Tutkimus digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuudesta puettavalla laitteella unettomuuteen
sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Yhden käden kliininen tutkimus, jolla arvioitiin unettomuuden hoidossa käytettävän digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian turvallisuutta ja tehoa
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan puettavan integroidun digitaalisen terapian turvallisuutta ja tehoa unettomuuspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen. Seulontakäynnin aikana saatuaan vapaaehtoisen suostumuksen osallistujille suoritetaan seulontamenettelyjä. Seulontaprosessi etenee askel askeleelta ja arvioi valinta-/poissulkemiskriteerit arvioiden avulla, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jne. Osallistujat, jotka täyttävät valintakriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit käyttävät DTx-sovellusta 8 viikon ajan. Sovelluksen asennuksen jälkeen tehdyt kyselyt (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalised Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) ja uniympäristökysely) toimivat lähtökohtana.
Kliinisen koejakson aikana sovelluksen kautta kerätään unipäiväkirjoja ja noudattamista (oppituntien suorittamisaste) (koskee vain koeryhmää). Unipäiväkirjoja käytetään arvioimaan unimittareita, kuten unitehokkuutta (SE), nukkumisviivettä (SOL), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) jne.
Koeryhmän osalta protokollan mukaiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (käynti 1), ja turvallisuusarvio (haittatapahtumat) ja sovelluksen käyttö lopetetaan 9 viikon kuluttua (käynti 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul,, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat henkilöt
- DSM-5-unettomuushäiriöpotilas
- ISI ≥11
- Pystyy käyttämään mobiililaitetta ja sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä unettomuuden ei-lääkehoidossa (esim. CBT-I, valoterapia, itämainen unettomuuden hoito)
- unihäiriöiden diagnosointi muu kuin unettomuus (esim. Obstruktiivinen uniapnea, unikäyttäytymisongelma, levottomat jalat -oireyhtymä)
- etenevät ja aktiiviset sairaudet
- saanut jatkuvaa psykoterapiaa, kuten CBT:tä, motivaatiohoitoa, psykoterapiaa ja psykoanalyysiä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- vakava psykiatrinen sairaus MINI:n arvioituna
- itsemurhariski C-SSRS:n avulla arvioituna
- joilla on ammatillinen riski nukkumisrajoitusten vuoksi
- vuorotyöläisiä
- PHQ-9 20 tai enemmän
- Henkilöt, jotka ovat nukkuneet alle keskimäärin 5 tuntia yössä viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WELT-IP
Tukikelpoiset koehenkilöt pääsivät käyttämään WELT-IP:tä (tutkimuksellinen digitaalinen terapia) mobiililaitteella (iOS ja Android) aikataulun mukaisesti saadakseen kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I).
Uni- ja ympäristötietojen keräämiseksi osallistujat käyttävät puettavia laitteita, joko (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41mm (GPS)) tai Galaxy Watch 5 40mm (malli: SM-R900NZAAKOO) ja (2) Oura Ring ( Malli: Heritage), WELT-IP-käsittelyn aikana.
|
WELT-IP (tutkimuksellinen digitaalinen terapia) on CBT-I-pohjainen interventio, joka on suunniteltu unettomuuden hoitoon, ja se suoritetaan 6 istunnossa.
Se on kattava ohjelma, joka tarjoaa unirajoituksia, stimulaation hallintaa, lihasten rentoutumista, kognitiivista hoitoa ja unihygieniakoulutusta.
Tärkeimmät ominaisuudet ovat unipäiväkirja, uniraportit, päivittäiset CBT-I-tunnit, lihasten rentoutustekniikat ja kognitiivinen interventio chatbotin kautta.
Käyttämällä WELT-IP:tä samanaikaisesti Apple Watchin/Galaxy Watchin ja Oura Ringin kanssa voidaan kerätä uni- ja ympäristötietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ISI:n lähtötilanteesta viikkoon 9 (hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos ISI:n lähtötilanteesta viikkoon 9 (hoidon jälkeen).
ISI:llä on 7 kysymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos - Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 9 SE
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 9 (hoidon jälkeen).
Unen tehokkuus lasketaan prosentteina kokonaisuniajasta/sängyssä vietetystä ajasta.
|
9 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta SOL:n viikkoon 9.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos SOL:n lähtötilanteesta viikkoon 9 (hoidon jälkeen).
Nukahtamisviive arvioidaan ajalle, joka ihmiseltä kuluu nukahtamiseen nukkumaanmenon jälkeen.
|
9 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta WASO:n viikkoon 9.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos WASO:n lähtötasosta viikkoon 9 (hoidon jälkeen).
WASO lasketaan minuuttien kokonaismääränä, jonka henkilö on hereillä ensimmäisen nukahtamisen jälkeen.
|
9 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta PHQ-9:n viikkoon 9.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta PHQ-9:n viikkoon 9 (hoidon jälkeen).
PHQ-9:ssä on yhdeksän kysymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia masennuksen oireita.
|
9 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 9 GAD-7.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 (hoidon jälkeen) GAD-7.
GAD-7:llä on seitsemän kysymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia ahdistuksen oireita.
|
9 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta noudattamisviikolle 9.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Compliance (suoritusaste tai oppitunnit) Compliance arvioidaan oppituntien valmistumisasteena.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2023-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .