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经皮周围神经刺激臀肌神经以提高臀部力量和力量

2024年3月24日 更新者:Xavier Picañol Parraga、Hospital Clinic of Barcelona

超声引导周围神经刺激臀神经以增强慢性膝痛患者的力量和力量:一项随机对照试点研究

该试点临床试验的目的是评估在接受力量和功率评估的患者中,与通过表面电极施用电流相比,通过针进行超声引导的经皮周围神经刺激是否会带来更大的力量和功率增益。 它旨在回答的主要问题是:

使用超声引导针经皮刺激臀上神经和臀下神经是否比通过电极经皮刺激更有效地增强强度和功率?

在标准化髋部伸展运动中使用线性编码器进行评估时,经皮方法和经皮方法之间的电流传输有效性是否存在显着差异?

参与者将:

随机分为两组:一组接受超声引导下经皮臀神经刺激(实验组),另一组接受电极经皮刺激(对照组)。

两组均采用 10 Hz 频率的相同刺激方案,在无疼痛的情况下诱发最大肌肉收缩。 然后,参与者将在髋部伸展练习中使用线性编码器在治疗前后进行力量和功率评估。

研究人员将实验组与对照组进行比较,看看电流输送方法(经皮与经皮)是否对力量和功率的增益有显着影响。 这种比较基于这样的假设:由超声波引导的经皮电流输送比简单地放置表面电极进行经皮刺激更有效。 力量和功率的评估将通过线性编码器进行,该编码器测量每次重复的峰值强度和同心功率,由不知道患者分组分配的盲人操作员进行。

研究概览

详细说明

本研究深入探讨了两种神经刺激方式在增强肌肉力量和力量方面的功效比较:通过针灸针经皮施加电流与传统的经皮神经电刺激 (TENS)。 总体目标是确定超声引导下的经皮周围神经刺激 (pPNS) 与传统 TENS 相比是否能更好地增强臀肌的肌肉力量和力量。

患有慢性膝盖疼痛的参与者被系统地随机分为两组:实验组接受针对臀上神经和臀下神经的超声引导 pPNS,而对照组则接受 TENS。 实验设置经过精心设计,以确保各组之间唯一的区别变量是所应用的电刺激方法。 pPNS 使用双相不对称电流传递,频率设置为 10 Hz,脉冲宽度为 240 微秒,强度定制为实现最大肌肉收缩而不引起疼痛,基于十次 10 秒刺激的方案,其中散布着10 秒休息时间。 该方案基于先前的研究结果,证明其在股神经刺激后增强等长力量的功效。 对照组接受平行方案,仅在应用技术上有所不同,其中电极取代了针,遵循相同的刺激参数。

通过对治疗前后的强度和功率进行严格评估来评估两种干预措施的治疗效果。 该评估采用线性编码器来​​测量髋部推力练习期间的峰值强度和同心功率,选择这种方法是因为其在量化这些参数方面的可靠性。 该程序需要在三种不同的负载(参与者最大能力的 30%、50% 和 70%,1RM)下进行练习,评估旨在捕获每次重复中的同心峰值功率,直到观察到性能明显下降。

该假设认为,pPNS 凭借其靶向性和侵入性,将比 TENS 产生更大的肌肉力量和力量改善,这归因于它对神经纤维和周围肌肉群的更直接刺激。 其基本原理是 pPNS 的超声引导方法可以更精确地将电流传输到神经,从而有可能克服与 TENS 浅表和弥散应用相关的限制。

为了分析收集的数据,将利用 Q-Q 图和密度图等可视化工具对分布特征进行初步评估,并辅以峰度和偏度的统计测量,以了解数据的基础结构。 将应用夏皮罗-威尔克检验来评估残差的正态性,确保后续统计检验的有效性。 将彻底检查描述性统计数据,包括收集的定量指标的平均值、中位数、众数和标准差,以有效地总结数据。 此外,还将仔细检查数据集中这些变量的同质性。

关于推论统计,将采用探索性方法来估计置信区间并辨别数据趋势,特别关注个体受试者内和组间治疗前和治疗后的差异。 由于对非正态数据分布的预期和研究设计的结构(前测-后测对照组),将采用非参数统计检验进行分析。 具体来说,Mann-Whitney U 检验将促进组间比较,而 Wilcoxon 检验将用于相关测量,以检测组内随时间的变化。

数据分析和可视化工作将得到 SPSS 23.0 软件(SPSS Inc.,IBM 芝加哥,伊利诺伊州,美国)和/或 GraphPad 软件(圣地亚哥,加利福尼亚州,美国)的支持。 为了解释结果,将建立 95% 置信区间和 0.05 的 alpha 水平作为统计显着性的阈值。 研究结果的图形和图形表示将使用 Adob​​e Illustrator(美国加利福尼亚州圣何塞)创建,确保数据的视觉呈现清晰且信息丰富。 这种全面的数据分析和可视化方法旨在阐明经皮周围神经刺激和经皮神经电刺激在增强肌肉力量和力量方面的潜在功效差异,指导该领域的未来研究和临床应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • University of Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 超过法定年龄门槛的成年运动员
  • 业余运动员
  • 经历慢性膝盖疼痛
  • 拥有与膝盖状况相关的先前诊断
  • 能够执行髋部推力练习

排除标准:

  • 未成年人或老年人
  • 严重的共存医疗状况和/或合并症
  • 职业运动员
  • 久坐不动的生活方式
  • 对髋部推力练习缺乏熟悉
  • 针恐惧症或对外周刺激技术的排斥
  • 相当大的禁忌症,例如膝盖手术史、当前怀孕或与凝血相关的问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮周围神经刺激
将神经定位在超声引导的水平上,并且相对于血管神经包插入两根针灸针,每根神经一根。 刺激与TENS组相同:10次刺激×10次×10秒,引起最大收缩而无疼痛。
在pPNS组中,经皮刺激臀上神经和臀下神经。 将神经定位在超声引导的水平上,并且相对于血管神经包插入两根针灸针,每根神经一根。 刺激与TENS组相同:10次刺激×10次×10秒,引起最大收缩而无疼痛。
有源比较器:经皮神经电刺激
将两个表面电极插入臀上神经束和臀下神经束的水平。 执行 10 次刺激 x 10 秒刺激 x 10 次的方案,每次重复之间休息 10 秒。 寻求在没有疼痛的情况下引起的最大收缩。
TENS组受到经皮电流的作用。 将两个表面电极插入臀上神经束和臀下神经束的水平。 执行 10 次刺激 x 10 秒刺激 x 10 次的方案,每次重复之间休息 10 秒。 寻求在没有疼痛的情况下引起的最大收缩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋部伸展同心峰值功率(瓦)
大体时间:通过学习完成,1天
该参数量化了参与者在以最大速度进行杠铃髋部推力的同心阶段可以产生的最大功率输出。 经过验证的线性编码器系统 ChronoJump 促进了测量,该系统以 1000 Hz 的高采样率捕获运动数据。 该系统将杠铃的垂直位移和同心阶段的执行时间转化为实时功率输出。 通过将杆的速度与被提升的质量结合起来。
通过学习完成,1天
髋部伸展同心峰值强度(牛顿)
大体时间:通过学习完成,1天
实时产生的力(以牛顿 (N) 为单位)是评估髋部伸展运动期间干预措施对肌肉力量影响的关键结果,特别是在最大速度下进行的杠铃髋部推力。 该指标是使用 ChronoJump 线性编码器系统得出的,该系统可以实时准确地捕获参与者施加的运动和力量。
通过学习完成,1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同心相速度 (m/s)
大体时间:通过学习完成,1天
运动执行速度,以米每秒 (m/s) 为单位进行量化,是评估力量训练期间运动表现的参数。 它测量个人完成举重同心阶段的速度,例如杠铃髋部推力。 该速度表明了运动员的力量和爆发力。
通过学习完成,1天
最大强度(1RM,单位:公斤)
大体时间:通过学习完成,1天
通过负载速度曲线间接测量的单次重复最大值 (1RM) 包含曲线上的三个不同点,以估计参与者以最大努力在单次重复中可以举起的最大重量。 这种方法利用了升降机速度和移动负载之间的关系,支持这样一个前提:参与者进行锻炼的速度随着重量的增加而降低。 通过记录练习同心阶段杠铃在三种不同负载下的速度(例如杠铃髋部推力),并将这些速度与各自的重量作图,建立线性或曲线关系。 然后推断该关系以确定与发生 1RM 的理论速度相对应的负载。
通过学习完成,1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Javier Picañol Párraga, PhD(c)、Hospital Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月24日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据共享个人参与者数据 (IPD) 的承诺,该计划包括传播所有收集到的 IPD,这些 IPD 是即将出版的科学出版物中报告的结果的基础。 这项工作旨在通过提供对详细数据集的全面访问来提高透明度并促进进一步的研究。 为了确保遵守道德标准并保护参与者隐私,所有共享数据都将经过匿名化过程。

IPD 共享时间框架

主要结果发布后将提供数据,以便主要研究团队有足够的时间完成其他分析。

IPD 共享访问标准

将根据要求向提供方法建议的研究人员授予访问匿名数据集的权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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