfpräparat) ist eine CBT-I-basierte Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die in 6 Sitzungen durchgeführt wird.
Es handelt sich um ein umfassendes Programm, das Schlafbeschränkung, Stimulationskontrolle, Muskelentspannung, kognitive Behandlung und Aufklärung über Schlafhygiene bietet.
Hauptmerkmale sind Schlaftagebuch, Schlafberichte, tägliche CBT-I-Lektionen, Muskelentspannungstechniken und kognitive Intervention durch Chatbot.
Durch die gleichzeitige Nutzung von WELT-IP mit dem Tragen einer Apple Watch/Galaxy Watch und eines Oura-Rings können Schlaf- und Umweltdaten erfasst werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Ausgangswert bis zur 9. Woche (Nachbehandlung) des ISI
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert bis zur 9. Woche (Nachbehandlung) des ISI.
ISI hat 7 Fragen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf akutere Symptome der Schlaflosigkeit hinweisen.
|
9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärer Endpunkt – Änderungen vom Ausgangswert bis zur 9. SE-Woche
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 9 (Nachbehandlung) von SE.
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit bzw. der Zeit im Bett berechnet.
|
9 Wochen
|
|
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 9. Woche von SOL.
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 9 (Nachbehandlung) von SOL.
Die Einschlaflatenz wird als die Zeit bewertet, die eine Person nach dem Zubettgehen benötigt, um einzuschlafen.
|
9 Wochen
|
|
Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 9 von WASO.
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 9 (Nachbehandlung) von WASO.
WASO wird als die Gesamtzahl der Minuten berechnet, die eine Person nach dem ersten Einschlafen wach bleibt.
|
9 Wochen
|
|
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 9. Woche von PHQ-9.
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 9 (Nachbehandlung) von PHQ-9.
PHQ-9 hat neun Fragen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf akutere Symptome einer Depression hinweisen.
|
9 Wochen
|
|
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 9. Woche von GAD-7.
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 9 (Nachbehandlung) von GAD-7.
GAD-7 hat sieben Fragen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf akutere Angstsymptome hinweisen.
|
9 Wochen
|
|
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 9. Woche der Compliance.
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Compliance (Abschlussquote oder Unterrichtsstunden) Compliance wird als Abschlussquote von Unterrichtsstunden bewertet.
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2023-0023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .