- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06340035
Perkutan perifer nervstimulering av gluteusnerver för att förbättra höftens styrka och kraft
Ultraljudsstyrd perifer nervstimulering av sätesnerver för att förbättra styrka och kraft hos individer med kronisk knäsmärta: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera om den ultraljudsstyrda perkutan perifera nervstimuleringen genom en nål resulterar i större ökningar i styrka och kraft jämfört med administrering av ström genom ytelektroder hos patienter som genomgår styrka och effektbedömningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förstärker perkutan stimulering av de övre och nedre sätesnerverna med hjälp av ultraljudsstyrda nålar styrka och kraft mer effektivt än transkutan stimulering genom elektroder?
Skiljer effektiviteten av nuvarande leverans signifikant mellan perkutana och transkutana metoder när den bedöms med en linjär kodare i en standardiserad höftförlängningsövning?
Deltagarna kommer att:
Slumpas in i två grupper: en som genomgår ultraljudsstyrd perkutan stimulering av glutealnerverna (experimentell grupp) och den andra genomgår transkutan stimulering genom elektroder (kontrollgrupp).
Samma stimuleringsprotokoll vid 10 Hz frekvens med maximal muskelkontraktion framkallad utan smärta kommer att utföras i båda grupperna. Därefter kommer deltagarna att genomgå styrka och kraftbedömning före och efter terapiadministration med hjälp av en linjär kodare i en höftförlängningsövning.
Forskare kommer att jämföra den experimentella gruppen med kontrollgruppen för att se om metoden för nuvarande leverans (perkutant vs. transkutan) har en betydande inverkan på vinsterna i styrka och kraft. Denna jämförelse är baserad på hypotesen att perkutan tillförsel av ström, styrd av ultraljud, är effektivare än att bara placera en ytelektrod för transkutan stimulering. Utvärderingen av styrka och kraft kommer att utföras genom en linjär kodare som mäter toppstyrka och koncentrisk kraft i varje repetition, utförd av en blind operatör omedveten om patienternas grupptilldelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fördjupar sig i den jämförande effekten av två modaliteter av nervstimulering för att förbättra muskelstyrka och kraft: perkutan applicering av elektrisk ström via akupunkturnålar kontra traditionell transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Det övergripande målet är att urskilja om perkutan perifer nervstimulering (pPNS), styrd av ultraljud, underlättar överlägsna ökningar av muskelstyrka och kraft i sätesmusklerna jämfört med konventionella TENS.
Deltagarna, som led av kronisk knäsmärta, randomiserades systematiskt till två kohorter: experimentgruppen genomgick ultraljudsstyrd pPNS riktad mot de överlägsna och nedre gluteala nerverna, medan kontrollgruppen fick TENS. Den experimentella uppställningen var noggrant utformad för att säkerställa att den enda variabeln för skillnad mellan grupper var metoden för elektrisk stimulering som tillämpades. pPNS levererades med hjälp av en bifasisk asymmetrisk elektrisk ström, inställd på en frekvens på 10 Hz, en pulsbredd på 240 mikrosekunder och en intensitet anpassad för att uppnå maximal muskelkontraktion utan att inducera smärta, baserat på ett protokoll med tio 10-sekundersstimuleringar varvat med 10 sekunders viloperioder. Denna regim var baserad på tidigare fynd som visar dess effektivitet för att öka isometrisk styrka efter femoral nervstimulering. Kontrollgruppen utsattes för ett parallellt protokoll, som endast skilde sig åt i appliceringstekniken, där elektroder ersatte nålar och höll sig till samma stimuleringsparametrar.
Den terapeutiska effekten av båda interventionerna utvärderades genom en rigorös utvärdering av styrka och kraft före och efter administrering av terapi. Denna bedömning använde en linjär kodare för att mäta toppstyrka och koncentrisk kraft under Hip Thrust-övningen, en metod som valts för dess tillförlitlighet för att kvantifiera dessa parametrar. Proceduren innebar att övningen utfördes under tre olika belastningar (30 %, 50 % och 70 % av deltagarens maximala kapacitet, 1RM), med utvärderingen som syftade till att fånga den koncentriska toppeffekten i varje repetition tills en märkbar nedgång i prestanda observerades .
Hypotesen antyder att pPNS, i kraft av sin riktade och invasiva natur, kommer att ge större förbättringar i muskelstyrka och kraft än TENS, tillskrivet dess mer direkta stimulering av nervfibrerna och de omslutande muskelgrupperna. Den bakomliggande motiveringen är att pPNS:s ultraljudsstyrda tillvägagångssätt möjliggör en mer exakt leverans av elektrisk ström till nerverna, vilket potentiellt övervinner begränsningar förknippade med ytlig och diffus tillämpning av TENS.
För analysen av insamlad data kommer en första utvärdering av fördelningsegenskaper att utföras med hjälp av visuella verktyg som Q-Q-plottar och densitetsdiagram, kompletterat med statistiska mått på kurtos och skevhet för att förstå datas underliggande struktur. Shapiro-Wilk-testet kommer att tillämpas för att bedöma normaliteten hos rester, vilket säkerställer giltigheten av efterföljande statistiska tester. Beskrivande statistik, inklusive medelvärde, median, läge och standardavvikelse för de insamlade kvantitativa måtten, kommer att undersökas grundligt för att sammanfatta data effektivt. Dessutom kommer homogeniteten hos dessa variabler över datasetet att granskas.
När det gäller inferentiell statistik kommer ett utforskande tillvägagångssätt att användas för att uppskatta konfidensintervall och urskilja trender i data, särskilt med fokus på skillnader före och efter behandling både inom individuella försökspersoner och mellan grupperna. På grund av förväntan om icke-normal datadistribution och strukturen av studiedesignen (kontrollgrupp före test-eftertest), kommer icke-parametriska statistiska tester att användas för analysen. Specifikt kommer Mann-Whitney U-testet att underlätta jämförelser mellan grupper, medan Wilcoxon-testet kommer att användas för relaterade mätningar för att upptäcka förändringar inom grupper över tid.
Dataanalys och visualisering kommer att stödjas av SPSS 23.0-programvara (SPSS Inc., IBM Chicago, IL, USA) och/eller GraphPad Software (San Diego, CA, USA). För tolkning av resultat kommer ett 95 % konfidensintervall och en alfanivå på 0,05 att fastställas som tröskelvärden för statistisk signifikans. Skapandet av figurer och grafiska representationer av resultaten kommer att utföras med hjälp av Adobe Illustrator (San José, CA, USA), vilket säkerställer att den visuella presentationen av data är både tydlig och informativ. Detta omfattande tillvägagångssätt för dataanalys och visualisering syftar till att belysa de potentiella skillnaderna i effektivitet mellan perkutan perifer nervstimulering och transkutan elektrisk nervstimulering för att förbättra muskelstyrka och kraft, vägleda framtida forskning och kliniska tillämpningar inom området.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- University of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna idrottare över laglig åldersgräns
- Amatöridrottare
- Upplever kronisk knäsmärta
- Att ha en tidigare diagnos relaterad till deras knätillstånd
- Kompetent i utförandet av höftstötsövningen
Exklusions kriterier:
- Minderåriga eller äldre
- Betydande samexisterande medicinska tillstånd och/eller samsjukligheter
- Professionella idrottare
- Stillasittande livsstil
- Bristande förtrogenhet med höftstötsövningen
- Nålfobi eller avvisande mot perifera stimuleringstekniker
- Betydande kontraindikationer såsom en historia av knäoperationer, nuvarande graviditet eller problem relaterade till blodpropp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan perifer nervstimulering
Nerver är lokaliserade på ultraljudsstyrd nivå och med avseende på kärl-nervpaketet sätts två akupunkturnålar in, en för varje nerv.
Stimuleringen är densamma som TENS-gruppen: 10 stimulationer x 10 gånger x 10 sekunder, vilket framkallar maximal sammandragning utan smärta.
|
I pPNS-gruppen stimuleras glutealnerven superior och glutealnerven inferior perkutant.
Nerverna är lokaliserade på ultraljudsstyrd nivå och med avseende på kärl-nervpaketet sätts två akupunkturnålar in, en för varje nerv.
Stimuleringen är densamma som TENS-gruppen: 10 stimulationer x 10 gånger x 10 sekunder, vilket framkallar maximal sammandragning utan smärta.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimulering
Två ytelektroder sätts in i nivå med den övre gluteala och inferior gluteala nervkanalen.
Ett protokoll med 10 stimulationer x 10 sekunders stimulationer x 10 gånger utförs med 10 sekunders vila mellan varje repetition.
En maximal sammandragning framkallad utan smärta eftersträvas.
|
TENS-gruppen utsätts för transkutan ström.
Två ytelektroder sätts in i nivå med den övre gluteala och inferior gluteala nervkanalen.
Ett protokoll med 10 stimulationer x 10 sekunders stimulationer x 10 gånger utförs med 10 sekunders vila mellan varje repetition.
En maximal sammandragning framkallad utan smärta eftersträvas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftförlängning koncentrisk toppeffekt (watt)
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Denna parameter kvantifierar den maximala effekt som en deltagare kan generera under den koncentriska fasen av en skivstångs höftkraft, utförd med maximal hastighet.
Mätningen underlättas av ett validerat linjärt kodarsystem, ChronoJump, som fångar rörelsedata med en hög samplingshastighet på 1000 Hz.
Detta system översätter skivstångens vertikala förskjutning och exekveringstiden för den koncentriska fasen till realtidseffekt.
Genom att integrera stångens hastighet med massan som lyfts.
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Höftförlängning, koncentrisk toppstyrka (Newton)
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Realtidsgenererad kraft, mätt i newton (N), är ett centralt resultat för att bedöma effekten av ingreppen på muskelstyrkan under en höftförlängningsövning, speciellt höftstångens höftstång som utförs med maximal hastighet.
Detta mått härleds med hjälp av ChronoJump linjära kodarsystem, som exakt fångar rörelsen och kraften som utövas av deltagaren i realtid.
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrisk fashastighet (m/s)
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Hastigheten för rörelseutförande, kvantifierad i meter per sekund (m/s), är en parameter för att utvärdera atletisk prestation under styrkeövningar.
Den mäter den hastighet med vilken en individ kan slutföra den koncentriska fasen av ett lyft, till exempel en höftstång med skivstång.
Denna hastighet är en indikation på idrottarens kraft och explosivitet.
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Maximal styrka (1RM i kg)
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Maximalt en-repetitionsmaximum (1RM) som indirekt mäts genom belastningshastighetsprofilen innehåller tre distinkta punkter längs kurvan för att uppskatta den maximala vikt en deltagare kan lyfta för en enda repetition med maximal ansträngning.
Detta metodologiska tillvägagångssätt utnyttjar förhållandet mellan ett lyfts hastighet och lasten som flyttas, vilket underbygger antagandet att hastigheten med vilken en deltagare kan utföra en övning minskar när vikten ökar.
Genom att registrera skivstångens hastighet vid tre olika belastningar under den koncentriska fasen av en övning, såsom skivstångens höftkraft, och plotta dessa hastigheter mot respektive vikt, etableras ett linjärt eller kurvlinjärt samband.
Detta förhållande extrapoleras sedan för att bestämma belastningen som motsvarar den teoretiska hastigheten vid vilken 1RM skulle inträffa.
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Picañol Párraga, PhD(c), Hospital Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de-la-Cruz-Torres B, Barrera-Garcia-Martin I, Romero-Morales C. Comparative Effects of One-Shot Electrical Stimulation on Performance of the Flexor Hallucis Longus Muscle in Professional Dancers: Percutaneous Versus Transcutaneous? Neuromodulation. 2020 Aug;23(6):865-870. doi: 10.1111/ner.13040. Epub 2019 Aug 25.
- Gallego-Sendarrubias GM, Arias-Buria JL, Ubeda-D'Ocasar E, Hervas-Perez JP, Rubio-Palomino MA, Fernandez-de-Las-Penas C, Valera-Calero JA. Effects of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on Countermovement Jump and Squat Performance Speed in Male Soccer Players: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2021 Feb 10;10(4):690. doi: 10.3390/jcm10040690.
- Beltra P, Ruiz-Del-Portal I, Ortega FJ, Valdesuso R, Delicado-Miralles M, Velasco E. Sensorimotor effects of plasticity-inducing percutaneous peripheral nerve stimulation protocols: a blinded, randomized clinical trial. Eur J Pain. 2022 May;26(5):1039-1055. doi: 10.1002/ejp.1928. Epub 2022 Mar 3.
- Requena Sanchez B, Padial Puche P, Gonzalez-Badillo JJ. Percutaneous electrical stimulation in strength training: an update. J Strength Cond Res. 2005 May;19(2):438-48. doi: 10.1519/13173.1.
- Zhou S, Huang LP, Liu J, Yu JH, Tian Q, Cao LJ. Bilateral effects of 6 weeks' unilateral acupuncture and electroacupuncture on ankle dorsiflexors muscle strength: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):50-5. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.010. Epub 2011 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .