Undersøgelse af effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi med bærbart udstyr til søvnløshed
24. marts 2024 opdateret af: Yonsei University
Et enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi med bærbart udstyr til søvnløshed
Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret bærbar integreret digital terapi til søvnløshedspatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at udføre et enkelt-arms klinisk forsøg. Efter frivilligt samtykke under screeningsbesøget vil deltagerne gennemgå screeningsprocedurer. Screeningsprocessen vil fortsætte trin for trin og evaluere udvælgelses-/udelukkelseskriterier gennem vurderinger såsom Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) osv. Deltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne og ikke opfylder udelukkelseskriterierne vil bruge DTx-appen i 8 uger. Undersøgelser udført efter app-installation (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) og et søvnmiljøspørgeskema) vil fungere som udgangspunkt.
I løbet af den kliniske forsøgsperiode vil søvndagbøger og compliance (lektionsgennemførelsesrate) (gælder kun for forsøgsgruppen) blive indsamlet via appen. Søvndagbøger vil blive brugt til at evaluere søvnmålinger såsom søvneffektivitet (SE), sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO) osv.
For forsøgsgruppen vil vurderinger i henhold til protokollen blive udført ved baseline (besøg 1), og sikkerhedsevaluering (uønskede hændelser) og afbrydelse af app-brug vil finde sted efter 9 uger (besøg 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul,, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 19 til 65 år
- DSM-5-patient med søvnløshed
- ISI ≥11
- Kan bruge mobilenhed og applikation
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket på ikke-farmakologisk behandling for søvnløshed (f. CBT-I, lysterapi, orientalsk terapi for søvnløshed)
- andre søvnforstyrrelser diagnose end søvnløshed (f. Obstruktiv søvnapnø, søvnadfærdsproblem, restless leg syndrome)
- progressive og aktive medicinske tilstande
- modtaget kontinuerlig psykoterapi såsom CBT, motivationsforbedrende terapi, psykoterapi og psykoanalyse inden for de seneste 3 måneder
- større psykiatrisk sygdom som vurderet gennem MINI
- selvmordsrisiko vurderet gennem C-SSRS
- have erhvervsmæssig risiko på grund af søvnbegrænsning
- skifteholdsarbejdere
- PHQ-9 på 20 eller derover
- Personer, der faktisk har sovet mindre end gennemsnitligt 5 timer pr. nat i løbet af den seneste måned
- Gravide kvinder eller personer, der planlægger graviditet i den kliniske forsøgsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WELT-IP
Kvalificerede forsøgspersoner var i stand til at få adgang til WELT-IP (en digital undersøgelsesterapi) på en mobilenhed (iOS og Android) som planlagt til at modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
For at indsamle søvn- og miljødata vil deltagerne bære de bærbare enheder, enten (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) eller Galaxy Watch 5 40 mm (model: SM-R900NZAAKOO) og (2) Oura Ring ( Model: Heritage), i WELT-IP behandlingsperioden.
|
WELT-IP (en digital undersøgelsesterapi) er en CBT-I baseret intervention designet til at behandle søvnløshed, udført i 6 sessioner.
Det er et omfattende program, der leverer søvnbegrænsning, stimuleringskontrol, muskelafslapning, kognitiv behandling og undervisning i søvnhygiejne.
Hovedfunktionerne er søvndagbog, søvnrapporter, daglige lektioner i CBT-I, muskelafspændingsteknikker og kognitiv intervention gennem chatbot.
Ved at bruge WELT-IP samtidig med at bære et Apple Watch/Galaxy Watch og Oura Ring, kan søvn- og miljødata indsamles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 9 (efterbehandling) af ISI
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring fra baseline til uge 9 (efterbehandling) af ISI.
ISI har 7 spørgsmål.
Samlet score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat - Ændringer fra baseline til uge 9 i SE
Tidsramme: 9 uger
|
Skift fra baseline til uge 9 (efterbehandling) af SE.
Søvneffektivitet beregnes som procent af den samlede søvntid/tid i sengen.
|
9 uger
|
|
Ændringer fra baseline til uge 9 i SOL.
Tidsramme: 9 uger
|
Skift fra baseline til uge 9 (efterbehandling) af SOL.
Søvnstartsforsinkelse vurderes som den tid, det tager en person at falde i søvn efter at have gået i seng.
|
9 uger
|
|
Ændringer fra baseline til uge 9 i WASO.
Tidsramme: 9 uger
|
Skift fra baseline til uge 9 (efterbehandling) af WASO.
WASO beregnes som det samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn.
|
9 uger
|
|
Ændringer fra baseline til uge 9 i PHQ-9.
Tidsramme: 9 uger
|
Skift fra baseline til uge 9 (efterbehandling) af PHQ-9.
PHQ-9 har ni spørgsmål.
Samlet score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på depression.
|
9 uger
|
|
Ændringer fra baseline til uge 9 i GAD-7.
Tidsramme: 9 uger
|
Skift fra baseline til uge 9 (efterbehandling) af GAD-7.
GAD-7 har syv spørgsmål.
Samlet score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på angst.
|
9 uger
|
|
Ændringer fra baseline til uge 9 i overholdelse.
Tidsramme: 9 uger
|
Overholdelse (gennemførelsesgrad eller lektioner) Overholdelse vurderes som gennemførelsesgrad af lektioner.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
1. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2023-0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada