Studie av effektiviteten av digital kognitiv beteendeterapi med bärbar enhet för sömnlöshet
En enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av digital kognitiv beteendeterapi med bärbar enhet för sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har för avsikt att genomföra en enarmad klinisk prövning. Efter frivilligt samtycke under screeningbesöket kommer deltagarna att genomgå screeningprocedurer. Screeningprocessen kommer att fortsätta steg för steg och utvärdera urvals-/exkluderingskriterier genom bedömningar som Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), etc. Deltagare som uppfyller urvalskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att använda DTx-appen i 8 veckor. Undersökningar som utförs efter appinstallation (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) och ett frågeformulär för sömnmiljö) kommer att fungera som baslinjen.
Under den kliniska prövningsperioden kommer sömndagböcker och compliance (lektionsavslutningsgrad) (gäller endast experimentgruppen) att samlas in via appen. Sömndagböcker kommer att användas för att utvärdera sömnstatistik som sömneffektivitet (SE), latens för sömnstart (SOL), vakna efter sömnstart (WASO), etc.
För experimentgruppen kommer bedömningar enligt protokollet att utföras vid baslinjen (besök 1), och säkerhetsutvärdering (biverkningar) och avbrytande av appanvändning kommer att ske efter 9 veckor (besök 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul,, Korea, Republiken av, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 19 till 65 år
- DSM-5 sömnlöshetspatient
- ISI ≥11
- Kan använda mobil enhet och applikation
Exklusions kriterier:
- för närvarande på icke-farmakologisk behandling för sömnlöshet (ex. KBT-I, ljusterapi, orientalisk terapi för sömnlöshet)
- annan diagnos av sömnstörningar än sömnlöshet (ex. Obstruktiv sömnapné, sömnbeteendeproblem, restless leg syndrome)
- progressiva och aktiva medicinska tillstånd
- fått kontinuerlig psykoterapi som KBT, motivationsförstärkningsterapi, psykoterapi och psykoanalys under de senaste 3 månaderna
- större psykiatrisk sjukdom som bedömts genom MINI
- självmordsrisk bedömd genom C-SSRS
- med yrkesrisk på grund av sömnbegränsning
- skiftarbetare
- PHQ-9 på 20 eller högre
- Individer som faktiskt har sovit mindre än i genomsnitt 5 timmar per natt under den senaste månaden
- Gravida kvinnor eller individer som planerar graviditet under den kliniska prövningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WELT-IP
Berättigade försökspersoner kunde få åtkomst till WELT-IP (ett digitalt undersökningsläkemedel) på en mobil enhet (iOS och Android) som planerat att få kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
För att samla in sömn- och miljödata kommer deltagarna att bära de bärbara enheterna, antingen (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41mm (GPS)) eller Galaxy Watch 5 40mm (Modell: SM-R900NZAAKOO), och (2) Oura Ring ( Modell: Heritage), under WELT-IP-behandlingsperioden.
|
WELT-IP (en digital terapeutisk undersökning) är en KBT-I-baserad intervention utformad för att behandla sömnlöshet, genomförd i 6 sessioner.
Det är ett omfattande program som ger sömnbegränsning, stimuleringskontroll, muskelavslappning, kognitiv behandling och utbildning i sömnhygien.
Huvudfunktioner är sömndagbok, sömnrapporter, dagliga lektioner i KBT-I, muskelavslappningstekniker och kognitiv intervention via chatbot.
Genom att använda WELT-IP samtidigt med att bära en Apple Watch/Galaxy Watch och Oura Ring kan sömn- och miljödata samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 9 (efterbehandling) av ISI
Tidsram: 9 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 9 (efterbehandling) av ISI.
ISI har 7 frågor.
Totalpoäng varierar från 0 till 28, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall - Ändringar från baslinje till vecka 9 i SE
Tidsram: 9 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 9 (efterbehandling) av SE.
Sömneffektiviteten beräknas som procent av total sömntid/tid i sängen.
|
9 veckor
|
|
Ändringar från baslinje till vecka 9 i SOL.
Tidsram: 9 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 9 (efterbehandling) av SOL.
Sömnstartens latens utvärderas som den tid det tar en person att somna efter att ha lagt sig.
|
9 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen till vecka 9 av WASO.
Tidsram: 9 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 9 (efterbehandling) av WASO.
WASO beräknas som det totala antalet minuter som en person är vaken efter att ha somnat.
|
9 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen till vecka 9 i PHQ-9.
Tidsram: 9 veckor
|
Ändra från baslinjen till vecka 9 (efterbehandling) av PHQ-9.
PHQ-9 har nio frågor.
Totalpoäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på depression.
|
9 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen till vecka 9 av GAD-7.
Tidsram: 9 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 9 (efterbehandling) av GAD-7.
GAD-7 har sju frågor.
Totalpoäng varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på ångest.
|
9 veckor
|
|
Ändringar från baslinje till vecka 9 av efterlevnad.
Tidsram: 9 veckor
|
Efterlevnad (genomförandegrad eller lektioner) Efterlevnad utvärderas som slutförandegrad av lektioner.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2023-0023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .