Estudio de la eficacia de la terapia cognitivo-conductual digital con dispositivo portátil para el insomnio
Un ensayo clínico de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia cognitivo-conductual digital con un dispositivo portátil para el insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo clínico de un solo grupo. Tras el consentimiento voluntario durante la visita de selección, los participantes se someterán a procedimientos de selección. El proceso de selección procederá paso a paso, evaluando los criterios de selección/exclusión a través de evaluaciones como la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), etc. Participantes que cumplan con los criterios de selección y no cumplan los criterios de exclusión utilizarán la aplicación DTx durante 8 semanas. Las encuestas realizadas después de la instalación de la aplicación (Índice de gravedad del insomnio (ISI), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y un cuestionario sobre el entorno del sueño) servirán como línea de base.
Durante el período del ensayo clínico, los diarios de sueño y el cumplimiento (tasa de finalización de lecciones) (aplicable solo al grupo experimental) se recopilarán a través de la aplicación. Los diarios de sueño se utilizarán para evaluar métricas del sueño, como la eficiencia del sueño (SE), la latencia de inicio del sueño (SOL), la vigilia después del inicio del sueño (WASO), etc.
Para el grupo experimental, las evaluaciones según el protocolo se realizarán al inicio (Visita 1), y la evaluación de seguridad (eventos adversos) y la finalización del uso de la aplicación se realizarán a las 9 semanas (Visita 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul,, Corea, república de, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 19 a 65 años
- Paciente con trastorno de insomnio DSM-5
- ISI ≥11
- Capaz de utilizar dispositivos móviles y aplicaciones.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento no farmacológico para el insomnio (ej. TCC-I, fototerapia, terapia oriental para el insomnio)
- Diagnóstico de trastornos del sueño distintos del insomnio (ej. Apnea obstructiva del sueño, problemas de conducta durante el sueño, síndrome de piernas inquietas)
- Condiciones médicas progresivas y activas.
- recibió psicoterapia continua como TCC, terapia de mejora motivacional, psicoterapia y psicoanálisis en los últimos 3 meses
- enfermedad psiquiátrica importante evaluada a través de MINI
- riesgo de suicidio evaluado a través de C-SSRS
- Tener riesgo laboral por restricción de sueño.
- trabajadores por turnos
- PHQ-9 de 20 o superior
- Personas que han dormido menos de un promedio de 5 horas por noche durante el último mes.
- Mujeres embarazadas o personas que planean un embarazo durante el período del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WELT-IP
Los sujetos elegibles pudieron acceder a WELT-IP (una terapia digital en investigación) en un dispositivo móvil (iOS y Android) según lo programado para recibir terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I).
Para recopilar datos ambientales y de sueño, los participantes usarán dispositivos portátiles, ya sea (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 de 41 mm (GPS)) o Galaxy Watch 5 de 40 mm (Modelo: SM-R900NZAAKOO) y (2) Oura Ring ( Modelo: Heritage), durante el periodo de tratamiento WELT-IP.
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WELT-IP (una terapéutica digital en investigación) es una intervención basada en CBT-I diseñada para tratar el insomnio, realizada en 6 sesiones.
Es un programa integral que ofrece restricción del sueño, control de la estimulación, relajación muscular, tratamiento cognitivo y educación sobre la higiene del sueño.
Las características principales son el diario de sueño, informes de sueño, lecciones diarias de CBT-I, técnicas de relajación muscular e intervención cognitiva a través de chatbot.
Al utilizar WELT-IP simultáneamente con el uso de un Apple Watch/Galaxy Watch y Oura Ring, se pueden recopilar datos ambientales y de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 9 (post-tratamiento) de ISI
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 9 (post-tratamiento) de ISI.
ISI tiene 7 preguntas.
La puntuación total varía de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: cambios desde el inicio hasta la semana 9 de SE
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 9 (post-tratamiento) de SE.
La eficiencia del sueño se calcula como porcentaje del tiempo total de sueño/tiempo en cama.
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9 semanas
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Cambios desde el inicio hasta la semana 9 de SOL.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 9 (posterior al tratamiento) de SOL.
La latencia de inicio del sueño se evalúa como el tiempo que tarda una persona en conciliar el sueño después de acostarse.
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9 semanas
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Cambios desde el inicio hasta la semana 9 de WASO.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 9 (posterior al tratamiento) de WASO.
WASO se calcula como el número total de minutos que una persona permanece despierta después de quedarse dormida inicialmente.
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9 semanas
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Cambios desde el inicio hasta la semana 9 del PHQ-9.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 9 (posterior al tratamiento) de PHQ-9.
PHQ-9 tiene nueve preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de depresión.
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9 semanas
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Cambios desde el inicio hasta la semana 9 de GAD-7.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 9 (posterior al tratamiento) de GAD-7.
GAD-7 tiene siete preguntas.
La puntuación total varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más agudos.
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9 semanas
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Cambios desde el inicio hasta la semana 9 de cumplimiento.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cumplimiento (tasa de finalización de lecciones) El cumplimiento se evalúa como tasa de finalización de lecciones.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 1-2023-0023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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