Tanulmány a digitális kognitív viselkedésterápia hatékonyságáról hordható eszközzel álmatlanság esetén
Egykaros klinikai vizsgálat az álmatlanság viselhető eszközzel végzett digitális kognitív viselkedésterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egykaros klinikai vizsgálatot kívánnak végezni. A szűrési látogatás során tett önkéntes hozzájárulást követően a résztvevők szűrési eljárásokon esnek át. A szűrési folyamat lépésről lépésre fog haladni, a kiválasztási/kizárási kritériumokat olyan értékelésekkel értékelve, mint a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) stb. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási feltételek 8 hétig használják a DTx alkalmazást. Az alkalmazás telepítése után végzett felmérések (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7 item Scale (GAD-7) és egy alvási környezet kérdőív) szolgálnak majd kiindulási alapként.
A klinikai vizsgálati időszak alatt az alkalmazáson keresztül gyűjtjük az alvásnaplókat és a megfelelőséget (lecke teljesítési arányát) (csak a kísérleti csoportra vonatkozik). Az alvási naplók segítségével értékelni fogják az alvási mutatókat, például az alvás hatékonyságát (SE), az elalvás kezdeti késleltetését (SOL), az ébredést az elalvás után (WASO) stb.
A kísérleti csoport esetében a protokoll szerinti értékelést a kiinduláskor (1. látogatás), a biztonsági (mellékhatások) értékelésre és az alkalmazáshasználat leállítására a 9. héten (2. látogatás) kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul,, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 65 év közötti személyek
- DSM-5 álmatlanságban szenvedő beteg
- ISI ≥11
- Képes mobileszköz és alkalmazás használatára
Kizárási kritériumok:
- jelenleg álmatlanság nem gyógyszeres kezelésén (pl. CBT-I, fényterápia, keleti terápia álmatlanságra)
- alvászavarok diagnosztizálása, kivéve az álmatlanságot (pl. Obstruktív alvási apnoe, alvási viselkedési probléma, nyugtalan láb szindróma)
- progresszív és aktív egészségügyi állapotok
- folyamatos pszichoterápiában, például CBT-ben, motivációjavító terápiában, pszichoterápiában és pszichoanalízisben részesült az elmúlt 3 hónapban
- súlyos pszichiátriai betegség a MINI-n keresztül
- öngyilkossági kockázat a C-SSRS-en keresztül értékelve
- az alváskorlátozás miatt foglalkozási kockázatot jelent
- műszakos dolgozók
- PHQ-9 / 20 vagy több
- Azok a személyek, akik az elmúlt hónapban átlagosan 5 óránál kevesebbet aludtak éjszakánként
- Terhes nők vagy terhességet tervező egyének a klinikai vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WELT-IP
A jogosult alanyok hozzáférhettek a WELT-IP-hez (egy vizsgáló digitális terápia) egy mobileszközön (iOS és Android), az ütemezés szerint, hogy részesüljenek álmatlanság kognitív viselkedésterápiájában (CBT-I).
Az alvási és környezeti adatok gyűjtéséhez a résztvevők hordható eszközöket viselnek: (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) vagy Galaxy Watch 5 40 mm (modell: SM-R900NZAAKOO), és (2) Oura Ring ( Modell: Heritage), a WELT-IP kezelési időszak alatt.
|
A WELT-IP (vizsgáló digitális terápia) egy CBT-I alapú beavatkozás, amelyet az álmatlanság kezelésére terveztek, 6 ülésben.
Ez egy átfogó program, amely alváskorlátozást, stimulációs kontrollt, izomlazítást, kognitív kezelést és alváshigiénés oktatást biztosít.
A fő jellemzők az alvásnapló, az alvási jelentések, a napi CBT-I leckék, az izomlazító technikák és a chatboton keresztüli kognitív beavatkozás.
Ha a WELT-IP-t Apple Watch/Galaxy Watch és Oura Ring viselésével egyidejűleg használja, alvási és környezeti adatok gyűjthetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az ISI 9. hetére (utókezelés).
Időkeret: 9 hét
|
Változás az alapvonalról az ISI 9. hetére (utókezelés).
Az ISI-nek 7 kérdése van.
Az összpontszám 0 és 28 között van, ahol a magasabb pontszámok az álmatlanság akutabb tüneteit jelzik.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény – Változások a kiindulási értékről a SE 9. hetére
Időkeret: 9 hét
|
Változás az alapvonalról az SE 9. hetére (utókezelés).
Az alvás hatékonyságát a rendszer a teljes alvási idő/az ágyban töltött idő százalékában számítja ki.
|
9 hét
|
|
Változások az alapértékről a SOL 9. hetére.
Időkeret: 9 hét
|
Változás az alapvonalról a SOL 9. hetére (utókezelés).
Az elalvás kezdeti késleltetése az az idő, amely alatt egy személy elalszik lefekvés után.
|
9 hét
|
|
Változások a kiindulási értékről a WASO 9. hetére.
Időkeret: 9 hét
|
Változás az alapvonalról a WASO 9. hetére (utókezelés).
A WASO-t az első elalvás után ébren töltött percek teljes számaként számítják ki.
|
9 hét
|
|
Változások a kiindulási értékről a PHQ-9 9. hetére.
Időkeret: 9 hét
|
Változás a kiindulási értékről a PHQ-9 9. hetére (utókezelés).
A PHQ-9-nek kilenc kérdése van.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a depresszió akutabb tüneteit jelzik.
|
9 hét
|
|
Változások a kiindulási értékről a GAD-7 9. hetére.
Időkeret: 9 hét
|
Változás a kiindulási értékről a GAD-7 9. hetére (utókezelés).
A GAD-7-nek hét kérdése van.
Az összpontszám 0 és 21 között van, ahol a magasabb pontszámok a szorongás akutabb tüneteit jelzik.
|
9 hét
|
|
Változások a kiindulási értékről a megfelelés 9. hetére.
Időkeret: 9 hét
|
Megfelelőség (teljesítési arány vagy leckék) A megfelelőséget a leckék teljesítési arányaként értékeljük.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2023-0023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .