Estudo da eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital com dispositivo vestível para insônia
24 de março de 2024 atualizado por: Yonsei University
Um ensaio clínico de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital com dispositivo vestível para insônia
O objetivo do estudo foi examinar a segurança e a eficácia da terapia digital integrada vestível baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) para pacientes com insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico de braço único. Após consentimento voluntário durante a visita de triagem, os participantes serão submetidos a procedimentos de triagem. O processo de triagem ocorrerá passo a passo, avaliando os critérios de seleção/exclusão por meio de avaliações como a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), etc. os critérios de exclusão usarão o aplicativo DTx por 8 semanas. Pesquisas realizadas após a instalação do aplicativo (Índice de Gravidade de Insônia (ISI), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e um questionário de ambiente de sono) servirão como linha de base.
Durante o período do ensaio clínico, os diários de sono e a conformidade (taxa de conclusão das aulas) (aplicável apenas ao grupo experimental) serão coletados por meio do aplicativo. Diários de sono serão usados para avaliar métricas de sono, como eficiência do sono (SE), latência de início do sono (SOL), despertar após início do sono (WASO), etc.
Para o grupo experimental, as avaliações de acordo com o protocolo serão realizadas no início do estudo (Visita 1), e a avaliação de segurança (eventos adversos) e o término do uso do aplicativo ocorrerão em 9 semanas (Visita 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul,, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Psychiatry, Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 19 a 65 anos
- Paciente com transtorno de insônia DSM-5
- ISI ≥11
- Capaz de usar dispositivos móveis e aplicativos
Critério de exclusão:
- atualmente em tratamento não farmacológico para insônia (ex. TCC-I, fototerapia, terapia oriental para insônia)
- diagnóstico de distúrbios do sono além de insônia (ex. Apneia obstrutiva do sono, problema de comportamento do sono, síndrome das pernas inquietas)
- condições médicas progressivas e ativas
- recebeu psicoterapia contínua, como TCC, terapia de aprimoramento motivacional, psicoterapia e psicanálise nos últimos 3 meses
- doença psiquiátrica grave avaliada pelo MINI
- risco de suicídio avaliado através do C-SSRS
- ter risco ocupacional devido à restrição de sono
- trabalhadores por turnos
- PHQ-9 de 20 ou superior
- Indivíduos que dormiram menos do que uma média de 5 horas por noite durante o último mês
- Mulheres grávidas ou indivíduos que planejam engravidar durante o período do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WELT-IP
Os indivíduos elegíveis puderam acessar o WELT-IP (uma terapia digital investigacional) em um dispositivo móvel (iOS e Android) conforme programado para receber terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I).
Para coletar dados ambientais e de sono, os participantes usarão os dispositivos vestíveis, seja (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41mm (GPS)) ou Galaxy Watch 5 40mm (Modelo: SM-R900NZAAKOO) e (2) Oura Ring ( Modelo: Heritage), durante o período de tratamento WELT-IP.
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WELT-IP (uma terapêutica digital investigacional) é uma intervenção baseada em TCC-I projetada para tratar a insônia, realizada em 6 sessões.
É um programa abrangente que oferece restrição do sono, controle de estimulação, relaxamento muscular, tratamento cognitivo e educação sobre higiene do sono.
Os principais recursos são diário de sono, relatórios de sono, aulas diárias de TCC-I, técnicas de relaxamento muscular e intervenção cognitiva por meio de chatbot.
Ao usar o WELT-IP simultaneamente com o uso de um Apple Watch/Galaxy Watch e Oura Ring, dados de sono e ambientais podem ser coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até a semana 9 (pós-tratamento) de ISI
Prazo: 9 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 9 (pós-tratamento) de ISI.
ISI tem 7 perguntas.
A pontuação total varia de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário - Mudanças desde o início até a semana 9 de SE
Prazo: 9 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 9 (pós-tratamento) de SE.
A eficiência do sono é calculada como uma porcentagem do tempo total de sono/tempo na cama.
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9 semanas
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Mudanças desde o início até a semana 9 do SOL.
Prazo: 9 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 9 (pós-tratamento) de SOL.
A latência para o início do sono é avaliada como o tempo que uma pessoa leva para adormecer depois de ir para a cama.
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9 semanas
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Mudanças desde o início até a semana 9 do WASO.
Prazo: 9 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 9 (pós-tratamento) de WASO.
WASO é calculado como o número total de minutos que uma pessoa fica acordada após adormecer inicialmente.
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9 semanas
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Mudanças desde o início até a semana 9 do PHQ-9.
Prazo: 9 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 9 (pós-tratamento) do PHQ-9.
O PHQ-9 tem nove perguntas.
A pontuação total varia de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de depressão.
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9 semanas
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Mudanças desde o início até a semana 9 do GAD-7.
Prazo: 9 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 9 (pós-tratamento) de GAD-7.
GAD-7 tem sete perguntas.
A pontuação total varia de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de ansiedade.
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9 semanas
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Mudanças desde o início até a semana 9 de conformidade.
Prazo: 9 semanas
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Conformidade (taxa de conclusão ou aulas) A conformidade é avaliada como a taxa de conclusão de aulas.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2023-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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