不眠症に対するウェアラブルデバイスを用いたデジタル認知行動療法の有効性に関する研究
2024年3月24日 更新者：Yonsei University
不眠症に対するウェアラブルデバイスを用いたデジタル認知行動療法の安全性と有効性を評価する単群臨床試験
研究の目的は、不眠症患者に対する認知行動療法（CBT）ベースのウェアラブル統合デジタル治療法の安全性と有効性を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは単群臨床試験を実施する予定である。 スクリーニング訪問中に自発的に同意した後、参加者はスクリーニング手順を受けます。 スクリーニングプロセスは段階的に進み、ミニ国際精神神経面接（MINI）、コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）などの評価を通じて選択/除外基準を評価します。選択基準を満たす参加者と満たさない参加者除外基準では、DTx アプリを 8 週間使用します。 アプリのインストール後に実施されるアンケート（不眠症重症度指数（ISI）、患者健康質問票-9（PHQ-9）、全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）、睡眠環境アンケート）がベースラインとなります。
臨床試験期間中はアプリを通じて睡眠日記とコンプライアンス（授業修了率）（実験群のみ対象）を収集します。 睡眠日記は、睡眠効率 (SE)、入眠潜時 (SOL)、入眠後の覚醒 (WASO) などの睡眠指標を評価するために使用されます。
実験グループの場合、プロトコルに従った評価はベースライン (訪問 1) で実施され、安全性 (有害事象) の評価とアプリの使用の終了は 9 週間 (訪問 2) で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul,、大韓民国、120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの個人
- DSM-5 不眠症患者
- ISI ≥11
- モバイルデバイスとアプリケーションを使用できる
除外基準:
- 現在、不眠症の非薬物治療を受けている（ex. CBT-I、光療法、不眠症の東洋療法）
- 不眠症以外の睡眠障害の診断（例： 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、睡眠行動の問題、むずむず脚症候群）
- 進行性および活動性の病状
- 過去3ヶ月以内にCBT、モチベーション向上療法、心理療法、精神分析などの継続的な心理療法を受けている
- MINIを通じて評価された重度の精神疾患
- C-SSRSを通じて評価された自殺リスク
- 睡眠制限による職業上のリスクがある
- 交替勤務者
- PHQ-9/20以上
- 過去 1 か月間、実際の睡眠時間が 1 晩の平均 5 時間未満だった人
- 妊娠中の女性または臨床試験期間中に妊娠を計画している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェルトIP
適格な被験者は、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を受ける予定どおり、モバイル デバイス (iOS および Android) で WELT-IP (治験中のデジタル治療法) にアクセスすることができました。
睡眠および環境データを収集するために、参加者はウェアラブル デバイス、(1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41mm (GPS)) または Galaxy Watch 5 40mm (モデル: SM-R900NZAAKOO)、および (2) Oura Ring (モデル: Heritage)、WELT-IP 治療期間中。
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WELT-IP (治験中のデジタル治療法) は、不眠症を治療するために設計された CBT-I ベースの介入であり、6 つのセッションで実施されます。
これは、睡眠制限、刺激制御、筋弛緩、認知治療、睡眠衛生教育を提供する包括的なプログラムです。
主な機能は、睡眠日記、睡眠レポート、CBT-Iの毎日のレッスン、筋弛緩テクニック、チャットボットによる認知介入です。
Apple Watch/Galaxy WatchとOura Ringの装着と同時にWELT-IPを使用することで、睡眠や環境データを収集できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISIのベースラインから9週目（治療後）までの変化
時間枠：9週間
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ベースラインから ISI の 9 週目 (治療後) までの変化。
ISIには7つの質問があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果 - SE のベースラインから 9 週目までの変化
時間枠：9週間
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ベースラインからSEの9週目（治療後）への変化。
睡眠効率は、総睡眠時間/就寝時間の割合として計算されます。
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9週間
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ベースラインから SOL の 9 週目までの変化。
時間枠：9週間
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ベースラインから SOL の 9 週目 (治療後) への変化。
入眠潜時は、人が就寝してから眠りにつくまでにかかる時間として評価されます。
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9週間
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WASO のベースラインから 9 週目までの変化。
時間枠：9週間
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WASO のベースラインから 9 週目 (治療後) への変更。
WASO は、人が最初に眠りに落ちてから起きている合計時間 (分) として計算されます。
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9週間
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ベースラインから PHQ-9 の 9 週目までの変化。
時間枠：9週間
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PHQ-9 のベースラインから 9 週目 (治療後) までの変化。
PHQ-9 には 9 つの質問があります。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより急性であることを示します。
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9週間
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ベースラインから GAD-7 の 9 週目までの変化。
時間枠：9週間
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GAD-7 のベースラインから 9 週目 (治療後) までの変化。
GAD-7 には 7 つの質問があります。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の症状がより急性であることを示します。
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9週間
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ベースラインからコンプライアンス 9 週目までの変化。
時間枠：9週間
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コンプライアンス（修了率またはレッスン） コンプライアンスはレッスンの修了率として評価されます。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。