Studie účinnosti digitální kognitivně behaviorální terapie s nositelným zařízením pro nespavost
Jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti digitální kognitivně behaviorální terapie s nositelným zařízením pro nespavost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést jednoramennou klinickou studii. Po dobrovolném souhlasu během screeningové návštěvy budou účastníci podstupovat screeningové procedury. Proces screeningu bude probíhat krok za krokem, přičemž se vyhodnotí kritéria výběru/vyloučení prostřednictvím hodnocení, jako je Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) atd. Účastníci, kteří splňují kritéria výběru a nesplňují kritéria vyloučení budou používat aplikaci DTx po dobu 8 týdnů. Průzkumy provedené po instalaci aplikace (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) a dotazník spánkového prostředí) poslouží jako základní linie.
Během období klinického hodnocení budou prostřednictvím aplikace shromažďovány spánkové deníky a dodržování předpisů (míra dokončení lekce) (platí pouze pro experimentální skupinu). Spánkové deníky budou sloužit k vyhodnocení spánkových metrik, jako je efektivita spánku (SE), latence nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO) atd.
U experimentální skupiny bude hodnocení podle protokolu provedeno na začátku (návštěva 1) a hodnocení bezpečnosti (nežádoucí události) a ukončení používání aplikace proběhne po 9 týdnech (návštěva 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul,, Korejská republika, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku od 19 do 65 let
- Pacient s poruchou nespavosti DSM-5
- ISI ≥11
- Možnost použití mobilního zařízení a aplikace
Kritéria vyloučení:
- v současné době na nefarmakologické léčbě nespavosti (např. CBT-I, světelná terapie, orientální terapie pro nespavost)
- jiné diagnózy poruch spánku než nespavost (např. Obstrukční spánková apnoe, problém se spánkovým chováním, syndrom neklidných nohou)
- progresivní a aktivní zdravotní stavy
- během posledních 3 měsíců dostával nepřetržitou psychoterapii, jako je CBT, terapie zlepšující motivaci, psychoterapie a psychoanalýza
- závažné psychiatrické onemocnění hodnocené pomocí MINI
- riziko sebevraždy hodnocené pomocí C-SSRS
- s pracovním rizikem kvůli omezení spánku
- směnní pracovníci
- PHQ-9 z 20 nebo vyšší
- Jedinci, kteří za poslední měsíc ve skutečnosti spali méně než 5 hodin za noc
- Těhotné ženy nebo osoby plánující těhotenství během období klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WELT-IP
Způsobilé subjekty měly přístup k WELT-IP (výzkumná digitální terapie) na mobilním zařízení (iOS a Android), jak bylo naplánováno, aby dostávaly kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I).
Ke sběru údajů o spánku a prostředí budou účastníci nosit nositelná zařízení, buď (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) nebo Galaxy Watch 5 40 mm (Model: SM-R900NZAKOO) a (2) Oura Ring ( Model: Heritage), během období léčby WELT-IP.
|
WELT-IP (zkušební digitální terapeutikum) je intervence založená na CBT-I určená k léčbě nespavosti, prováděná v 6 sezeních.
Jedná se o komplexní program poskytující omezování spánku, kontrolu stimulace, svalovou relaxaci, kognitivní léčbu a výchovu ke spánkové hygieně.
Hlavní funkce jsou spánkový deník, zprávy o spánku, denní lekce CBT-I, techniky svalové relaxace a kognitivní intervence prostřednictvím chatbota.
Používáním WELT-IP současně s nošením hodinek Apple Watch/Galaxy Watch a prstenu Oura Ring lze shromažďovat údaje o spánku a životním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 9. týdne (po léčbě) ISI
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 9. týdne (po léčbě) ISI.
ISI má 7 otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky nespavosti.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek – změny od výchozího stavu do 9. týdne SE
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 9. týdne (po léčbě) SE.
Účinnost spánku se vypočítá jako procento celkové doby spánku/doby strávené v posteli.
|
9 týdnů
|
|
Změny od výchozího stavu do 9. týdne SOL.
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 9. týdne (po léčbě) SOL.
Latence nástupu spánku se hodnotí jako doba, za kterou člověk usne po spaní.
|
9 týdnů
|
|
Změny od výchozího stavu do 9. týdne WASO.
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 9 (po léčbě) WASO.
WASO se vypočítá jako celkový počet minut, po které je člověk vzhůru po prvotním usnutí.
|
9 týdnů
|
|
Změny od výchozího stavu do 9. týdne PHQ-9.
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna PHQ-9 od výchozího stavu do týdne 9 (po léčbě).
PHQ-9 má devět otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky deprese.
|
9 týdnů
|
|
Změny od výchozího stavu do týdne 9 GAD-7.
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do týdne 9 (po léčbě) GAD-7.
GAD-7 má sedm otázek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky úzkosti.
|
9 týdnů
|
|
Změny od výchozího stavu do 9. týdne souladu.
Časové okno: 9 týdnů
|
Shoda (míra dokončení nebo lekce) Shoda se hodnotí jako míra dokončení lekcí.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2023-0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .