Onderzoek naar de werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie met draagbaar apparaat voor slapeloosheid
Een eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie met draagbaar apparaat voor slapeloosheid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een eenarmige klinische proef uit te voeren. Na vrijwillige toestemming tijdens het screeningbezoek zullen de deelnemers screeningprocedures ondergaan. Het screeningproces zal stap voor stap verlopen, waarbij selectie-/uitsluitingscriteria worden geëvalueerd door middel van beoordelingen zoals het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), enz. Deelnemers die aan de selectiecriteria voldoen en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria gebruiken de DTx-app gedurende 8 weken. Enquêtes die worden uitgevoerd na installatie van de app (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) en een vragenlijst over de slaapomgeving) zullen als basis dienen.
Tijdens de klinische proefperiode worden via de app slaapdagboeken en het nalevingspercentage (lesvoltooiingspercentage) (alleen van toepassing op de experimentele groep) verzameld. Slaapdagboeken zullen worden gebruikt om slaapstatistieken te evalueren, zoals slaapefficiëntie (SE), latentie van het begin van de slaap (SOL), wakker worden na het begin van de slaap (WASO), enz.
Voor de experimentele groep zullen beoordelingen volgens het protocol worden uitgevoerd bij aanvang (bezoek 1), en de evaluatie van de veiligheid (bijwerkingen) en beëindiging van het app-gebruik zullen plaatsvinden na 9 weken (bezoek 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul,, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 19 tot 65 jaar
- DSM-5-patiënt met slapeloosheidsstoornis
- ISI ≥11
- Geschikt voor het gebruik van mobiele apparaten en applicaties
Uitsluitingscriteria:
- momenteel een niet-farmacologische behandeling voor slapeloosheid ondergaan (bijv. CBT-I, lichttherapie, oosterse therapie voor slapeloosheid)
- andere diagnose van slaapstoornissen dan slapeloosheid (bijv. Obstructieve slaapapneu, slaapgedragsprobleem, rustelozebenensyndroom)
- progressieve en actieve medische aandoeningen
- heeft in de afgelopen drie maanden continue psychotherapie ontvangen, zoals cognitieve gedragstherapie, motiverende verbeteringstherapie, psychotherapie en psychoanalyse
- ernstige psychiatrische ziekte zoals beoordeeld via MINI
- zelfmoordrisico zoals beoordeeld via C-SSRS
- beroepsrisico lopen als gevolg van slaapbeperking
- ploegenarbeiders
- PHQ-9 van 20 of hoger
- Personen die de afgelopen maand daadwerkelijk minder dan gemiddeld 5 uur per nacht hebben geslapen
- Zwangere vrouwen of personen die een zwangerschap plannen tijdens de klinische proefperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WELT-IP
In aanmerking komende proefpersonen kregen zoals gepland toegang tot WELT-IP (een digitaal therapeutisch onderzoek) op een mobiel apparaat (iOS en Android) om cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) te ontvangen.
Om slaap- en omgevingsgegevens te verzamelen, dragen deelnemers de draagbare apparaten, ofwel (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) of Galaxy Watch 5 40 mm (Model: SM-R900NZAAKOO), en (2) Oura Ring ( Model: Heritage), tijdens de WELT-IP-behandelingsperiode.
|
WELT-IP (een digitaal therapeutisch onderzoek) is een op CGT-I gebaseerde interventie ontworpen om slapeloosheid te behandelen, uitgevoerd in 6 sessies.
Het is een uitgebreid programma dat slaapbeperking, stimulatiecontrole, spierontspanning, cognitieve behandeling en voorlichting over slaaphygiëne biedt.
Belangrijkste kenmerken zijn slaapdagboek, slaaprapporten, dagelijkse lessen CGT-I, spierontspanningstechnieken en cognitieve interventie via chatbot.
Door WELT-IP gelijktijdig te gebruiken met het dragen van een Apple Watch/Galaxy Watch en Oura Ring kunnen slaap- en omgevingsgegevens worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 9 (na de behandeling) van ISI
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering van baseline tot week 9 (na de behandeling) van ISI.
ISI heeft 7 vragen.
De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst - Veranderingen vanaf baseline tot week 9 van SE
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering van baseline tot week 9 (na de behandeling) van SE.
De slaapefficiëntie wordt berekend als percentage van de totale slaaptijd/tijd in bed.
|
9 weken
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 9 van SOL.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering van baseline tot week 9 (na de behandeling) van SOL.
De latentie bij het inslapen wordt geëvalueerd als de tijd die iemand nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij naar bed is gegaan.
|
9 weken
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 9 van WASO.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering van de uitgangssituatie naar week 9 (na de behandeling) van WASO.
WASO wordt berekend als het totale aantal minuten dat een persoon wakker is nadat hij in slaap is gevallen.
|
9 weken
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 9 van PHQ-9.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering van baseline tot week 9 (na de behandeling) van PHQ-9.
PHQ-9 heeft negen vragen.
De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van depressie.
|
9 weken
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 9 van GAD-7.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering van baseline tot week 9 (na de behandeling) van GAD-7.
GAD-7 heeft zeven vragen.
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer acute symptomen van angst.
|
9 weken
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 9 van naleving.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Naleving (voltooiingspercentage of lessen) Naleving wordt geëvalueerd als voltooiingspercentage van lessen.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2023-0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .